Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og behandlingseffekt av Cabtreo

27. juli 2026 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En 12-ukers, fase 4, åpen studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og behandlingseffekt av CABTREO (Clindamycinfosfat 1,2 %, Adapalen 0,15 % og Benzoylperoksid 3,1 %) topisk gel i pediatriske deltakere i alderen 9 til 11 år, 11 måneder med acne vulgaris

Denne studien skal evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og behandlingseffekten av topisk påført CABTREO lotion hos pediatriske deltakere i alderen 9 til 11 år og 11 måneder med Acne Vulgaris.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie utformet for å vurdere sikkerheten, plasmakinetikken (PK) og behandlingseffekten av CABTREO ved lokal påføring. Denne studien inkluderer både en hovedstudie og en PK-understudie. Alle deltakere vil gjennomgå en oppfølgingsperiode på opptil 5 uker (opptil 35 dager) og en behandlingsperiode på opptil 12 uker (omtrent 84 dager). En undergruppe av deltakerne i hovedstudien vil bli inkludert i PK-understudien. For å være kvalifisert for denne studien må deltakerne være mellom 9 år og 11 år, 11 måneder gammel, inklusive, og ha en klinisk diagnose på moderat til alvorlig akne, definert som en poengsum på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på Evaluator's Global Severity Score (EGSS). Deltakerne må også ha minst 30 ansiktsakne inflammatoriske lesjoner, minst 35 ansiktsakne ikke-inflammatoriske lesjoner, og ikke mer enn 2 ansiktsknuter; deltakerne bør også ha aknelesjoner på minst 1 region av kroppen (bryst, rygg og/eller skulder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72002
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Freemont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • DS Research of Kentucky, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Rekruttering
        • JDR Dermatology Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forente stater, 70471
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Lynn Health Science Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Rekruttering
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En deltaker vil være kvalifisert for inklusjon hvis han/hun oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere, ≥ 9 år og ≤ 11 år, 11 måneder ved baseline
  2. Deltakere må gi muntlig og underskrevet, skriftlig informert samtykke; deltakere under samtykkealder må underskrive et samtykke for studien og en forelder/verge må underskrive det informerte samtykket
  3. Deltakere må ha en score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på EGSS-vurderingen ved baseline
  4. Deltakere må ha ≥ 30 inflammatoriske ansiktskviser (papler, pustler og noduler) ved baseline
  5. Deltakere må ha ≥ 35 ikke-inflammatoriske ansiktskviser (åpne og lukkede komedoner) ved baseline
  6. Deltakere må ha kviser i minst 1 kroppsregion (dvs. på bryst, rygg og/eller skuldre) ved baseline
  7. Deltakere må ha ≤ 2 ansiktsnoduler ved baseline

  8. Kvinner i fruktbar alder og kvinnelige deltakere som er premenses (≥ 9 år) må være villige til å praktisere effektiv prevensjon gjennom hele studien.

    Effektiv prevensjon defineres som å være stabilisert på et p-pillepreparat i minst 3 måneder; bruk av spiral/kondom med spermicid, pessar med spermicid, implantat, NuvaRing®, injeksjon, transdermalt plaster; bilateral tubaligatur; vasektomert partner; eller å praktisere avholdenhet. Kvinner på p-piller må ha tatt samme type pille i minst 3 måneder før studiestart og må ikke endre type under studien. De som har brukt p-piller tidligere må ha avsluttet bruken minst 3 måneder før studiestart. De som bruker prevensjon kun for kviserbehandling bør ekskluderes.

  9. Premenses kvinner og kvinner i fruktbar alder må ha en negativ urinsvangerskapstest ved screening og baseline, og må ha en negativ serum svangerskapstest ved screening.
  10. Deltakere må være villige til å følge studieinstruksjoner og returnere til studiensenteret for nødvendige besøk; deltakere under samtykkealder må være ledsaget av forelder/verge ved tiden for samtykkeinnhenting
  11. Hvis en renser, fuktighetskrem eller solkrem trengs under studien, må deltakere være villige til å bruke kun tillatte rensemidler, fuktighetskremer, solkremer eller kombinasjonsprodukter; deltakeren må godta å bruke ikke-komedogene produkter (inkludert sminke og barberingsprodukter) Bruk av et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før inkludering eller deltakelse i en forskningsstudie som overlapper med denne studien

Eksklusjonskriterier:

