Estudo para Avaliar a Segurança, a Farmacocinética e o Efeito Terapêutico de Cabtreo

Critérios de Inclusão:

Um participante será elegível para inclusão se cumprir todos os seguintes critérios:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino, ≥ 9 anos de idade e ≤ 11 anos, 11 meses de idade no início do estudo
2. Os participantes devem fornecer consentimento informado verbal e assinado por escrito; participantes com idade inferior à idade de consentimento devem assinar um assentimento para o estudo e um progenitor/tutor legal deve assinar o consentimento informado
3. Os participantes devem ter uma pontuação de 3 (moderada) ou 4 (grave) na avaliação EGSS no início do estudo
4. Os participantes devem ter uma contagem de lesões inflamatórias de acne facial (pápulas, pústulas e nódulos) ≥ 30 no início do estudo
5. Os participantes devem ter uma contagem de lesões não inflamatórias de acne facial (comedões abertos e fechados) ≥ 35 no início do estudo
6. Os participantes devem ter lesões de acne em pelo menos 1 região do tronco (ou seja, no peito, costas e/ou ombros) no início do estudo
7. Os participantes devem ter ≤ 2 nódulos faciais no início do estudo

8. Mulheres em idade fértil e participantes do sexo feminino que sejam pré-menstruais (≥ 9 anos de idade) devem estar dispostas a praticar contraceção eficaz durante a duração do estudo.

   Contraceção eficaz é definida como estar estabilizada num contracetivo oral durante pelo menos 3 meses; usar um dispositivo/sistema intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, implante, NuvaRing®, injeção, adesivo transdérmico; ligadura tubária bilateral; parceiro vasectomizado; ou praticar abstinência. Mulheres que tomam a pílula contracetiva devem ter tomado o mesmo tipo de pílula durante pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e não devem alterar o tipo durante o estudo. Aqueles que usaram a pílula contracetiva no passado devem ter interrompido o uso pelo menos 3 meses antes do início do estudo. Aqueles que usam contraceção apenas para controlo da acne devem ser excluídos.

9. Mulheres pré-menstruais e mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez na urina negativo no rastreio e no início do estudo, e devem ter um teste de gravidez no soro negativo no rastreio.
10. Os participantes devem estar dispostos a cumprir as instruções do estudo e a regressar ao centro de estudo para as visitas necessárias; participantes com idade inferior à idade de consentimento devem ser acompanhados pelo progenitor/tutor legal no momento de fornecer assentimento/consentimento
11. Se for necessário um produto de limpeza, hidratante ou protetor solar durante o estudo, os participantes devem estar dispostos a usar apenas produtos de limpeza, hidratantes, protetores solares ou produtos combinados hidratante/protetor solar permitidos; o participante deve concordar em usar produtos não comedogénicos (incluindo maquilhagem e produtos de barbear) Uso de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou participação num estudo de investigação em simultâneo com este estudo

Critérios de Exclusão:

Um participante não será elegível para inclusão se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou participação num estudo de investigação em simultâneo com este estudo
2. Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir com as avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite por Gram-negativos, dermatite e/ou eczema
3. Quaisquer doenças subjacentes ou outras condições dermatológicas da face que exijam o uso de terapia tópica ou sistémica interferente, ou que tornem as avaliações e contagens de lesões inconclusivas
4. Participantes com > 2 nódulos faciais no início do estudo
5. Evidência ou histórico de acne relacionada com cosméticos
6. Participantes com histórico de sentir queimaduras ou picadas significativas ao aplicar qualquer tratamento facial (por exemplo, maquilhagem, sabonete, máscaras, lavagens, protetores solares) na face
7. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar, a planear uma gravidez durante o curso do estudo, ou que engravidem durante o estudo
8. Uso de estrogénios (por exemplo, Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) por menos de 12 semanas imediatamente antes da entrada no estudo; um participante tratado com estrogénios por ≥ 12 semanas consecutivas imediatamente antes da entrada no estudo não precisa de ser excluído, a menos que o participante espere alterar a dose, o medicamento ou descontinuar o uso de estrogénios durante o estudo
9. Se do sexo feminino, o participante tem histórico de hirsutismo, doença do ovário poliquístico ou irregularidades menstruais clinicamente significativas
10. Histórico de enterite regional, colite ulcerosa, doença inflamatória intestinal, colite pseudomembranosa, diarreia crónica ou recorrente, ou colite associada a antibióticos
11. Tratamento de qualquer tipo de cancro nos 6 meses anteriores ao rastreio, com exceção da excisão cirúrgica completa de cancro de pele fora da área de tratamento
12. O participante usa medicamentos e/ou vitaminas durante o estudo que são relatados como exacerbadores da acne (azatioprina, haloperidol, Vitamina D, Vitamina B12, halogéneos como iodetos ou brometos, lítio, corticosteroides sistémicos ou tópicos de média a super alta potência na área de tratamento, fenitoína e fenobarbital); multivitaminas, incluindo Vitamina A, em doses diárias recomendadas, e Vitamina D em doses estáveis, são aceitáveis
13. Histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer das preparações do estudo, conforme descrito no Brochura do Investigador, incluindo sensibilidades conhecidas a qualquer forma de dosagem de fosfato de clindamicina, BPO ou adapaleno
14. Uso concomitante de produtos de venda livre potencialmente irritantes que contenham ingredientes como BPO, ácido alfa-hidroxi, ácido salicílico, retinol ou ácidos glicólicos

15. Participantes que não tenham cumprido o(s) período(s) de washout especificado(s) para as seguintes preparações tópicas ou tratamentos físicos utilizados na face ou participantes que necessitem do uso concomitante de qualquer dos seguintes agentes tópicos na área de tratamento:

    • Adstringentes tópicos e abrasivos (incluindo tiras de remoção de comedões) na face -1 semana
    • Hidratantes ou protetores solares não permitidos na face -1 semana
    • Antibióticos na face -2 semanas
    • Outros medicamentos tópicos anti-acne na face -2 semanas
    • Sabonetes contendo antimicrobianos na face -2 semanas
    • Agentes anti-inflamatórios e corticosteroides na face -4 semanas
    • Retinoides, incluindo retinol, na face -4 semanas
    • Procedimentos faciais, incluindo peeling químico, microdermoabrasão, terapia com luz (por exemplo, PDT, LED) e laser, e cirurgia da acne -4 semanas

16. Participantes que não tenham cumprido o(s) período(s) de washout especificado(s) para os seguintes medicamentos sistémicos ou participantes que necessitem do uso concomitante de qualquer dos seguintes medicamentos sistémicos:

    • Corticosteroides (incluindo injeções intramusculares) (corticosteroides inalados permitidos) -4 semanas
    • Antibióticos -4 semanas
    • Outros tratamentos sistémicos para acne -4 semanas
    • Retinoides sistémicos -6 meses
17. Participantes que pretendam usar uma cabine de bronzeamento ou tomar sol durante o estudo
18. Participantes que sejam incapazes de comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral comprometida
19. Participantes que tenham qualquer doença subjacente que o investigador considere descontrolada e que represente uma preocupação para a segurança do participante durante a participação no estudo