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カブトレオの安全性、薬物動態、および治療効果を評価する研究

2026年7月27日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

9歳から11歳11か月の尋常性ざ瘡患者を対象としたCABTREO（クリンダマイシンリン酸塩1.2%、アダパレン0.15%、過酸化ベンゾイル3.1%）局所用ゲルの安全性、薬物動態、および治療効果を評価するための12週間、第4相、非盲検試験

本研究は、尋常性ざ瘡を有する9歳から11歳11か月までの小児参加者を対象に、局所適用されるCABTREOローションの安全性、薬物動態、および治療効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所適用されるCABTREOの安全性、血漿PK、および治療効果を評価するために設計されたオープンラベル研究です。 本研究には、主研究とPKサブスタディの両方が含まれます。 すべての参加者は、最大5週間（最大35日間）のスクリーニング期間と、最大12週間（約84日間）の治療期間を経ます。 主研究の参加者の一部は、PKサブスタディに含まれます。 この研究に参加するためには、参加者は9歳から11歳11ヶ月まで（両端を含む）であり、評価者のグローバル重症度スコア（EGSS）でスコア3（中等度）または4（重度）と定義される中等度から重度のニキビの臨床診断を受けている必要があります。 参加者はまた、少なくとも30個の顔面炎症性ニキビ病変、少なくとも35個の顔面非炎症性ニキビ病変、および最大2個の顔面結節を有している必要があります。参加者はまた、体幹（胸部、背部、および/または肩）の少なくとも1つの領域にニキビ病変を有している必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72002
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Freemont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
    • Florida
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 募集
        • DS Research of Kentucky, LLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
        • 募集
        • JDR Dermatology Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
    • North Carolina
      • Apex、North Carolina、アメリカ、70471
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • Lynn Health Science Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • 募集
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

参加者は以下のすべての基準を満たす場合、研究に含まれる資格があります：

  1. ベースライン時点で年齢が9歳以上、11歳11か月以下の男性または女性の参加者
  2. 参加者は口頭および署名による書面でのインフォームドコンセントを提供する必要があります。同意年齢に満たない参加者は研究への同意（アセント）に署名し、親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名する必要があります
  3. 参加者はベースライン時点でEGSS評価でスコア3（中等度）または4（重度）を有している必要があります
  4. 参加者はベースライン時点で顔面の炎症性ざ瘡病変（丘疹、膿疱、結節）の数が30以上である必要があります
  5. 参加者はベースライン時点で顔面の非炎症性ざ瘡病変（開放性および閉鎖性面皰）の数が35以上である必要があります
  6. 参加者はベースライン時点で少なくとも1つの体幹部位（胸部、背部、および/または肩）にざ瘡病変を有している必要があります
  7. 参加者はベースライン時点で顔面結節が2個以下である必要があります

  8. 妊娠可能な女性および初経前（9歳以上）の女性参加者は、研究期間中に効果的な避妊法を実施する意思がなければなりません。

    効果的な避妊法とは、経口避妊薬を少なくとも3か月間安定して服用していること、子宮内避妊器具/システム、殺精子剤付きコンドーム、殺精子剤付きペッサリー、インプラント、NuvaRing®、注射剤、経皮パッチの使用、両側卵管結紮、パートナーの精管切除、または禁欲の実践を指します。 避妊薬を服用している女性は、研究開始前少なくとも3か月間同じ種類のピルを服用しており、研究期間中に種類を変更しない必要があります。 過去に避妊薬を使用していた者は、研究開始の少なくとも3か月前に使用を中止している必要があります。 ざ瘡コントロールのみを目的として避妊薬を使用している者は除外すべきです。

  9. 初経前の女性および妊娠可能な女性は、スクリーニング時およびベースライン時に尿妊娠検査が陰性であり、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
  10. 参加者は研究指示に従い、必要な来院のために研究施設に戻る意思がなければなりません。同意年齢未満の参加者は、同意/同意提供時に親または法定後見人に同伴される必要があります
  11. 研究中にクレンザー、保湿剤、または日焼け止めが必要な場合、参加者は許可されたクレンザー、保湿剤、日焼け止め、または保湿剤/日焼け止め併用製品のみを使用する意思がなければなりません。参加者はノンコメドジェニック製品（メイクアップ製品やシェービング製品を含む）を使用することに同意する必要があります。登録から30日以内の治験薬または治験機器の使用、または本研究と同時に行われる研究への参加

除外基準：

参加者は以下のいずれかの基準に該当する場合、研究に含まれる資格がありません：

  1. 登録から30日以内の治験薬または治験機器の使用、または本研究と同時に行われる研究への参加
  2. 顔面にざ瘡腫瘍、ざ瘡性瘢痕、二次性ざ瘡、口囲皮膚炎、臨床的に有意な酒さ、グラム陰性毛包炎、皮膚炎、および/または湿疹など、臨床評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
  3. 顔面に干渉する局所または全身療法の使用を必要とする、または評価と病変数の算定を不明確にする基礎疾患または他の皮膚状態
  4. ベースライン時点で顔面結節が2個を超える参加者
  5. 化粧品関連ざ瘡の証拠または既往歴
  6. 顔面に何らかのフェイシャルトリートメント（例：メイクアップ、石鹸、マスク、洗顔料、日焼け止め）を塗布した際に著しい灼熱感または刺痛を経験した既往歴のある参加者
  7. 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を計画している、または研究中に妊娠した女性参加者
  8. 研究開始直前12週間未満のエストロゲン（例：Depogen、Depo-Testadiol、Gynogen、Valergen）の使用。研究開始直前に連続12週間以上エストロゲン治療を受けている参加者は、参加者が研究中に用量、薬剤の変更、またはエストロゲン使用の中止を予定している場合を除き、除外する必要はありません
  9. 女性の場合、多毛症、多嚢胞性卵巣症候群、または臨床的に有意な月経不順の既往歴
  10. 限局性腸炎、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、偽膜性大腸炎、慢性または再発性下痢、または抗生物質関連大腸炎の既往歴
  11. スクリーニング前6か月以内のあらゆる種類のがんの治療（治療領域外の皮膚がんの完全外科切除を除く）
  12. 参加者が研究中にざ瘡を悪化させる報告のある薬剤および/またはビタミンを使用する場合（アザチオプリン、ハロペリドール、ビタミンD、ビタミンB12、ヨウ化物や臭化物などのハロゲン、リチウム、治療領域での全身または局所の中～超強力コルチコステロイド、フェニトイン、フェノバルビタール）。推奨用量でのマルチビタミン（ビタミンAを含む）および安定用量でのビタミンDは許容されます
  13. 治験薬概要書に記載されている研究製剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の既往歴、特にリン酸クリンダマイシン、BPO、またはアダパレーンのいずれかの剤形に対する既知の感受性
  14. BPO、α-ヒドロキシ酸、サリチル酸、レチノール、またはグリコール酸などの成分を含む刺激性のある可能性のある市販製品の併用

  15. 顔面に使用した以下の局所製剤または物理的処置について指定されたウォッシュアウト期間を経過していない参加者、または治療領域で以下のいずれかの局所薬剤の併用が必要な参加者：

    • 顔面への収れん剤および研磨剤（面皰除去ストリップを含む）-1週間
    • 顔面への非許可保湿剤または日焼け止め-1週間
    • 顔面への抗生物質-2週間
    • 顔面へのその他の局所抗ざ瘡薬-2週間
    • 顔面への抗菌剤含有石鹸-2週間
    • 顔面への抗炎症剤およびコルチコステロイド-4週間
    • 顔面へのレチノイド（レチノールを含む）-4週間
    • 化学ピーリング、マイクロダーマブレージョン、光（例：PDT、LED）およびレーザー療法、ざ瘡手術を含む顔面処置-4週間

  16. 以下の全身投与薬について指定されたウォッシュアウト期間を経過していない参加者、または以下のいずれかの全身投与薬の併用が必要な参加者：

    • コルチコステロイド（筋肉内注射を含む）（吸入コルチコステロイドは許可）-4週間
    • 抗生物質-4週間
    • その他の全身性ざ瘡治療-4週間
    • 全身性レチノイド-6か月
  17. 研究中に日焼けマシンを使用する、または日光浴をする予定の参加者
  18. 言語の問題、精神発達の遅れ、または脳機能障害により、研究者と意思疎通または協力ができない参加者
  19. 研究者が管理不十分と判断し、参加者の安全に懸念をもたらす基礎疾患を有する参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：このオープンラベル試験において、登録された全ての参加者はCABTREOを受け取ります。
CABTREOは、クリンダマイシンリン酸1.2％／BPO 3.1％／アダパレン0.15％の固定配合製品です。
薬：CABTREOは、クリンダマイシンリン酸塩1.2％／過酸化ベンゾイル3.1％／アダパレン0.15％の配合剤です。
研究薬は、研究施設訪問日（ベースライン［1日目］、14日目、15日目［PKサブスタディのみ］、28日目、29日目［PKサブスタディのみ］、56日目、84日目）を除き、12週間にわたり毎朝、自宅で治療部位に局所的に適用されます。研究施設訪問日には、研究施設での訪問終了後に参加者自身が研究薬を適用します。
研究薬は薄く塗布し、皮膚に優しく擦り込むように適用されます。
他の名前：
  • IDP-126

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発現率
時間枠：すべての有害事象は、有害事象の発症から研究第12週の来院終了時まで追跡されます
インフォームドコンセント／同意文書に署名した後から研究終了まで、参加者は新たな有害事象（AE）の発生および既存の有害事象の変化について評価されます。 すべての有害事象の記載には、発症日と治癒日（治癒した場合）、最大重症度、重篤性、研究薬に対する措置、是正治療、転帰、および研究者による因果関係の評価が含まれます。 疾患の悪化は、参加者が研究から離脱する場合、またはプロトコルで禁止されている医療介入が必要な場合を除き、有害事象とはみなされません。 すべての有害事象は、研究者が判断した治癒または安定状態に至るまで追跡調査されます。
すべての有害事象は、有害事象の発症から研究第12週の来院終了時まで追跡されます
炎症性病変の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから各研究訪問時までの炎症性病変数の変化
ベースラインから12週目まで
非炎症性病変の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから各研究訪問時までの非炎症性病変数の変化
ベースラインから12週目まで
EGSS結果
時間枠：ベースラインから第12週まで
ベースライン訪問から研究終了週12までのEGSS結果の収集
ベースラインから第12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

協力者

MedTrials Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V01-126A-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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