Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и лечебного эффекта Cabtreo

27 июля 2026 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

12-недельное открытое исследование 4 фазы по оценке безопасности, фармакокинетики и лечебного эффекта препарата CABTREO (гель клиндамицина фосфата 1,2%, адапалена 0,15% и бензоил пероксида 3,1%) для местного применения у педиатрических участников в возрасте от 9 лет до 11 лет 11 месяцев с вульгарными угрями

Это исследование проводится для оценки безопасности, фармакокинетики и лечебного эффекта местно применяемого лосьона CABTREO у педиатрических участников в возрасте от 9 до 11 лет 11 месяцев с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) в плазме и лечебного эффекта местного применения препарата CABTREO. Данное исследование включает как основное исследование, так и подисследование ФК. Все участники пройдут скрининговый период продолжительностью до 5 недель (до 35 дней) и период лечения продолжительностью до 12 недель (примерно 84 дня). Подгруппа участников основного исследования будет включена в подисследование ФК. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны быть в возрасте от 9 лет до 11 лет и 11 месяцев включительно и иметь клинический диагноз акне средней или тяжелой степени, определяемый оценкой 3 (средняя степень) или 4 (тяжелая степень) по глобальной шкале тяжести оценщика (EGSS). Участники также должны иметь не менее 30 воспалительных акне-элементов на лице, не менее 35 невоспалительных акне-элементов на лице и не более 2 узелков на лице; у участников также должны быть акне-элементы хотя бы в одной области туловища (грудь, спина и/или плечи).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72002
        • Рекрутинг
        • Dermatology Trial Associates
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • Контакт:
          • Cheryl Hull, MD
          • Номер телефона: 479-876-8205
          • Электронная почта: drhull@hullderm.com
        • Контакт:
          • Olympia Marshall
          • Номер телефона: 479-876-8205
          • Электронная почта: omarshall@hullderm.com
    • California
      • Freemont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mele Tupou
          • Номер телефона: 510-797-0140
          • Электронная почта: melet@ctr4derm.com
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
        • Рекрутинг
        • Ablon Skin Institute and Research Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Рекрутинг
        • Ziaderm Research, LLC
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
        • Контакт:
          • Viviana Fonseca
          • Номер телефона: 813-873-8102
          • Электронная почта: viviana@crtfi.com
        • Контакт:
          • Sady Alpizar, MD
          • Номер телефона: 813-873-8102
          • Электронная почта: s.alpizar.md@crtfi.com
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Рекрутинг
        • DS Research of Kentucky, LLC
        • Контакт:
          • Cindy Owen, MD
          • Номер телефона: 502-585-9059
          • Электронная почта: cowen@dsrtrials.com
        • Контакт:
          • Kaley Kidd
          • Номер телефона: 502-585-9059
          • Электронная почта: kkidd@dsresearch.com
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Michigan Center for Skin Care Research
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
        • Рекрутинг
        • JDR Dermatology Research
        • Контакт:
          • James Del Rosso, MD
          • Номер телефона: 702-331-4123
          • Электронная почта: jqdelrosso@yahoo.com
        • Контакт:
          • Lupe Barrera
          • Номер телефона: 702-331-4123
          • Электронная почта: Gb.drdr@gmail.com
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Рекрутинг
        • DermResearchCenter of New York
        • Контакт:
          • Elyse Rafal, MD
          • Номер телефона: 631-689-1900
          • Электронная почта: erafal@dcny.com
        • Контакт:
          • Carolyn Thanasoulis
          • Номер телефона: 631-689-1900
          • Электронная почта: cthanasoulis@drcny.com
      • Woodbury, New York, Соединенные Штаты, 11797
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Соединенные Штаты, 70471
        • Еще не набирают
        • Flourish Research Acquisition, LLC
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Lynn Health Science Institute
        • Контакт:
          • Carl Griffin, MD
          • Номер телефона: 405-602-3927
          • Электронная почта: Cgriffin@lhsi.net
        • Контакт:
          • Dalia Tover
          • Номер телефона: 405-602-3927
          • Электронная почта: Dtovar@lhsi.net
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Рекрутинг
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Контакт:
          • Frank Calcagno, MD
          • Номер телефона: 503-907-2179
          • Электронная почта: fcalcagno@cyn3rgy.com
        • Контакт:
          • Danille Frazen
          • Номер телефона: 503-907-2179
          • Электронная почта: dfranzen@cyn3rgy.com
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Breakaway Research Group
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участник будет иметь право на включение, если он/она соответствует всем следующим критериям:

  1. Участники мужского или женского пола, возраст ≥ 9 лет и ≤ 11 лет 11 месяцев на момент скрининга
  2. Участники должны предоставить устное и подписанное письменное информированное согласие; участники младше возраста согласия должны подписать согласие на исследование, а родитель/законный опекун должен подписать информированное согласие
  3. Участники должны иметь оценку 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по шкале EGSS на момент скрининга
  4. Участники должны иметь количество воспалительных элементов акне на лице (папулы, пустулы и узелки) ≥ 30 на момент скрининга
  5. Участники должны иметь количество невоспалительных элементов акне на лице (открытые и закрытые комедоны) ≥ 35 на момент скрининга
  6. Участники должны иметь элементы акне по крайней мере в одной области туловища (т.е. на груди, спине и/или плечах) на момент скрининга
  7. Участники должны иметь ≤ 2 узелков на лице на момент скрининга

  8. Женщины детородного возраста и девочки-подростки до менархе (≥ 9 лет) должны быть готовы практиковать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования.

    Эффективная контрацепция определяется как стабильный прием оральных контрацептивов не менее 3 месяцев; использование внутриматочной спирали/системы, презерватива со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, имплантата, НоваРинг®, инъекций, трансдермального пластыря; двусторонняя перевязка маточных труб; партнер с вазэктомией; или практика воздержания. Женщины, принимающие противозачаточные таблетки, должны принимать один и тот же тип таблеток не менее 3 месяцев до включения в исследование и не должны менять тип во время исследования. Те, кто использовал противозачаточные таблетки в прошлом, должны были прекратить их прием не менее чем за 3 месяца до начала исследования. Те, кто использует контрацептивы только для контроля акне, должны быть исключены.

  9. Девочки-подростки до менархе и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность по моче при скрининге и на момент включения, а также отрицательный тест на беременность по сыворотке при скрининге.
  10. Участники должны быть готовы соблюдать инструкции исследования и возвращаться в исследовательский центр для необходимых визитов; участники младше возраста согласия должны сопровождаться родителем/законным опекуном в момент предоставления согласия/информированного согласия
  11. Если во время исследования требуется очищающее средство, увлажняющий крем или солнцезащитный крем, участники должны быть готовы использовать только разрешенные очищающие средства, увлажняющие кремы, солнцезащитные средства или комбинированные продукты увлажняющий крем/солнцезащитное средство; участник должен согласиться использовать некомедогенные продукты (включая макияж и средства для бритья) Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после включения или участие в исследовании, проводимом параллельно с данным исследованием

Критерии исключения:

Участник не будет иметь права на включение, если применим любой из следующих критериев:

  1. Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после включения или участие в исследовании, проводимом параллельно с данным исследованием
  2. Любые дерматологические состояния на лице, которые могут мешать клиническим оценкам, такие как акне конглобата, акне фульминанс, вторичное акне, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит, дерматит и/или экзема
  3. Любые фоновые заболевания или другие дерматологические состояния лица, требующие применения мешающей местной или системной терапии или делающие оценки и подсчет элементов неоднозначными
  4. Участники с > 2 узелками на лице на момент скрининга
  5. Признаки или история косметического акне
  6. Участники с историей значительного жжения или покалывания при нанесении любого средства для лица (например, макияжа, мыла, масок, умываний, солнцезащитных средств) на лицо
  7. Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность в ходе исследования или забеременеют во время исследования
  8. Использование эстрогенов (например, Депоген, Депо-Тестадиол, Гиноген, Валерген) менее 12 недель непосредственно перед включением в исследование; участник, получавший лечение эстрогенами в течение ≥ 12 последовательных недель непосредственно перед включением в исследование, не должен исключаться, если только участник не ожидает изменения дозы, препарата или прекращения приема эстрогенов во время исследования
  9. Если женского пола, участник имеет историю гирсутизма, поликистоза яичников или клинически значимых нарушений менструального цикла
  10. История регионального энтерита, язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника, псевдомембранозного колита, хронической или рецидивирующей диареи или ассоциированного с антибиотиками колита
  11. Лечение любого типа рака в течение 6 месяцев до скрининга, за исключением полного хирургического удаления рака кожи вне зоны лечения
  12. Участник использует лекарственные препараты и/или витамины во время исследования, которые, как сообщается, усугубляют акне (азатиоприн, галоперидол, витамин D, витамин B12, галогены, такие как йодиды или бромиды, литий, системные или местные кортикостероиды средней и высокой силы действия на зоне лечения, фенитоин и фенобарбитал); поливитамины, включая витамин А, в рекомендуемых суточных дозах, и витамин D в стабильных дозах, допустимы
  13. История гиперчувствительности или аллергических реакций на любые из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя, включая известные чувствительности к любой лекарственной форме клиндамицина фосфата, БПО или адапалена
  14. Сопутствующее использование потенциально раздражающих безрецептурных продуктов, содержащих такие ингредиенты, как БПО, альфа-гидроксикислоты, салициловую кислоту, ретинол или гликолевые кислоты

  15. Участники, которые не прошли указанный период отмены для следующих местных препаратов или физических процедур, использовавшихся на лице, или участники, которым требуется одновременное использование любого из следующих местных средств в зоне лечения:

    • Местные вяжущие средства и абразивы (включая полоски для удаления комедонов) на лице -1 неделя
    • Неразрешенные увлажняющие или солнцезащитные средства на лице -1 неделя
    • Антибиотики на лице -2 недели
    • Другие местные противоугревые препараты на лице -2 недели
    • Мыла, содержащие антимикробные средства, на лице -2 недели
    • Противовоспалительные средства и кортикостероиды на лице -4 недели
    • Ретиноиды, включая ретинол, на лице -4 недели
    • Процедуры для лица, включая химический пилинг, микродермабразию, световую (например, ФДТ, светодиодную) и лазерную терапию, и хирургию акне -4 недели

  16. Участники, которые не прошли указанный период отмены для следующих системных препаратов или участники, которым требуется одновременное использование любого из следующих системных препаратов:

    • Кортикостероиды (включая внутримышечные инъекции) (ингаляционные кортикостероиды разрешены) -4 недели
    • Антибиотики -4 недели
    • Другие системные средства для лечения акне -4 недели
    • Системные ретиноиды -6 месяцев
  17. Участники, которые намерены использовать солярий или загорать во время исследования
  18. Участники, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, задержки умственного развития или нарушения мозговых функций
  19. Участники, у которых есть любое фоновое заболевание, которое, по мнению исследователя, не контролируется и представляет опасность для безопасности участника во время участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все включенные в исследование участники получат CABTREO в этом открытом исследовании.
CABTREO — это фиксированная комбинация клиндамицина фосфата 1,2%/BPO 3,1%/адапалена 0,15%.
Лекарство: CABTREO — это фиксированная комбинация клиндамицина фосфата 1,2% / BPO 3,1% / адапалена 0,15%.
Исследуемый препарат будет применяться местно на участки лечения в домашних условиях каждое утро в течение 12 недель, за исключением дней визитов в исследовательский центр (исходный уровень [День 1], а также Дни 14, 15 [только для фармакокинетического подисследования], 28, 29 [только для фармакокинетического подисследования], 56 и 84), когда исследуемый препарат будет применяться участниками после завершения визита в исследовательском центре. Исследуемый препарат будет наноситься тонким слоем и осторожно втираться в кожу.
Другие имена:
  • ИДП-126

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Все НЯ будут отслеживаться с момента возникновения нежелательного явления до визита в конце 12-й недели исследования
После подписания документа об информированном согласии/согласии и до конца исследования у участников будет оцениваться возникновение новых НЯ и изменение текущих НЯ. Описания всех НЯ будут включать даты начала и разрешения (если разрешено), максимальную степень тяжести, серьезность, принятые меры в отношении исследуемого препарата, корректирующее лечение, исход и оценку исследователем причинно-следственной связи. Ухудшение заболевания не будет считаться НЯ, если только оно не приведет к прекращению участия участника в исследовании или не потребует медицинского вмешательства, запрещенного протоколом. Все НЯ будут отслеживаться до разрешения или стабилизации, по определению исследователя.
Все НЯ будут отслеживаться с момента возникновения нежелательного явления до визита в конце 12-й недели исследования
Изменение воспалительных поражений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменения от исходного уровня до каждого визита исследования по количеству воспалительных поражений
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение невоспалительных поражений
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
Изменения от исходного уровня на каждом визите исследования по количеству невоспалительных поражений
Базовый уровень до 12-й недели
Результаты EGSS
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Сбор результатов EGSS от визита на исходном уровне до конца исследования, 12-я неделя
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Соавторы

MedTrials Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-126A-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться