カブトレオの安全性、薬物動態、および治療効果を評価する研究

包含基準：

参加者は以下のすべての基準を満たす場合、研究に含まれる資格があります：

1. ベースライン時点で年齢が9歳以上、11歳11か月以下の男性または女性の参加者
2. 参加者は口頭および署名による書面でのインフォームドコンセントを提供する必要があります。同意年齢に満たない参加者は研究への同意（アセント）に署名し、親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名する必要があります
3. 参加者はベースライン時点でEGSS評価でスコア3（中等度）または4（重度）を有している必要があります
4. 参加者はベースライン時点で顔面の炎症性ざ瘡病変（丘疹、膿疱、結節）の数が30以上である必要があります
5. 参加者はベースライン時点で顔面の非炎症性ざ瘡病変（開放性および閉鎖性面皰）の数が35以上である必要があります
6. 参加者はベースライン時点で少なくとも1つの体幹部位（胸部、背部、および/または肩）にざ瘡病変を有している必要があります
7. 参加者はベースライン時点で顔面結節が2個以下である必要があります

8. 妊娠可能な女性および初経前（9歳以上）の女性参加者は、研究期間中に効果的な避妊法を実施する意思がなければなりません。

   効果的な避妊法とは、経口避妊薬を少なくとも3か月間安定して服用していること、子宮内避妊器具/システム、殺精子剤付きコンドーム、殺精子剤付きペッサリー、インプラント、NuvaRing®、注射剤、経皮パッチの使用、両側卵管結紮、パートナーの精管切除、または禁欲の実践を指します。 避妊薬を服用している女性は、研究開始前少なくとも3か月間同じ種類のピルを服用しており、研究期間中に種類を変更しない必要があります。 過去に避妊薬を使用していた者は、研究開始の少なくとも3か月前に使用を中止している必要があります。 ざ瘡コントロールのみを目的として避妊薬を使用している者は除外すべきです。

9. 初経前の女性および妊娠可能な女性は、スクリーニング時およびベースライン時に尿妊娠検査が陰性であり、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
10. 参加者は研究指示に従い、必要な来院のために研究施設に戻る意思がなければなりません。同意年齢未満の参加者は、同意/同意提供時に親または法定後見人に同伴される必要があります
11. 研究中にクレンザー、保湿剤、または日焼け止めが必要な場合、参加者は許可されたクレンザー、保湿剤、日焼け止め、または保湿剤/日焼け止め併用製品のみを使用する意思がなければなりません。参加者はノンコメドジェニック製品（メイクアップ製品やシェービング製品を含む）を使用することに同意する必要があります。登録から30日以内の治験薬または治験機器の使用、または本研究と同時に行われる研究への参加

除外基準：

参加者は以下のいずれかの基準に該当する場合、研究に含まれる資格がありません：

1. 登録から30日以内の治験薬または治験機器の使用、または本研究と同時に行われる研究への参加
2. 顔面にざ瘡腫瘍、ざ瘡性瘢痕、二次性ざ瘡、口囲皮膚炎、臨床的に有意な酒さ、グラム陰性毛包炎、皮膚炎、および/または湿疹など、臨床評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
3. 顔面に干渉する局所または全身療法の使用を必要とする、または評価と病変数の算定を不明確にする基礎疾患または他の皮膚状態
4. ベースライン時点で顔面結節が2個を超える参加者
5. 化粧品関連ざ瘡の証拠または既往歴
6. 顔面に何らかのフェイシャルトリートメント（例：メイクアップ、石鹸、マスク、洗顔料、日焼け止め）を塗布した際に著しい灼熱感または刺痛を経験した既往歴のある参加者
7. 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を計画している、または研究中に妊娠した女性参加者
8. 研究開始直前12週間未満のエストロゲン（例：Depogen、Depo-Testadiol、Gynogen、Valergen）の使用。研究開始直前に連続12週間以上エストロゲン治療を受けている参加者は、参加者が研究中に用量、薬剤の変更、またはエストロゲン使用の中止を予定している場合を除き、除外する必要はありません
9. 女性の場合、多毛症、多嚢胞性卵巣症候群、または臨床的に有意な月経不順の既往歴
10. 限局性腸炎、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、偽膜性大腸炎、慢性または再発性下痢、または抗生物質関連大腸炎の既往歴
11. スクリーニング前6か月以内のあらゆる種類のがんの治療（治療領域外の皮膚がんの完全外科切除を除く）
12. 参加者が研究中にざ瘡を悪化させる報告のある薬剤および/またはビタミンを使用する場合（アザチオプリン、ハロペリドール、ビタミンD、ビタミンB12、ヨウ化物や臭化物などのハロゲン、リチウム、治療領域での全身または局所の中～超強力コルチコステロイド、フェニトイン、フェノバルビタール）。推奨用量でのマルチビタミン（ビタミンAを含む）および安定用量でのビタミンDは許容されます
13. 治験薬概要書に記載されている研究製剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の既往歴、特にリン酸クリンダマイシン、BPO、またはアダパレーンのいずれかの剤形に対する既知の感受性
14. BPO、α-ヒドロキシ酸、サリチル酸、レチノール、またはグリコール酸などの成分を含む刺激性のある可能性のある市販製品の併用

15. 顔面に使用した以下の局所製剤または物理的処置について指定されたウォッシュアウト期間を経過していない参加者、または治療領域で以下のいずれかの局所薬剤の併用が必要な参加者：

    • 顔面への収れん剤および研磨剤（面皰除去ストリップを含む）-1週間
    • 顔面への非許可保湿剤または日焼け止め-1週間
    • 顔面への抗生物質-2週間
    • 顔面へのその他の局所抗ざ瘡薬-2週間
    • 顔面への抗菌剤含有石鹸-2週間
    • 顔面への抗炎症剤およびコルチコステロイド-4週間
    • 顔面へのレチノイド（レチノールを含む）-4週間
    • 化学ピーリング、マイクロダーマブレージョン、光（例：PDT、LED）およびレーザー療法、ざ瘡手術を含む顔面処置-4週間

16. 以下の全身投与薬について指定されたウォッシュアウト期間を経過していない参加者、または以下のいずれかの全身投与薬の併用が必要な参加者：

    • コルチコステロイド（筋肉内注射を含む）（吸入コルチコステロイドは許可）-4週間
    • 抗生物質-4週間
    • その他の全身性ざ瘡治療-4週間
    • 全身性レチノイド-6か月
17. 研究中に日焼けマシンを使用する、または日光浴をする予定の参加者
18. 言語の問題、精神発達の遅れ、または脳機能障害により、研究者と意思疎通または協力ができない参加者
19. 研究者が管理不十分と判断し、参加者の安全に懸念をもたらす基礎疾患を有する参加者