Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och behandlingseffekt av Cabtreo

27 juli 2026 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En 12-veckors, fas 4, öppen studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och behandlingseffekt av CABTREO (Klindamycinfosfat 1,2%, Adapalen 0,15% och Bensoylperoxid 3,1%) topikal gel hos pediatriska deltagare i åldrarna 9 till 11 år, 11 månader med acne vulgaris

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och behandlingseffekten av topiskt applicerad CABTREO-lotion hos barn i åldrarna 9 till 11 år, 11 månader med Acne Vulgaris.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie utformad för att utvärdera säkerheten, plasmapK och behandlingseffekten av topiskt applicerad CABTREO. Denna studie inkluderar både en huvudstudie och en pK-understudie. Alla deltagare kommer att genomgå en screeningsperiod på upp till 5 veckor (upp till 35 dagar) och en behandlingsperiod på upp till 12 veckor (cirka 84 dagar). En delmängd av deltagarna i huvudstudien kommer att inkluderas i pK-understudien. För att vara berättigad till denna studie måste deltagarna vara mellan 9 år och 11 år, 11 månader gammal, inklusive, och ha en klinisk diagnos av måttlig till svår akne, definierad som en poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) på utvärderarens globala svårighetsgrad (EGSS). Deltagarna måste också ha minst 30 inflammatoriska ansiktsakneförändringar, minst 35 icke-inflammatoriska ansiktsakneförändringar och högst 2 ansiktsknölar; deltagarna bör också ha akneförändringar på minst 1 region av bål (bröst, rygg och/eller axel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72002
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Rekrytering
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Freemont, California, Förenta staterna, 94538
        • Rekrytering
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Rekrytering
        • DS Research of Kentucky, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
        • Rekrytering
        • JDR Dermatology Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • Lynn Health Science Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Rekrytering
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En deltagare kommer att vara berättigad till inklusion om han/hon uppfyller alla följande kriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare, ≥ 9 år och ≤ 11 år, 11 månader vid baslinjen
  2. Deltagare måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke; deltagare under samtyckesåldern måste skriva under ett samtyckesformulär för studien och en förälder/legal vårdnadshavare måste skriva under det informerade samtycket
  3. Deltagare måste ha en poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) på EGSS-bedömningen vid baslinjen
  4. Deltagare måste ha minst 30 inflammatoriska ansiktsakneläsioner (papuler, pustuler och noduler) vid baslinjen
  5. Deltagare måste ha minst 35 icke-inflammatoriska ansiktsakneläsioner (öppna och slutna komedoner) vid baslinjen
  6. Deltagare måste ha akneläsioner i minst 1 kroppsregion (dvs. på bröstet, ryggen och/eller axlarna) vid baslinjen
  7. Deltagare måste ha ≤ 2 ansiktsnoduler vid baslinjen

  8. Kvinnor i barnafödande ålder och kvinnliga deltagare som är premenstruella (≥ 9 år) måste vara villiga att använda effektiv preventivmedel under hela studiens varaktighet.

    Effektiv preventivmedel definieras som att ha varit stabiliserad på ett p-piller i minst 3 månader; användning av intrauterin spiral/system, kondom med spermiedödande medel, pessar med spermiedödande medel, implantat, NuvaRing®, injektion, transdermal plåster; bilateral tubarligering; vasektomerad partner; eller att utöva avhållsamhet. Kvinnor som använder p-piller måste ha använt samma typ av piller i minst 3 månader innan de går in i studien och får inte byta typ under studien. De som har använt p-piller tidigare måste ha upphört med användningen minst 3 månader före studiens start. De som använder preventivmedel enbart för aknekontroll ska uteslutas.

  9. Premenstruella kvinnor och kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt urinprov för graviditet vid screening och baslinje, och måste ha ett negativt serumprov för graviditet vid screening.
  10. Deltagare måste vara villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till studiemottagningen för obligatoriska besök; deltagare under samtyckesåldern måste åtföljas av förälder/legal vårdnadshavare vid tiden för samtyckesformulär/samtycke
  11. Om en rengöringsprodukt, fuktkräm eller solskydd behövs under studien måste deltagare vara villiga att endast använda tillåtna rengöringsprodukter, fuktkrämer, solskyddsprodukter eller kombinationsprodukter med fuktkräm/solskydd; deltagaren måste gå med på att använda icke-komedogena produkter (inklusive smink och rakprodukter) Användning av ett undersökningsläkemedel eller -utrustning inom 30 dagar från inkludering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt som denna studie

Exklusionskriterier:

En deltagare kommer inte att vara berättigad till inklusion om något av följande kriterier gäller:

  1. Användning av ett undersökningsläkemedel eller -utrustning inom 30 dagar från inkludering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt som denna studie
  2. Några dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär acne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit och/eller eksem
  3. Några underliggande sjukdom(ar) eller andra dermatologiska tillstånd i ansiktet som kräver användning av störande topikal eller systemisk terapi, eller gör utvärderingar och läsionsräkningar oklara
  4. Deltagare med > 2 ansiktsnoduler vid baslinjen
  5. Tecken på eller historia av kosmetikarelaterad acne
  6. Deltagare med en historia av att uppleva betydande brännande eller stickande känsla när de applicerar någon ansiktsbehandling (t.ex. smink, tvål, masker, tvättmedel, solskydd) på ansiktet
  7. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammande mödrar, planerar en graviditet under studiens gång, eller blir gravida under studien
  8. Användning av östrogener (t.ex. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) i mindre än 12 veckor omedelbart före studieinträde; en deltagare som behandlas med östrogener i ≥ 12 på varandra följande veckor omedelbart före studieinträde behöver inte uteslutas om inte deltagaren förväntar sig att ändra dosen, läkemedlet eller avsluta östrogenanvändning under studien
  9. Om kvinnlig, deltagare har en historia av hirsutism, polycystiskt ovariesyndrom eller kliniskt signifikanta menstruationsoregulariteter
  10. Historia av regional enterit, ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, pseudomembranös kolit, kronisk eller återkommande diarré eller antibiotikaassocierad kolit
  11. Behandling av någon typ av cancer inom de 6 månader före screening, med undantag för komplett kirurgisk excision av hudcancer utanför behandlingsområdet
  12. Deltagare använder läkemedel och/eller vitaminer under studien som rapporteras förvärra acne (azatioprin, haloperidol, Vitamin D, Vitamin B12, halogenider som jodider eller bromider, litium, systemiska eller topikala medelhöga till mycket höga styrkors kortikosteroider på behandlingsområdet, fenytoin och fenobarbital); multivitaminer, inklusive Vitamin A, i rekommenderade dagliga doser, och Vitamin D i stabila doser, är acceptabla
  13. Historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot något av studieförberedelserna som beskrivs i Investigator's Brochure, inklusive kända känsligheter mot någon doseringsform av klindamycinfosfat, BPO eller adapalen
  14. Samtidig användning av potentiellt irriterande receptfria produkter som innehåller ingredienser som BPO, alfahydroxisyra, salicylsyra, retinol eller glykolsyror

  15. Deltagare som inte har genomgått den specificerade utvaskningsperioden för följande topikala preparat eller fysiska behandlingar som används i ansiktet eller deltagare som kräver samtidig användning av något av följande topikala medel i behandlingsområdet:

    • Topikala astringenter och abrasiva medel (inklusive komedonborttagningsremsor) i ansiktet -1 vecka
    • Ej tillåtna fuktkrämer eller solskydd i ansiktet -1 vecka
    • Antibiotika i ansiktet -2 veckor
    • Andra topikala anti-acneläkemedel i ansiktet -2 veckor
    • Tvål som innehåller antimikrobiella medel i ansiktet -2 veckor
    • Antiinflammatoriska medel och kortikosteroider i ansiktet -4 veckor
    • Retinoider, inklusive retinol, i ansiktet -4 veckor
    • Ansiktsbehandlingar, inklusive kemisk peeling, mikrodermabrasion, ljus- (t.ex. PDT, LED) och laserterapi samt aknekirurgi -4 veckor

  16. Deltagare som inte har genomgått den specificerade utvaskningsperioden för följande systemiska läkemedel eller deltagare som kräver samtidig användning av något av följande systemiska läkemedel:

    • Kortikosteroider (inklusive intramuskulära injektioner) (inhallerade kortikosteroider tillåtna) -4 veckor
    • Antibiotika -4 veckor
    • Andra systemiska acnebehandlingar -4 veckor
    • Systemiska retinoider -6 månader
  17. Deltagare som avser att använda solarium eller sola under studien
  18. Deltagare som inte kan kommunicera eller samarbeta med undersökaren på grund av språkproblem, låg mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion
  19. Deltagare som har någon underliggande sjukdom som undersökaren bedömer som okontrollerad, och som utgör ett bekymmer för deltagarens säkerhet under deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla inskrivna deltagare kommer att få CABTREO i denna öppna studie.
CABTREO är en fast kombinationsprodukt av klindamycinfosfat 1,2%/BPO 3,1%/adapalen 0,15%.
Läkemedel: CABTREO är en fast kombinationsprodukt av klindamycinfosfat 1,2%/BPO 3,1%/adapalen 0,15%.
Studieläkemedlet appliceras lokalt på behandlingsområdena hemma, varje morgon, under en period av 12 veckor, med undantag för studibesöksdagarna (baslinje [dag 1], samt dag 14, 15 [endast PK-understudie], 28, 29 [endast PK-understudie], 56 och 84) där studieläkemedlet kommer att appliceras av deltagarna efter att studibesöket har avslutats på studicentret. Studieläkemedlet appliceras som ett tunt lager som försiktigt gnids in i huden.
Andra namn:
  • IDP-126

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Alla AEs kommer att följas från insjuknandet av den biverkande händelsen genom besöket i studievecka 12
Efter undertecknandet av det informerade samtyckes-/godkännandedokumentet och fram till studiens slut kommer deltagarna att bedömas för förekomsten av nya biverkningar och förändringar i pågående biverkningar. Beskrivningarna av alla biverkningar kommer att inkludera datum för uppkomst och upphörande (om de upphör), maximal allvarlighetsgrad, allvarlighetsgrad, åtgärd vidtagen gällande studieläkemedlet, korrigerande behandling, utfall och utredarens bedömning av orsakssamband. Förvärring av sjukdomen kommer inte att anses vara en biverkning om den inte leder till att deltagaren avbryter studien eller kräver medicinsk åtgärd som förbjuds av protokollet. Alla biverkningar kommer att följas upp till upphörande eller tills de är stabila, enligt utredarens bedömning.
Alla AEs kommer att följas från insjuknandet av den biverkande händelsen genom besöket i studievecka 12
Förändring i inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändringar från baslinjen vid varje studiebesök i antalet inflammatoriska läsioner
Baslinje till vecka 12
Förändring i icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baseline genom vecka 12
Förändringar från baseline vid varje studiebesök i antal icke-inflammatoriska lesioner
Baseline genom vecka 12
EGSS-resultat
Tidsram: Baseline genom vecka 12
Insamling av EGSS-resultat från baslinjebesöket genom studiens slut vecka 12
Baseline genom vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbetspartners

MedTrials Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-126A-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera