Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a léčebný účinek přípravku Cabtreo

Kriteria pro zařazení:

Účastník bude způsobilý pro zařazení, pokud splní všechna následující kritéria:

1. Mužští nebo ženští účastníci, věk ≥ 9 let a ≤ 11 let, 11 měsíců při výchozím vyšetření
2. Účastníci musí poskytnout verbální a podepsaný písemný informovaný souhlas; účastníci mladší věku souhlasu musí podepsat souhlas se studií a rodič/zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas
3. Účastníci musí mít skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) v hodnocení EGSS při výchozím vyšetření
4. Účastníci musí mít počet zánětlivých lézí akné na obličeji (papuly, pustuly a uzly) ≥ 30 při výchozím vyšetření
5. Účastníci musí mít počet nezánětlivých lézí akné na obličeji (otevřené a uzavřené komedony) ≥ 35 při výchozím vyšetření
6. Účastníci musí mít léze akné alespoň v 1 oblasti trupu (tj. na hrudi, zádech a/nebo ramenou) při výchozím vyšetření
7. Účastníci musí mít ≤ 2 uzly na obličeji při výchozím vyšetření

8. Ženy v reprodukčním věku a ženské účastnice před menarché (≥ 9 let) musí být ochotny praktikovat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.

   Účinná antikoncepce je definována jako stabilizace na perorální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců; použití nitroděložního tělíska/systému, kondomu se spermicidem, diafragmy se spermicidem, implantátu, NuvaRingu®, injekce, transdermální náplasti; oboustranná tubární ligace; vasektomizovaný partner; nebo praktikování abstinence. Ženy užívající antikoncepční pilulky musí užívat stejný typ pilulky alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a nesmí během studie měnit typ. Ty, které v minulosti užívaly antikoncepční pilulky, musely užívání ukončit alespoň 3 měsíce před začátkem studie. Ty, které používají antikoncepci pouze pro kontrolu akné, by měly být vyloučeny.

9. Ženy před menarché a ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a výchozím vyšetření a musí mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu.
10. Účastníci musí být ochotni dodržovat pokyny studie a vracet se do studijního centra na požadované návštěvy; účastníci mladší věku souhlasu musí být doprovázeni rodičem/zákonným zástupcem v době poskytnutí souhlasu
11. Pokud je během studie potřeba čisticí prostředek, hydratační krém nebo opalovací krém, účastníci musí být ochotni používat pouze povolené čisticí prostředky, hydratační krémy, opalovací krémy nebo kombinované produkty hydratačního krému/opalovacího krému; účastník musí souhlasit s používáním nekomedogenních produktů (včetně make-upu a holících produktů) Použití vyšetřovaného léčiva nebo přístroje do 30 dnů od zařazení nebo účast ve výzkumné studii souběžně s touto studií

Vylučovací kritéria:

Účastník nebude způsobilý pro zařazení, pokud platí některé z následujících kritérií:

1. Použití vyšetřovaného léčiva nebo přístroje do 30 dnů od zařazení nebo účast ve výzkumné studii souběžně s touto studií
2. Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je akné konglobata, akné fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná růžovka, gramnegativní folikulitida, dermatitida a/nebo ekzém
3. Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie, nebo činí hodnocení a počítání lézí neprůkaznými
4. Účastníci s > 2 uzly na obličeji při výchozím vyšetření
5. Důkaz nebo anamnéza akné souvisejícího s kosmetikou
6. Účastníci s anamnézou výrazného pálení nebo štípání při aplikaci jakékoli léčby obličeje (např. make-upu, mýdla, masek, mycích prostředků, opalovacích krémů) na obličej
7. Ženské účastnice, které jsou těhotné, kojící matky, plánují těhotenství v průběhu studie nebo otěhotní během studie
8. Použití estrogenů (např. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) po dobu kratší než 12 týdnů bezprostředně před vstupem do studie; účastník léčený estrogeny po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích týdnů bezprostředně před vstupem do studie nemusí být vyloučen, pokud neočekává změnu dávky, léčiva nebo ukončení užívání estrogenů během studie
9. Pokud je účastnice žena, má anamnézu hirsutismu, syndromu polycystických ovarií nebo klinicky významných menstruačních nepravidelností
10. Anamnéza regionální enteritidy, ulcerózní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, pseudomembranózní kolitidy, chronického nebo recidivujícího průjmu nebo kolitidy spojené s antibiotiky
11. Léčba jakéhokoli typu rakoviny v průběhu 6 měsíců před screeningem, s výjimkou úplného chirurgického odstranění kožního karcinomu mimo ošetřovanou oblast
12. Účastník během studie užívá léky a/nebo vitamíny, u kterých je hlášeno, že zhoršují akné (azathioprin, haloperidol, vitamín D, vitamín B12, halogeny jako jodidy nebo bromidy, lithium, systémové nebo lokální kortikosteroidy střední až velmi vysoké účinnosti na ošetřované oblasti, fenytoin a fenobarbital); multivitaminy včetně vitamínu A v doporučených denních dávkách a vitamín D ve stabilních dávkách jsou přijatelné
13. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na kteroukoli ze studijních přípravků popsaných v brožuře pro výzkumníka, včetně známých přecitlivělostí na jakoukoli lékovou formu klindamycin fosfátu, BPO nebo adapalenu
14. Současné používání potenciálně dráždivých volně prodejných produktů, které obsahují složky jako BPO, alfa-hydroxykyselina, kyselina salicylová, retinol nebo glykolové kyseliny

15. Účastníci, kteří neprošli stanoveným obdobím vysazení pro následující lokální přípravky nebo fyzické léčby používané na obličeji, nebo účastníci, kteří vyžadují souběžné použití kterýchkoli z následujících lokálních látek v ošetřované oblasti:

    • Lokální adstringentní a abrazivní prostředky (včetně pásek na odstraňování komedonů) na obličeji -1 týden
    • Nepovolené hydratační krémy nebo opalovací krémy na obličeji -1 týden
    • Antibiotika na obličeji -2 týdny
    • Další lokální anti-akné léky na obličeji -2 týdny
    • Mýdla obsahující antimikrobiální látky na obličeji -2 týdny
    • Protizánětlivé látky a kortikosteroidy na obličeji -4 týdny
    • Retinoidy, včetně retinolu, na obličeji -4 týdny
    • Procedury na obličeji, včetně chemického peelingu, mikrodermabraze, světelné (např. PDT, LED) a laserové terapie a chirurgie akné -4 týdny

16. Účastníci, kteří neprošli stanoveným obdobím vysazení pro následující systémové léky, nebo účastníci, kteří vyžadují souběžné použití kterýchkoli z následujících systémových léků:

    • Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních injekcí) (inhalační kortikosteroidy povoleny) -4 týdny
    • Antibiotika -4 týdny
    • Další systémové léčby akné -4 týdny
    • Systémové retinoidy -6 měsíců
17. Účastníci, kteří mají v úmyslu používat solárium nebo se opalovat během studie
18. Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s výzkumníkem kvůli jazykovým problémům, špatnému mentálnímu vývoji nebo porušené mozkové funkci
19. Účastníci, kteří mají jakékoli základní onemocnění, které výzkumník považuje za nekontrolované a které představuje obavu pro bezpečnost účastníka během studie