Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Cabtreo biztonságosságának, farmakokinetikájának és kezelési hatásának értékelésére

2026. július 27. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

A 12 hetes, 4. fázisú, nyílt címkéjű vizsgálat a CABTREO (klindamicin-foszfát 1,2%, adapalén 0,15% és benzoil-peroxid 3,1%) topikális gél biztonságosságának, farmakokinetikájának és kezelési hatásának értékelésére 9 évestől 11 éves, 11 hónapos gyermekeknél, aknéval

Ez a vizsgálat a CABTREO lótum helyi alkalmazásának biztonságosságát, farmakokinetikáját és kezelési hatását értékeli 9 éves és 11 hónapos korig terjedő gyermekkori aknéval (Acne Vulgaris) küzdő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkéjű vizsgálat, amelynek célja a helyileg alkalmazott CABTREO biztonságosságának, plazma PK-jának és kezelési hatásának értékelése. Ez a vizsgálat magában foglalja mind a fő vizsgálatot, mind a PK al-vizsgálatot. Minden résztvevő átesik egy akár 5 hétig (akár 35 napig) tartó szűrési időszakon és egy akár 12 hétig (kb. 84 napig) tartó kezelési időszakon. A fő vizsgálat résztvevőinek egy részhalmazát a PK al-vizsgálatba is bevonják. Ahhoz, hogy jogosultak legyenek erre a vizsgálatra, a résztvevőknek 9 éves és 11 éves, 11 hónapos kor között kell lenniük, beleértve, és klinikai diagnózissal kell rendelkezniük a közepesen súlyos vagy súlyos aknéról, amelyet a Kiértékelő Globális Súlyossági Pontszám (EGSS) 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) pontszáma határoz meg. A résztvevőknek legalább 30 arc akné gyulladásos elváltozást, legalább 35 arc akné nem gyulladásos elváltozást kell mutatniuk, és legfeljebb 2 arc csomót; a résztvevőknek akné elváltozásokkal kell rendelkezniük a törzs legalább 1 területén is (mellkas, hát és/vagy váll).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72002
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Toborzás
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Freemont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Toborzás
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Toborzás
        • DS Research of Kentucky, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
        • Toborzás
        • JDR Dermatology Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Egyesült Államok, 70471
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Toborzás
        • Lynn Health Science Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Toborzás
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A résztvevő bevonásra jogosult, ha minden alábbi kritériumnak megfelel:

  1. Férfi vagy női résztvevők, ≥ 9 évesek és ≤ 11 évesek, 11 hónaposak a kiindulási időpontban
  2. A résztvevőknek verbális és aláírt, írásos tájékoztatott beleegyezést kell adniuk; a beleegyezési kor alatti résztvevőknek alá kell írniuk a vizsgálatba történő beleegyezését, és a szülő/jogos képviselőnek alá kell írnia a tájékoztatott beleegyezést
  3. A résztvevőknek a kiindulási időpontban 3-as (mérsékelt) vagy 4-es (súlyos) pontszámot kell elérniük az EGSS értékelésen
  4. A résztvevőknek a kiindulási időpontban ≥ 30 arcágyékos gyulladásos leziónak (papula, pustula és nodulus) kell lennie az arcán
  5. A résztvevőknek a kiindulási időpontban ≥ 35 arcágyékos nem gyulladásos leziónak (nyitott és zárt komedó) kell lennie az arcán
  6. A résztvevőknek a kiindulási időpontban legalább 1 törzsi régióban (azaz a mellkasán, hátán és/vagy vállán) kell lenniük akné lezióknak
  7. A résztvevőknek ≤ 2 arcágyékos nodulusnak kell lennie a kiindulási időpontban

  8. A gyermekvállalásra képes nők és a premenses női résztvevők (≥ 9 évesek) hajlandóak kell legyenek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.

    A hatékony fogamzásgátlás alatt értendő, hogy legalább 3 hónapja stabilizáltak egy orális fogamzásgátlón; intrauterin eszköz/rendszer, spermiciddel kombinált óvszer, spermiciddel kombinált pesszárium, implantátum, NuvaRing®, injekció, transzdermális tapasz használata; kétoldali petevezeték-kötés; vazektómizált partner; vagy szexuális absztinencia gyakorlása. A fogamzásgátló tablettákat szedő nőknek legalább 3 hónapja ugyanazt a tablettát kell szedniük a vizsgálatba való belépés előtt, és nem változtathatnak típust a vizsgálat alatt. Azok, akik múltban használtak fogamzásgátló tablettákat, legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt be kell fejezzék a használatát. Azokat, akik kizárólag akné elleni kezelésként használnak fogamzásgátlást, ki kell zárni.

  9. A premenses nőknek és a gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelettel végzett terhességi tesztnek kell lennie a szűrésen és a kiindulási időpontban, és negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a szűrésen.
  10. A résztvevőknek hajlandóaknak kell lenniük a vizsgálati utasítások betartására és a szükséges látogatásokra való visszatérésre a vizsgálati központba; a beleegyezési kor alatti résztvevőket a beleegyezés/hozzájárulás adásakor a szülő/jogos képviselő kísérje
  11. Ha tisztítószert, hidratáló krémet vagy napvédő krémet igényelnek a vizsgálat alatt, a résztvevőknek csak megengedett tisztítószerek, hidratáló krémek, napvédő krémek vagy hidratáló/napvédő kombinációs termékek használatára kell hajlandóknak lenniük; a résztvevőnek egyet kell értenie a nem komedogén termékek (beleértve a smink- és borotválkozási termékeket) használatával

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem lesz jogosult a bevonásra, ha bármelyik alábbi kritérium érvényes:

  1. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a regisztrációtól számított 30 napon belül, vagy párhuzamosan ezzel a vizsgálattal egy másik kutatási vizsgálatban való részvétel
  2. Bármilyen bőrbetegség az arcon, amely zavarhatja a klinikai értékeléseket, mint például acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akné, periorális dermatitis, klinikailag jelentős rosacea, gramnegatív folliculitis, dermatitis és/vagy ekcéma
  3. Bármilyen mögöttes betegség(ek) vagy más bőrbetegség az arcon, amely interferáló topikális vagy szisztémás terápiát igényel, vagy értékeléseket és leziószámlálást eredménytelenné tesz
  4. Résztvevők, akiknek > 2 arcágyékos nodulusa van a kiindulási időpontban
  5. Kozmetikumokkal összefüggő akné bizonyítéka vagy előzménye
  6. Résztvevők, akiknek előzménye van jelentős égés vagy szúrás érzéséről bármilyen arckezelés (pl. smink, szappan, maszk, mosószerek, napvédő krémek) arcra alkalmazásakor
  7. Terhes női résztvevők, szoptató anyák, akik a vizsgálat során terhességet terveznek, vagy a vizsgálat alatt terhesek lesznek
  8. Ösztrogének (pl. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) használata kevesebb mint 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt; egy résztvevőt, aki ≥ 12 egymást követő héten keresztül kapott ösztrogén kezelést közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt, nem kell kizárni, kivéve ha a résztvevő a vizsgálat alatt változtatni várja az adagon, a gyógyszert, vagy megszakítja az ösztrogén használatát
  9. Ha nő, a résztvevőnek előzménye van hirsutismusra, polycystás ovárium betegségre vagy klinikailag jelentős menstruációs rendellenességekre
  10. Előzmény regionális enteritisre, ulceratív colitisre, gyulladásos bélbetegségre, pseudomembranás colitisre, krónikus vagy visszatérő hasmenésre, vagy antibiotikummal összefüggő colitisre
  11. Bármilyen típusú rák kezelése a szűrés előtti 6 hónapban, kivéve a bőrrák teljes sebészi eltávolítását a kezelési területen kívül
  12. A résztvevő a vizsgálat alatt olyan gyógyszereket és/vitaminokat használ, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják az aknét (azatioprin, haloperidol, D-vitamin, B12-vitamin, halogének, mint jodidok vagy bromidok, lítium, szisztémás vagy topikális közepes-től szupererős kortikoszteroidok a kezelési területen, fenitoin és fenobarbitál); multivitaminok, beleértve az A-vitamint ajánlott napi adagokban, és stabil adagokban szedett D-vitamin elfogadható
  13. Előzmény hiperszenzitivitásra vagy allergiás reakciókra a vizsgálati készítmények bármelyikére, ahogy az a Kutatói Füzetben le van írva, beleértve ismert érzékenységeket a klindamicin-foszfát, BPO vagy adapalén bármelyik adagolási formájára
  14. Potenciálisan irritáló, vény nélkül kapható termékek egyidejű használata, amelyek olyan összetevőket tartalmaznak, mint BPO, alfa-hidroxi sav, salicilsav, retinol vagy glikolsavak

  15. Résztvevők, akik nem végezték el a megadott kihagyási időt az alábbi topikális készítmények vagy fizikai kezelések arcon történő használatára, vagy akik egyidejű használatot igényelnek az alábbi topikális szerek bármelyikéből a kezelési területen:

    • Topikális összehúzószerek és csiszolószerek (beleértve a komedóeltávolító csíkokat) az arcon -1 hét
    • Nem megengedett hidratáló krémek vagy napvédő krémek az arcon -1 hét
    • Antibiotikumok az arcon -2 hét
    • Egyéb topikális anti-akné gyógyszerek az arcon -2 hét
    • Antimikrobiálisokat tartalmazó szappanok az arcon -2 hét
    • Gyulladáscsökkentő szerek és kortikoszteroidok az arcon -4 hét
    • Retinoidok, beleértve a retinolt, az arcon -4 hét
    • Arcbeavatkozások, beleértve a kémiai hámlasztást, mikrodermabráziót, fény- (pl. PDT, LED) és lézerterápiát, és akné sebészetet -4 hét

  16. Résztvevők, akik nem végezték el a megadott kihagyási időt az alábbi szisztémás gyógyszerekre, vagy akik egyidejű használatot igényelnek az alábbi szisztémás gyógyszerek bármelyikéből:

    • Kortikoszteroidok (beleértve az intramuszkuláris injekciókat) (inhalált kortikoszteroidok megengedettek) -4 hét
    • Antibiotikumok -4 hét
    • Egyéb szisztémás akné kezelések -4 hét
    • Szisztémás retinoidok -6 hónap
  17. Résztvevők, akik szoláriumot vagy napozást terveznek használni a vizsgálat alatt
  18. Résztvevők, akik nem képesek kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóorvossal nyelvi problémák, gyenge mentális fejlődés vagy sérült agyi funkció miatt
  19. Résztvevők, akiknek bármilyen mögöttes betegsége van, amelyet a vizsgálóorvos ellenőrizetlennek ítél, és amely aggodalomra ad okot a résztvevő biztonsága miatt a vizsgálatban való részvétel alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az összes bevont résztvevő CABTREO-t fog kapni ebben a nyílt címkézésű vizsgálatban.
A CABTREO fix kombinációjú termék, amely 1,2% klindamicin-foszfátot, 3,1% benzoil-peroxidot és 0,15% adapalént tartalmaz.
Drog: A CABTREO egy fix kombinációs termék, amely klindamicin-foszfát 1,2%/BPO 3,1%/adapalén 0,15%-ot tartalmaz.
A vizsgálati szeret a résztvevők otthon, helyileg alkalmazzák a kezelési területeken, minden reggel, 12 hetes időtartamra, kivéve a vizsgálati látogatás napjait (alapvonal [1. nap], valamint a 14., 15. [csak PK alvizsgálat], 28., 29. [csak PK alvizsgálat], 56. és 84. nap), amikor a résztvevők a vizsgálati szeret a vizsgálati központban történő látogatás befejezése után alkalmazzák. A vizsgálati szeret vékony bevonatként kerül felvitelre, amelyet óvatosan dörzsölnek a bőrbe.
Más nevek:
  • IDP-126

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Minden AE-t nyomon követnek az esemény kezdetétől a 12. vizsgálati hét záró vizsgálatáig
A tájékoztatott beleegyezési/hozzájárulási dokumentum aláírása után kezdődően, és a vizsgálat végéig tartó időszakban a résztvevőket új AE-k előfordulására és a folyamatban lévő AE-k változásaira értékelik. Minden AE leírása tartalmazni fogja a kezdet és a feloldás (ha feloldódott) dátumait, a maximális súlyosságot, a komolyságot, a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos intézkedést, a korrekciós kezelést, a kimenetelt és a vizsgálóvéleményt az ok-okozati összefüggésről. A betegség romlása nem minősül AE-nek, kivéve, ha az a résztvevő vizsgálatból való kizárásához vezet, vagy olyan orvosi beavatkozást igényel, amely a protokoll által tiltott. Minden AE-t a feloldásig vagy stabil állapotig követni kell, a vizsgáló által meghatározott módon.
Minden AE-t nyomon követnek az esemény kezdetétől a 12. vizsgálati hét záró vizsgálatáig
Gyulladásos elváltozások változása
Időkeret: Alapvonal a 12. héten keresztül
A gyulladásos elváltozások számának változása a kiindulási értékhez képest az egyes vizsgálati látogatások alkalmával
Alapvonal a 12. héten keresztül
Nem-gyulladásos elváltozások változása
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A nem gyulladásos elváltozások számának változása a kiindulási értékhez képest minden vizsgálati látogatás alkalmával
Alapvonal a 12. hétig
EGSS Eredmények
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Az EGSS eredmények gyűjtése a kezdő vizsgálatról a 12. hétig tartó tanulmány végéig
Alapvonal a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Együttműködők

MedTrials Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-126A-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel