Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto del tratamiento de Cabtreo

Criterios de inclusión:

Un participante será elegible para la inclusión si cumple todos los siguientes criterios:

1. Participantes masculinos o femeninos, ≥ 9 años de edad y ≤ 11 años, 11 meses de edad en el inicio del estudio
2. Los participantes deben proporcionar consentimiento informado verbal y firmado por escrito; los participantes menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre/tutor legal debe firmar el consentimiento informado
3. Los participantes deben tener una puntuación de 3 (moderada) o 4 (grave) en la evaluación EGSS en el inicio del estudio
4. Los participantes deben tener un recuento de lesiones inflamatorias de acné facial (pápulas, pústulas y nódulos) ≥ 30 en el inicio del estudio
5. Los participantes deben tener un recuento de lesiones no inflamatorias de acné facial (comedones abiertos y cerrados) ≥ 35 en el inicio del estudio
6. Los participantes deben tener lesiones de acné en al menos 1 región del tronco (es decir, en el pecho, la espalda y/o el hombro) en el inicio del estudio
7. Los participantes deben tener ≤ 2 nódulos faciales en el inicio del estudio

8. Las mujeres con potencial de procreación y las participantes femeninas que son premenstruales (≥ 9 años de edad) deben estar dispuestas a practicar anticoncepción efectiva durante la duración del estudio.

   La anticoncepción efectiva se define como estar estabilizada en un anticonceptivo oral durante al menos 3 meses; usar un dispositivo/sistema intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, implante, NuvaRing®, inyección, parche transdérmico; ligadura de trompas bilateral; pareja vasectomizada; o practicar la abstinencia. Las mujeres que toman píldoras anticonceptivas deben haber tomado el mismo tipo de píldora durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar de tipo durante el estudio. Aquellas que hayan usado píldoras anticonceptivas en el pasado deben haber suspendido su uso al menos 3 meses antes del inicio del estudio. Aquellas que usan anticonceptivos solo para controlar el acné deben ser excluidas.

9. Las mujeres premenstruales y las mujeres con potencial de procreación deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en el inicio del estudio, y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
10. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar al centro de estudio para las visitas requeridas; los participantes menores de la edad de consentimiento deben estar acompañados por el padre/tutor legal en el momento de proporcionar el asentimiento/consentimiento
11. Si se necesita un limpiador, humectante o protector solar durante el estudio, los participantes deben estar dispuestos a usar solo limpiadores, humectantes, protectores solares o productos combinados de humectante/protector solar permitidos; el participante debe aceptar usar productos no comedogénicos (incluyendo maquillaje y productos de afeitado) El uso de un medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o la participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio

Criterios de exclusión:

Un participante no será elegible para la inclusión si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Uso de un medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio
2. Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gramnegativa, dermatitis y/o eccema
3. Cualquier enfermedad subyacente u otra condición dermatológica de la cara que requiera el uso de terapia tópica o sistémica interferente, o que haga que las evaluaciones y los recuentos de lesiones sean poco concluyentes
4. Participantes con > 2 nódulos faciales en el inicio del estudio
5. Evidencia o antecedentes de acné relacionado con cosméticos
6. Participantes con antecedentes de experimentar ardor o escozor significativo al aplicar cualquier tratamiento facial (p. ej., maquillaje, jabón, mascarillas, lavados, protectores solares) en la cara
7. Participantes femeninas que están embarazadas, son madres lactantes, planean un embarazo durante el curso del estudio o quedan embarazadas durante el estudio
8. Uso de estrógenos (p. ej., Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) durante menos de 12 semanas inmediatamente antes del inicio del estudio; un participante que es tratado con estrógenos durante ≥ 12 semanas consecutivas inmediatamente antes del inicio del estudio no necesita ser excluido, a menos que el participante espere cambiar la dosis, el medicamento o suspender el uso de estrógenos durante el estudio
9. Si es mujer, el participante tiene antecedentes de hirsutismo, enfermedad ovárica poliquística o irregularidades menstruales clínicamente significativas
10. Antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis pseudomembranosa, diarrea crónica o recurrente, o colitis asociada a antibióticos
11. Tratamiento de cualquier tipo de cáncer dentro de los 6 meses previos a la selección, con la excepción de la extirpación quirúrgica completa de cáncer de piel fuera del área de tratamiento
12. El participante usa medicamentos y/o vitaminas durante el estudio que se informa que exacerban el acné (azatioprina, haloperidol, vitamina D, vitamina B12, halógenos como yoduros o bromuros, litio, corticosteroides sistémicos o tópicos de potencia media a muy alta en el área de tratamiento, fenitoína y fenobarbital); los multivitamínicos, incluida la vitamina A, en dosis diarias recomendadas, y la vitamina D en dosis estables, son aceptables
13. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio descritas en el Folleto del Investigador, incluidas sensibilidades conocidas a cualquier forma de dosificación de fosfato de clindamicina, BPO o adapaleno
14. Uso concomitante de productos de venta libre potencialmente irritantes que contienen ingredientes como BPO, ácido alfa-hidroxi, ácido salicílico, retinol o ácidos glicólicos

15. Participantes que no han cumplido el período de lavado especificado para las siguientes preparaciones tópicas o tratamientos físicos utilizados en la cara, o participantes que requieren el uso concurrente de cualquiera de los siguientes agentes tópicos en el área de tratamiento:

    • Astringentes y abrasivos tópicos (incluidas tiras de eliminación de comedones) en la cara -1 semana
    • Humectantes o protectores solares no permitidos en la cara -1 semana
    • Antibióticos en la cara -2 semanas
    • Otros fármacos antiacné tópicos en la cara -2 semanas
    • Jabones que contienen antimicrobianos en la cara -2 semanas
    • Agentes antiinflamatorios y corticosteroides en la cara -4 semanas
    • Retinoides, incluido el retinol, en la cara -4 semanas
    • Procedimientos faciales, incluida exfoliación química, microdermoabrasión, terapia con luz (p. ej., PDT, LED) y láser, y cirugía de acné -4 semanas

16. Participantes que no han cumplido el período de lavado especificado para los siguientes medicamentos sistémicos o participantes que requieren el uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos:

    • Corticosteroides (incluidas inyecciones intramusculares) (se permiten corticosteroides inhalados) -4 semanas
    • Antibióticos -4 semanas
    • Otros tratamientos sistémicos para el acné -4 semanas
    • Retinoides sistémicos -6 meses
17. Participantes que tienen la intención de usar una cabina de bronceado o tomar el sol durante el estudio
18. Participantes que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de idioma, desarrollo mental deficiente o función cerebral alterada
19. Participantes que tienen cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlada y que plantee una preocupación para la seguridad del participante mientras participa en el estudio