Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'effet thérapeutique de Cabtreo

27 juillet 2026 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Étude ouverte de phase 4 d'une durée de 12 semaines visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet thérapeutique du gel topique CABTREO (phosphate de clindamycine à 1,2 %, adapalène à 0,15 % et peroxyde de benzoyle à 3,1 %) chez des participants pédiatriques âgés de 9 à 11 ans et 11 mois atteints d'acné vulgaire

Cette étude a pour but d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'effet thérapeutique de la lotion CABTREO appliquée localement chez des participants pédiatriques âgés de 9 à 11 ans et 11 mois souffrant d'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en ouvert conçue pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique plasmatique (PK) et l'effet thérapeutique de l'application topique de CABTREO. Cette étude comprend à la fois une étude principale et une sous-étude PK. Tous les participants subiront une période de sélection pouvant aller jusqu'à 5 semaines (jusqu'à 35 jours) et une période de traitement pouvant aller jusqu'à 12 semaines (environ 84 jours). Un sous-ensemble de participants de l'étude principale sera inclus dans la sous-étude PK. Pour être éligible à cette étude, les participants doivent avoir entre 9 ans et 11 ans et 11 mois, inclus, et avoir un diagnostic clinique d'acné modérée à sévère, défini par un score de 3 (modéré) ou 4 (sévère) sur l'échelle de sévérité globale de l'évaluateur (EGSS). Les participants doivent également présenter au moins 30 lésions inflammatoires d'acné faciales, au moins 35 lésions non inflammatoires d'acné faciales, et pas plus de 2 nodules faciaux ; les participants doivent également avoir des lésions d'acné sur au moins une région du tronc (poitrine, dos et/ou épaules).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72002
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Freemont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
        • Contact:
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Recrutement
        • DS Research of Kentucky, LLC
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
        • Recrutement
        • JDR Dermatology Research
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, États-Unis, 70471
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • Lynn Health Science Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Recrutement
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Un participant sera éligible à l'inclusion s'il/elle remplit tous les critères suivants :

  1. Participants masculins ou féminins, âgés de ≥ 9 ans et ≤ 11 ans et 11 mois au départ
  2. Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit signé et verbal ; les participants âgés de moins de l'âge légal du consentement doivent signer un assentiment pour l'étude et un parent/tuteur légal doit signer le consentement éclairé
  3. Les participants doivent avoir un score de 3 (modéré) ou 4 (sévère) à l'évaluation EGSS au départ
  4. Les participants doivent avoir un nombre de lésions inflammatoires d'acné faciales (papules, pustules et nodules) ≥ 30 au départ
  5. Les participants doivent avoir un nombre de lésions non inflammatoires d'acné faciales (comédons ouverts et fermés) ≥ 35 au départ
  6. Les participants doivent avoir des lésions d'acné dans au moins une région du tronc (c'est-à-dire sur la poitrine, le dos et/ou les épaules) au départ
  7. Les participants doivent avoir ≤ 2 nodules faciaux au départ

  8. Les femmes en âge de procréer et les participantes préménarches (≥ 9 ans) doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant la durée de l'étude.

    Une contraception efficace est définie comme étant stabilisée sur un contraceptif oral depuis au moins 3 mois ; utilisant un dispositif/système intra-utérin, un préservatif avec spermicide, un diaphragme avec spermicide, un implant, NuvaRing®, une injection, un patch transdermique ; ligature des trompes bilatérale ; partenaire vasectomisé ; ou pratiquant l'abstinence. Les femmes sous pilules contraceptives doivent avoir pris le même type de pilule depuis au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et ne doivent pas changer de type pendant l'étude. Celles qui ont utilisé des pilules contraceptives par le passé doivent avoir cessé leur utilisation au moins 3 mois avant le début de l'étude. Celles qui utilisent une contraception uniquement pour le contrôle de l'acné doivent être exclues.

  9. Les femmes préménarches et en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au départ, et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage.
  10. Les participants doivent être disposés à respecter les instructions de l'étude et à retourner au centre d'étude pour les visites requises ; les participants âgés de moins de l'âge légal du consentement doivent être accompagnés du parent/tuteur légal au moment de fournir l'assentiment/consentement
  11. Si un nettoyant, une crème hydratante ou un écran solaire est nécessaire pendant l'étude, les participants doivent être disposés à n'utiliser que les nettoyants, crèmes hydratantes, écrans solaires ou produits combinés hydratant/écran solaire autorisés ; le participant doit accepter d'utiliser des produits non comédogènes (y compris le maquillage et les produits de rasage) L'utilisation d'un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation à une étude de recherche concomitante avec cette étude

Critères d'exclusion :

Un participant ne sera pas éligible à l'inclusion si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Utilisation d'un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou participation à une étude de recherche concomitante avec cette étude
  2. Toute affection dermatologique sur le visage qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques telles que l'acné conglobata, l'acné fulminans, l'acné secondaire, la dermatite périorale, la rosacée cliniquement significative, la folliculite à Gram négatif, la dermatite et/ou l'eczéma
  3. Toute maladie sous-jacente(s) ou autre affection dermatologique du visage qui nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant, ou rend les évaluations et les décomptes de lésions non concluants
  4. Participants avec > 2 nodules faciaux au départ
  5. Preuve ou antécédents d'acné liée aux cosmétiques
  6. Participants ayant des antécédents de brûlures ou picotements significatifs lors de l'application de tout traitement facial (par exemple, maquillage, savon, masques, nettoyants, écrans solaires) sur le visage
  7. Participantes enceintes, mères allaitantes, planifiant une grossesse pendant la durée de l'étude, ou devenant enceintes pendant l'étude
  8. Utilisation d'œstrogènes (par exemple, Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) pendant moins de 12 semaines immédiatement avant l'entrée dans l'étude ; un participant traité avec des œstrogènes pendant ≥ 12 semaines consécutives immédiatement avant l'entrée dans l'étude ne doit pas être exclu, sauf si le participant prévoit de changer la dose, le médicament ou d'arrêter l'utilisation d'œstrogènes pendant l'étude
  9. Si féminine, la participante a des antécédents d'hirsutisme, de maladie ovarienne polykystique ou de troubles menstruels cliniquement significatifs
  10. Antécédents d'entérite régionale, de colite ulcéreuse, de maladie inflammatoire de l'intestin, de colite pseudomembraneuse, de diarrhée chronique ou récurrente, ou de colite associée aux antibiotiques
  11. Traitement de tout type de cancer dans les 6 mois précédant le dépistage, à l'exception de l'excision chirurgicale complète d'un cancer de la peau en dehors de la zone de traitement
  12. Le participant utilise des médicaments et/ou des vitamines pendant l'étude qui sont signalés comme exacerbant l'acné (azathioprine, halopéridol, vitamine D, vitamine B12, halogènes tels que les iodures ou bromures, lithium, corticostéroïdes systémiques ou topiques de puissance moyenne à très élevée sur la zone de traitement, phénytoïne et phénobarbital) ; les multivitamines, y compris la vitamine A, aux doses quotidiennes recommandées, et la vitamine D à doses stables, sont acceptables
  13. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'une des préparations de l'étude comme décrit dans la brochure de l'investigateur, y compris les sensibilités connues à toute forme posologique de phosphate de clindamycine, BPO ou adapalène
  14. Utilisation concomitante de produits en vente libre potentiellement irritants contenant des ingrédients tels que BPO, acide alpha-hydroxylé, acide salicylique, rétinol ou acides glycoliques

  15. Participants qui n'ont pas respecté la période de sevrage spécifiée(s) pour les préparations topiques ou traitements physiques suivants utilisés sur le visage ou participants qui nécessitent l'utilisation concomitante de l'un des agents topiques suivants dans la zone de traitement :

    • Astringents et abrasifs topiques (y compris les bandes d'extraction de comédons) sur le visage -1 semaine
    • Crèmes hydratantes ou écrans solaires non autorisés sur le visage -1 semaine
    • Antibiotiques sur le visage -2 semaines
    • Autres médicaments anti-acné topiques sur le visage -2 semaines
    • Savons contenant des antimicrobiens sur le visage -2 semaines
    • Anti-inflammatoires et corticostéroïdes sur le visage -4 semaines
    • Rétinoïdes, y compris le rétinol, sur le visage -4 semaines
    • Procédures faciales, y compris peeling chimique, microdermabrasion, thérapie par lumière (par exemple, PDT, LED) et laser, et chirurgie de l'acné -4 semaines

  16. Participants qui n'ont pas respecté la période de sevrage spécifiée(s) pour les médicaments systémiques suivants ou participants qui nécessitent l'utilisation concomitante de l'un des médicaments systémiques suivants :

    • Corticostéroïdes (y compris les injections intramusculaires) (corticostéroïdes inhalés autorisés) -4 semaines
    • Antibiotiques -4 semaines
    • Autres traitements systémiques de l'acné -4 semaines
    • Rétinoïdes systémiques -6 mois
  17. Participants qui prévoient d'utiliser un salon de bronzage ou de prendre des bains de soleil pendant l'étude
  18. Participants qui sont incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langue, d'un développement mental insuffisant ou d'une fonction cérébrale altérée
  19. Participants qui ont une maladie sous-jacente que l'investigateur juge non contrôlée et qui pose un problème pour la sécurité du participant pendant sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les participants inscrits recevront CABTREO dans cette étude ouverte.
CABTREO est une association fixe de phosphate de clindamycine 1,2 % / peroxyde de benzoyle 3,1 % / adapalène 0,15 %.
Médicament: CABTREO est un produit à combinaison fixe de phosphate de clindamycine à 1,2 % / peroxyde de benzoyle à 3,1 % / adapalène à 0,15 %.
Le médicament de l'étude sera appliqué localement sur les zones de traitement à domicile, chaque matin, pendant une période de 12 semaines, à l'exception des jours de visite d'étude (ligne de base [Jour 1], et les Jours 14, 15 [sous-étude PK uniquement], 28, 29 [sous-étude PK uniquement], 56 et 84) où le médicament de l'étude sera appliqué par les participants après la fin de la visite d'étude au centre d'étude. Le médicament de l'étude sera appliqué en une fine couche qui sera doucement frottée sur la peau.
Autres noms:
  • IDP-126

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Tous les événements indésirables seront suivis depuis leur apparition jusqu'à la fin de la visite de la semaine 12 de l'étude
À partir de la signature du document de consentement éclairé/assentiment et jusqu'à la fin de l'étude, les participants seront évalués pour la survenue de nouveaux EA et les modifications des EA en cours. Les descriptions de tous les EA incluront les dates de début et de résolution (si résolus), la sévérité maximale, le caractère sérieux, les mesures prises concernant le médicament de l'étude, le traitement correctif, l'issue et l'évaluation de la causalité par l'investigateur. L'aggravation de la maladie ne sera pas considérée comme un EA sauf si elle entraîne l'arrêt de la participation du participant à l'étude ou nécessite une intervention médicale interdite par le protocole. Tous les EA seront suivis jusqu'à leur résolution ou jusqu'à stabilisation, selon l'évaluation de l'investigateur.
Tous les événements indésirables seront suivis depuis leur apparition jusqu'à la fin de la visite de la semaine 12 de l'étude
Modification des lésions inflammatoires
Délai: Du point de départ jusqu'à la semaine 12
Évolution par rapport à la valeur initiale pour chaque visite d'étude dans le décompte des lésions inflammatoires
Du point de départ jusqu'à la semaine 12
Modification des lésions non inflammatoires
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Modifications par rapport à la ligne de base à chaque visite d'étude dans les comptes de lésions non inflammatoires
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Résultats EGSS
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
Collection des résultats EGSS de la visite de référence jusqu'à la fin de l'étude, semaine 12
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Collaborateurs

MedTrials Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-126A-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner