Tutkimus Cabtreon turvallisuuden, farmakokinetiikan ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

1. Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat ≥ 9-vuotiaita ja ≤ 11-vuotiaita, 11 kuukautta vanhoja tutkimuksen alkaessa
2. Osallistujien on annettava suullinen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus; alle suostumusikäiset osallistujat allekirjoittavat tutkimukseen liittyvän suostumuksen ja vanhemman/turvallisuushenkilön on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus
3. Osallistujilla on oltava EGSS-arvioinnissa pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) tutkimuksen alkaessa
4. Osallistujilla on oltava vähintään 30 kasvojen aknen tulehtuneista muutoksista (papuloita, pustuloita ja noduuleja) tutkimuksen alkaessa
5. Osallistujilla on oltava vähintään 35 kasvojen aknen ei-tulehtuneista muutoksista (avoimia ja suljettuja komedoita) tutkimuksen alkaessa
6. Osallistujilla on oltava aknen muutoksia vähintään yhdellä vartalon alueella (eli rinnassa, selässä ja/tai olkapäissä) tutkimuksen alkaessa
7. Osallistujilla on oltava enintään 2 kasvojen noduulia tutkimuksen alkaessa

8. Lapsen saamiskykyisillä naisilla ja ennen kuukautisia olevilla naisilla (≥ 9-vuotiailla) on oltava halu harjoittaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

   Tehokas ehkäisy määritellään seuraavasti: vähintään 3 kuukautta jatkuneen ehkäisypillerien käytön vakiintuminen; käyttää kohdun sisäistä ehkäisylaitetta/järjestelmää, kondomia spermatisidin kanssa, kohkua spermatisidin kanssa, implanttia, NuvaRingiä, injektiota, ihon läpi imeytyvää laastaria; kahdenpuolinen munatorvien sitominen; vasektomisoitu kumppani; tai noudattaa seksuaalista pidättäytymistä. Ehkäisypillereitä käyttävien naisten on käytettävä samantyyppisiä pillereitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, eikä heidän saa vaihtaa pillereiden tyyppiä tutkimuksen aikana. Aikaisemmin ehkäisypillereitä käyttäneiden on lopetettava niiden käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua. Vain aknen hallintaan ehkäisyä käyttävät tulee sulkea pois.

9. Ennen kuukautisia olevilla naisilla ja lapsen saamiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja tutkimuksen alkaessa, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
10. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan tutkimusohjeita ja palaamaan tutkimuskeskukseen vaadituille käynneille; alle suostumusikäisten osallistujien vanhemman/turvallisuushenkilön on oltava läsnä suostumuksen/tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä
11. Jos tutkimuksen aikana tarvitaan puhdistusainetta, kosteusvoidetta tai aurinkosuojusta, osallistujien on oltava valmiita käyttämään vain sallittuja puhdistusaineita, kosteusvoidetta, aurinkosuojia tai kosteusvoidetta/aurinkosuojan yhdistelmiä; osallistujan on suostuttava käyttämään ei-komedogeenisia tuotteita (mukaan lukien meikit ja parranajotuotteet)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujaa ei ole oikeutettu osallistumaan, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä pätee:

1. Kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä rekisteröinnistä tai osallistuminen tutkimukseen, joka on samanaikainen tämän tutkimuksen kanssa
2. Mikä tahansa kasvojen iho-oire, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja, kuten acne conglobata, acne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gram-negatiivinen follikuliitti, dermatitti ja/tai ekseema
3. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai muu kasvojen ihosairaus, joka edellyttää häiritsevien paikallisten tai systemaattisten hoitojen käyttöä tai tekee arvioinnit ja muutosten laskennan epäselviksi
4. Osallistujat, joilla on yli 2 kasvojen noduulia tutkimuksen alkaessa
5. Kosmetiikkaan liittyvän aknen todisteet tai historia
6. Osallistujat, joilla on historiaa merkittävästä polttelusta tai pistelystä minkä tahansa kasvohoitojen (esim. meikki, saippua, kasvonaamiot, pesuaineet, aurinkosuojat) käytön yhteydessä kasvoille
7. Raskaana olevat naisosallistujat, imettävät äidit, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
8. Estrogeenien (esim. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) käyttö alle 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista; osallistujaa, jota hoidetaan estrogeeneillä ≥ 12 peräkkäistä viikkoa välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista, ei tarvitse sulkea pois, ellei osallistuja odota muuttavansa annosta, lääkettä tai lopettavansa estrogeenien käyttöä tutkimuksen aikana
9. Jos naisella, osallistujalla on historiaa hirsutismista, munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä tai kliinisesti merkittävistä kuukautiskiertohäiriöistä
10. Historia alueellisesta enteriitista, haavaisesta koliitista, tulehduksellisesta suolistosairaudesta, pseudomembranoosista koliitista, kroonisesta tai toistuvasta ripulista tai antibioottien aiheuttamasta koliitista
11. Minkä tahansa syövän hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta ihosyövän täydellistä kirurgista poistoa hoidon alueen ulkopuolelta
12. Osallistuja käyttää tutkimuksen aikana lääkkeitä ja/tai vitamiineja, jotka raportoidaan pahentavan aknea (atsatiopriini, haloperidoli, D-vitamiini, B12-vitamiini, halogeenit kuten jodidit tai bromidit, litium, systemaattiset tai paikalliset keskivahvat tai erittäin vahvat kortikosteroidit hoidon alueella, fenytoiini ja fenobarbitaali); monivitamiinit, mukaan lukien A-vitamiini suositeltuina päiväannoksina, ja D-vitamiini vakailla annoksilla, ovat hyväksyttäviä
13. Yliherkkyys- tai allergiaoireiden historia mihinkään tutkimusvalmisteista kuten tutkimusraportissa kuvattu, mukaan lukien tunnetut herkkyydet mihin tahansa klindamysiinifosfaatin, BPO:n tai adapaleen annostelumuotoon
14. Samanaikainen käyttö mahdollisesti ärsyttäviä reseptittömiä tuotteita, jotka sisältävät ainesosia kuten BPO, alfahappo, salisyylihappo, retinoli tai glykolihapot

15. Osallistujat, jotka eivät ole käyneet läpi määriteltyä(tä) taukoa(t) seuraaville kasvoille käytetyille paikallisille valmisteille tai fyysisille hoidoille tai osallistujat, jotka vaativat seuraavien paikallisten aineiden samanaikaista käyttöä hoidon alueella:

    • Paikalliset astringentit ja hionta-aineet (mukaan lukien komedojen poistolaastarit) kasvoilla -1 viikko
    • Ei-sallitut kosteusvoiteet tai aurinkosuojat kasvoilla -1 viikko
    • Antibiootit kasvoilla -2 viikkoa
    • Muut paikalliset aknea vastaan käytettävät lääkkeet kasvoilla -2 viikkoa
    • Mikrobeja vastaan toimivat saippuat kasvoilla -2 viikkoa
    • Tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit kasvoilla -4 viikkoa
    • Retinoidit, mukaan lukien retinol, kasvoilla -4 viikkoa
    • Kasvotoimenpiteet, mukaan lukien kemiallinen kuorinta, mikrodermabraasio, valo- (esim. PDT, LED) ja laserhoito, sekä aknekirurgia -4 viikkoa

16. Osallistujat, jotka eivät ole käyneet läpi määriteltyä(tä) taukoa(t) seuraaville systemaattisille lääkkeille tai osallistujat, jotka vaativat seuraavien systemaattisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä:

    • Kortikosteroidit (mukaan lukien lihasruiskeet) (sallitaan hengitetty kortikosteroidi) -4 viikkoa
    • Antibiootit -4 viikkoa
    • Muut systemaattiset aknehoidot -4 viikkoa
    • Systemaattiset retinoidit -6 kuukautta
17. Osallistujat, jotka aikovat käyttää solariumia tai ottaa aurinkoa tutkimuksen aikana
18. Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai yhteistyöhön tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivotoiminnan heikentymisen vuoksi
19. Osallistujat, joilla on mikä tahansa taustalla oleva sairaus, jonka tutkija pitää hallitsemattomana ja joka aiheuttaa huolta osallistujan turvallisuudesta tutkimuksen aikana