En deltaker vil ikke være kvalifisert for inklusjon hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Bruk av et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før inkludering eller deltakelse i en forskningsstudie som overlapper med denne studien
  2. Hudtilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske vurderinger som acne conglobata, acne fulminans, sekundær akne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ follikulitt, dermatitt og/eller eksem
  3. Underliggende sykdom(mer) eller andre hudtilstander i ansiktet som krever bruk av interfererende topisk eller systemisk behandling, eller som gjør vurderinger og lesjonstelling uklare
  4. Deltakere med > 2 ansiktsnoduler ved baseline
  5. Tegn eller historie med kosmetikkrelatert akne
  6. Deltakere med historie for betydelig brenning eller stikk når de påfører ansiktsbehandlinger (f.eks. sminke, såpe, masker, vask, solkrem) i ansiktet
  7. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammende, planlegger graviditet under studien, eller blir gravide under studien
  8. Bruk av østrogener (f.eks. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) i mindre enn 12 uker umiddelbart før studiestart; en deltaker som er behandlet med østrogener i ≥ 12 sammenhengende uker umiddelbart før studiestart trenger ikke ekskluderes med mindre deltakeren forventer å endre dose, legemiddel eller avslutte østrogenbruk under studien
  9. Hvis kvinnelig, deltaker har historie med hirsutisme, polycystisk ovariesykdom eller klinisk signifikante menstruasjonsuregelmessigheter
  10. Historie med regional enteritt, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, pseudomembranøs kolitt, kronisk eller tilbakevendende diaré, eller antibiotika-assosiert kolitt
  11. Behandling for enhver type kreft innen 6 måneder før screening, med unntak av fullstendig kirurgisk fjerning av hudkreft utenfor behandlingsområdet
  12. Deltaker bruker medisiner og/eller vitaminer under studien som rapporteres å forverre kviser (azatioprin, haloperidol, vitamin D, vitamin B12, halogenider som iodider eller bromider, litium, systemiske eller topiske midt- til superhøy-potente kortikosteroider på behandlingsområdet, fenytoin og fenobarbital); multivitaniner, inkludert vitamin A, i anbefalte daglige doser, og vitamin D i stabile doser, er akseptable
  13. Historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av studiemidlene som beskrevet i Investigator's Brochure, inkludert kjente følsomheter mot enhver doseringsform av klindamycinfosfat, BPO eller adapalen
  14. Samtidig bruk av potensielt irriterende reseptfrie produkter som inneholder ingredienser som BPO, alfa-hydroksysyre, salicylsyre, retinol eller glykolsyrer

  15. Deltakere som ikke har gjennomgått spesifisert utvaskingsperiode(r) for følgende topiske preparater eller fysiske behandlinger brukt i ansiktet, eller deltakere som krever samtidig bruk av noen av følgende topiske midler i behandlingsområdet:

    • Topiske astringenter og abrasiver (inkludert komedofjerningstriper) i ansiktet -1 uke
    • Ikke-tillatte fuktighetskremer eller solkremer i ansiktet -1 uke
    • Antibiotika i ansiktet -2 uker
    • Andre topiske anti-akne midler i ansiktet -2 uker
    • Såper som inneholder antimikrobielle midler i ansiktet -2 uker
    • Antiinflammatoriske midler og kortikosteroider i ansiktet -4 uker
    • Retinoider, inkludert retinol, i ansiktet -4 uker
    • Ansiktsprosedyrer, inkludert kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, lys- (f.eks. PDT, LED) og laserterapi, og aknekirurgi -4 uker

  16. Deltakere som ikke har gjennomgått spesifisert utvaskingsperiode(r) for følgende systemiske medisiner eller deltakere som krever samtidig bruk av noen av følgende systemiske medisiner:

    • Kortikosteroider (inkludert intramuskulære injeksjoner) (inhallerte kortikosteroider tillatt) -4 uker
    • Antibiotika -4 uker
    • Andre systemiske aknebehandlinger -4 uker
    • Systemiske retinoider -6 måneder
  17. Deltakere som planlegger å bruke solarium eller sole seg under studien
  18. Deltakere som ikke kan kommunisere eller samarbeide med forskeren på grunn av språkproblemer, nedsatt mental utvikling eller redusert hjernefunksjon
  19. Deltakere som har underliggende sykdommer som forskeren vurderer som ukontrollert, og som utgjør en bekymring for deltakerens sikkerhet under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle innmeldte deltakere vil motta CABTREO i denne åpne studien.
CABTREO er et fastkombinasjonsprodukt av klindamycinfosfat 1,2%/BPO 3,1%/adapalen 0,15%.
Legemiddel: CABTREO er et fast kombinasjonsprodukt av klindamycinfosfat 1,2 %/BPO 3,1 %/adapalen 0,15 %.
Studiemedisinet vil bli påført lokalt på behandlingsområdene hjemme, hver morgen, i en periode på 12 uker, med unntak av studiebesøksdagene (baseline [dag 1], og dag 14, 15 [kun PK-understudie], 28, 29 [kun PK-understudie], 56 og 84) der studiemedisinet vil bli påført av deltakerne etter at studiebesøket er fullført på studielokalet. Studiemedisinet vil bli påført som et tynt lag som forsiktig gnis inn i huden.
Andre navn:
  • IDP-126

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Alle bivirkninger vil følges fra starten av bivirkningen gjennom slutten av studieuken 12-besøket
Etter signering av informert samtykke/samtykkedokument, og videre gjennom hele studien, vil deltakerne bli vurdert for forekomst av nye bivirkninger og endringer i pågående bivirkninger. Beskrivelsene av alle bivirkninger vil inkludere dato for start og opphør (hvis løst), maksimal alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, tiltak iverksatt angående studiemedikamentet, korrigerende behandling, utfall og forskerens vurdering av årsakssammenheng. Forverring av sykdom vil ikke bli ansett som en bivirkning med mindre det resulterer i avbrudd av deltakeren fra studien eller krever medisinsk behandling som er forbudt i henhold til protokollen. Alle bivirkninger vil bli fulgt til opphør eller til stabilitet, slik det fastsettes av forskeren.
Alle bivirkninger vil følges fra starten av bivirkningen gjennom slutten av studieuken 12-besøket
Endring i inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline gjennom uke 12
Endringer fra baseline til hvert studiebesøk i antall inflammatoriske lesjoner
Baseline gjennom uke 12
Endring i ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline gjennom uke 12
Endringer fra utgangspunktet til hvert studiebesøk i ikke-inflammatoriske lesjonstall
Baseline gjennom uke 12
EGSS-resultater
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Innsamling av EGSS-resultater fra utgangspunktbesøket gjennom til studiens slutt uke 12
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

MedTrials Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-126A-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere