Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og behandlingseffekt af Cabtreo

Inklusionskriterier:

En deltager vil være berettiget til inklusion, hvis han/hun opfylder alle følgende kriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere, ≥ 9 år og ≤ 11 år, 11 måneder ved baseline
2. Deltagere skal give mundtligt og underskrevet, skriftligt informeret samtykke; deltagere under samtykkealderen skal underskrive en samtykkeerklæring til undersøgelsen, og en forælder/legal værge skal underskrive det informerede samtykke
3. Deltagere skal have en score på 3 (moderat) eller 4 (svær) ved EGSS-vurderingen ved baseline
4. Deltagere skal have et antal inflammatoriske ansigtsacne-læsioner (papuler, pustler og noduler) ≥ 30 ved baseline
5. Deltagere skal have et antal ikke-inflammatoriske ansigtsacne-læsioner (åbne og lukkede komedoner) ≥ 35 ved baseline
6. Deltagere skal have acne-læsioner i mindst 1 kropsregion (dvs. på brystet, ryggen og/eller skuldrene) ved baseline
7. Deltagere skal have ≤ 2 ansigtsnoduler ved baseline

8. Kvinder i den fødedygtige alder og kvindelige deltagere, der er før menstruation (≥ 9 år), skal være villige til at praktisere effektiv prævention i undersøgelsens varighed.

   Effektiv prævention defineres som at være stabiliseret på en p-pille i mindst 3 måneder; brug af en spiral/intrauterin anordning, kondom med sæddræbende middel, pessar med sæddræbende middel, implantat, NuvaRing®, indsprøjtning, transdermal plaster; bilateral tubal ligation; vasektomeret partner; eller at praktisere afholdenhed. Kvinder på p-piller skal have taget samme type pille i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen og må ikke ændre type under undersøgelsen. De, der har brugt p-piller tidligere, skal have ophørt med brugen mindst 3 måneder før undersøgelsens start. De, der bruger prævention kun til acne-kontrol, skal udelukkes.

9. Kvindelige deltagere før menstruation og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin-graviditetstest ved screening og baseline, og skal have en negativ serum-graviditetstest ved screening.
10. Deltagere skal være villige til at overholde undersøgelsens instruktioner og vende tilbage til undersøgelsescentret for påkrævede besøg; deltagere under samtykkealderen skal være ledsaget af forælderen/den legale værge på tidspunktet for afgivelse af samtykkeerklæring/samtykke
11. Hvis en renser, fugtighedscreme eller solcreme er nødvendig under undersøgelsen, skal deltagere være villige til kun at bruge tilladte rensere, fugtighedscremer, solcremer eller fugtighedscreme/solcreme-kombinationsprodukter; deltageren skal acceptere at bruge ikke-komedogene produkter (inklusive makeup og barberingsprodukter) Brug af et undersøgelseslægemiddel eller -anordning inden for 30 dage før indmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse

Eksklusionskriterier:

En deltager vil ikke være berettiget til inklusion, hvis noget af følgende kriterier gælder:

1. Brug af et undersøgelseslægemiddel eller -anordning inden for 30 dage før indmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse
2. Eventuelle dermatologiske tilstande i ansigtet, der kunne forstyrre kliniske evalueringer såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ follikulitis, dermatitis og/eller eksem
3. Eventuelle underliggende sygdomme eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topikal eller systemisk terapi, eller gør evalueringer og læsionstællinger uafklarede
4. Deltagere med > 2 ansigtsnoduler ved baseline
5. Tegn på eller historie med kosmetikrelateret acne
6. Deltagere med en historie for at opleve væsentlig brænden eller stikken ved påføring af enhver ansigtsbehandling (f.eks. makeup, sæbe, masker, vask, solcreme) i ansigtet
7. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammende mødre, planlægger en graviditet i undersøgelsens løb, eller bliver gravide under undersøgelsen
8. Brug af estrogener (f.eks. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) i mindre end 12 uger umiddelbart før undersøgelsens start; en deltager, der er behandlet med estrogener i ≥ 12 på hinanden følgende uger umiddelbart før undersøgelsens start, behøver ikke udelukkes, medmindre deltageren forventer at ændre dosis, lægemidlet eller ophøre med østrogenbrug under undersøgelsen
9. Hvis kvinde, har deltageren en historie med hirsutisme, polycystisk ovariesygdom eller klinisk signifikante menstruationsuregelmæssigheder
10. Historie med regional enteritis, ulcerøs colitis, inflammatorisk tarmsygdom, pseudomembranøs colitis, kronisk eller tilbagevendende diarre eller antibiotika-associeret colitis
11. Behandling af enhver type kræft inden for de 6 måneder før screening, med undtagelse af komplet kirurgisk fjernelse af hudkræft uden for behandlingsområdet
12. Deltager bruger medicin og/eller vitaminer under undersøgelsen, der rapporteres at forværre acne (azathioprin, haloperidol, Vitamin D, Vitamin B12, halogenider såsom iodider eller bromider, lithium, systemiske eller topikale mellem- til super-højpotente kortikosteroider på behandlingsområdet, phenytoin og phenobarbital); multivitanimer, inklusive Vitamin A, ved anbefalede daglige doser, og Vitamin D ved stabile doser, er acceptable
13. Historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af undersøgelsespræparaterne som beskrevet i Investigator's Brochure, herunder kendte følsomheder over for enhver doseringsform af clindamycinfosfat, BPO eller adapalen
14. Samtidig brug af potentielt irriterende håndkøbsprodukter, der indeholder ingredienser såsom BPO, alpha-hydroxy syre, salicylsyre, retinol eller glycolsyre

15. Deltagere, der ikke har gennemgået den specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende topikale præparater eller fysiske behandlinger brugt i ansigtet, eller deltagere, der kræver samtidig brug af nogen af følgende topikale midler i behandlingsområdet:

    • Topikale astringenter og abrasiver (inklusive komedofjernelsesstrips) i ansigtet -1 uge
    • Ikke-tilladte fugtighedscremer eller solcremer i ansigtet -1 uge
    • Antibiotika i ansigtet -2 uger
    • Andre topikale anti-acne-lægemidler i ansigtet -2 uger
    • Sæber indeholdende antimikrobielle midler i ansigtet -2 uger
    • Antiinflammatoriske midler og kortikosteroider i ansigtet -4 uger
    • Retinoider, inklusive retinol, i ansigtet -4 uger
    • Ansigtsprocedurer, inklusive kemisk peeling, mikrodermabrasion, lys (f.eks. PDT, LED) og laserterapi, og acne-kirurgi -4 uger

16. Deltagere, der ikke har gennemgået den specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende systemiske mediciner, eller deltagere, der kræver samtidig brug af nogen af følgende systemiske mediciner:

    • Kortikosteroider (inklusive intramuskulære indsprøjtninger) (inhalede kortikosteroider tilladt) -4 uger
    • Antibiotika -4 uger
    • Andre systemiske acne-behandlinger -4 uger
    • Systemiske retinoider -6 måneder
17. Deltagere, der agter at bruge solarium eller solbade under undersøgelsen
18. Deltagere, der er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
19. Deltagere, der har nogen underliggende sygdom, som undersøgeren vurderer er ukontrolleret, og som udgør en bekymring for deltagerens sikkerhed under deltagelse i undersøgelsen