Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i efekt leczenia preparatem Cabtreo

Kryteria włączenia:

Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia, jeśli spełni wszystkie następujące kryteria:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥ 9 lat i ≤ 11 lat, 11 miesięcy w punkcie wyjściowym
2. Uczestnicy muszą wyrazić ustną i podpisaną pisemną świadomą zgodę; uczestnicy poniżej wieku wyrażenia zgody muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a rodzic/opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę
3. Uczestnicy muszą uzyskać wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) w ocenie EGSS w punkcie wyjściowym
4. Uczestnicy muszą mieć liczbę zapalnych zmian trądzikowych na twarzy (grudek, krost i guzków) ≥ 30 w punkcie wyjściowym
5. Uczestnicy muszą mieć liczbę niezapalnych zmian trądzikowych na twarzy (zaskórników otwartych i zamkniętych) ≥ 35 w punkcie wyjściowym
6. Uczestnicy muszą mieć zmiany trądzikowe w co najmniej 1 obszarze tułowia (tj. na klatce piersiowej, plecach i/lub ramionach) w punkcie wyjściowym
7. Uczestnicy muszą mieć ≤ 2 guzków na twarzy w punkcie wyjściowym

8. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestniczki przed miesiączką (≥ 9 lat) muszą być gotowe stosować skuteczną antykoncepcję przez czas trwania badania.

   Skuteczna antykoncepcja jest definiowana jako stabilne stosowanie doustnej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące; stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej/systemu, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, krążka dopochwowego ze środkiem plemnikobójczym, implantu, NuvaRing®, zastrzyku, plastra transdermalnego; podwiązanie jajowodów; partner po wazektomii; lub praktykowanie abstynencji. Kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne muszą przyjmować ten sam rodzaj pigułki przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i nie mogą zmieniać rodzaju w trakcie badania. Osoby, które w przeszłości stosowały pigułki antykoncepcyjne, musiały zaprzestać ich stosowania co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Osoby stosujące antykoncepcję wyłącznie w celu kontroli trądziku powinny być wykluczone.

9. Kobiety przed miesiączką i kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu podczas kwalifikacji i w punkcie wyjściowym oraz muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy podczas kwalifikacji.
10. Uczestnicy muszą być gotowi przestrzegać instrukcji badania i wracać do ośrodka badawczego na wymagane wizyty; uczestnicy poniżej wieku wyrażenia zgody muszą być towarzyszeni przez rodzica/opiekuna prawnego w momencie wyrażenia zgody
11. Jeżeli w trakcie badania potrzebny jest środek czyszczący, nawilżający lub krem z filtrem, uczestnicy muszą być gotowi używać wyłącznie dozwolonych środków czyszczących, nawilżaczy, kremów z filtrem lub produktów łączących nawilżanie i ochronę przeciwsłoneczną; uczestnik musi zgodzić się na stosowanie produktów niekomedogennych (w tym makijażu i produktów do golenia) Stosowanie leku badawczego lub urządzenia w ciągu 30 dni od rekrutacji lub udział w badaniu równolegle z tym badaniem

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Stosowanie leku badawczego lub urządzenia w ciągu 30 dni od rekrutacji lub udział w badaniu równolegle z tym badaniem
2. Jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie okołoustne, klinicznie istotna trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne, zapalenie skóry i/lub wyprysk
3. Jakiekolwiek choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne twarzy, które wymagają stosowania zakłócających terapii miejscowych lub ogólnoustrojowych lub powodują, że oceny i liczenie zmian są niejednoznaczne
4. Uczestnicy z > 2 guzkami na twarzy w punkcie wyjściowym
5. Dowody lub wywiad w kierunku trądziku związanego z kosmetykami
6. Uczestnicy z wywiadem dotyczącym odczuwania znacznego pieczenia lub kłucia podczas stosowania jakiegokolwiek preparatu na twarz (np. makijażu, mydła, maseczek, płynów do mycia, kremów z filtrem) na twarzy
7. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę w trakcie badania lub zachodzą w ciążę w trakcie badania
8. Stosowanie estrogenów (np. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) przez mniej niż 12 tygodni bezpośrednio przed przystąpieniem do badania; uczestnik leczony estrogenami przez ≥ 12 kolejnych tygodni bezpośrednio przed przystąpieniem do badania nie musi być wykluczony, chyba że uczestnik spodziewa się zmiany dawki, leku lub zaprzestania stosowania estrogenów w trakcie badania
9. Jeżeli kobieta, uczestniczka ma wywiad dotyczący hirsutyzmu, zespołu policystycznych jajników lub klinicznie istotnych nieregularności miesiączkowania
10. Wywiad w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelit, rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, przewlekłej lub nawracającej biegunki, lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami
11. Leczenie jakiegokolwiek rodzaju raka w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją, z wyjątkiem całkowitego chirurgicznego wycięcia raka skóry poza obszarem leczenia
12. Uczestnik stosuje w trakcie badania leki i/lub witaminy, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik (azatiopryna, haloperidol, witamina D, witamina B12, halogeny, takie jak jodki lub bromki, lit, ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy o średniej do bardzo wysokiej mocy na obszarze leczenia, fenytoina i fenobarbital); multiwitaminy, w tym witamina A, w zalecanych dziennych dawkach, oraz witamina D w stabilnych dawkach, są dopuszczalne
13. Wywiad nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na jakiekolwiek preparaty badawcze opisane w broszurze badacza, w tym znane nadwrażliwości na jakąkolwiek postać dawkowania fosforanu klindamycyny, nadtlenku benzoilu lub adapalenu
14. Jednoczesne stosowanie potencjalnie drażniących produktów dostępnych bez recepty, które zawierają składniki takie jak nadtlenek benzoilu, kwas alfa-hydroksylowy, kwas salicylowy, retinol lub kwasy glikolowe

15. Uczestnicy, którzy nie przeszli określonego okresu karencji dla następujących preparatów miejscowych lub zabiegów fizycznych stosowanych na twarz lub uczestnicy, którzy wymagają jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących środków miejscowych w obszarze leczenia:

    • Miejscowe ściągacze i środki ścierne (w tym paski do usuwania zaskórników) na twarz -1 tydzień
    • Niedozwolone nawilżacze lub kremy z filtrem na twarz -1 tydzień
    • Antybiotyki na twarz -2 tygodnie
    • Inne miejscowe leki przeciwtrądzikowe na twarz -2 tygodnie
    • Mydła zawierające środki przeciwdrobnoustrojowe na twarz -2 tygodnie
    • Środki przeciwzapalne i kortykosteroidy na twarz -4 tygodnie
    • Retinoidy, w tym retinol, na twarz -4 tygodnie
    • Zabiegi na twarz, w tym peeling chemiczny, mikrodermabrazja, terapia światłem (np. PDT, LED) i laserem oraz chirurgia trądziku -4 tygodnie

16. Uczestnicy, którzy nie przeszli określonego okresu karencji dla następujących leków ogólnoustrojowych lub uczestnicy, którzy wymagają jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących leków ogólnoustrojowych:

    • Kortykosteroidy (w tym zastrzyki domięśniowe) (dopuszczalne kortykosteroidy wziewne) -4 tygodnie
    • Antybiotyki -4 tygodnie
    • Inne ogólnoustrojowe leczenie trądziku -4 tygodnie
    • Retinoidy ogólnoustrojowe -6 miesięcy
17. Uczestnicy, którzy zamierzają korzystać z solarium lub opalać się w trakcie badania
18. Uczestnicy, którzy nie są w stanie porozumieć się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, opóźnienia rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu
19. Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek chorobę podstawową, którą badacz uznaje za niekontrolowaną i która stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika podczas udziału w badaniu