Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto terapeutico di Cabtreo

Criteri di inclusione:

Un partecipante sarà idoneo per l'inclusione se soddisfa tutti i seguenti criteri:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile, ≥ 9 anni di età e ≤ 11 anni, 11 mesi di età al basale
2. I partecipanti devono fornire il consenso informato verbale e firmato per iscritto; i partecipanti di età inferiore all'età del consenso devono firmare un'assenso per lo studio e un genitore/tutore legale deve firmare il consenso informato
3. I partecipanti devono avere un punteggio di 3 (moderato) o 4 (grave) nella valutazione EGSS al basale
4. I partecipanti devono avere un conteggio delle lesioni infiammatorie dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) ≥ 30 al basale
5. I partecipanti devono avere un conteggio delle lesioni non infiammatorie dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) ≥ 35 al basale
6. I partecipanti devono avere lesioni da acne in almeno 1 regione troncale (cioè sul torace, sulla schiena e/o sulle spalle) al basale
7. I partecipanti devono avere ≤ 2 noduli facciali al basale

8. Le donne in età fertile e le partecipanti premestruali (≥ 9 anni di età) devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio.

   La contraccezione efficace è definita come essere stabilizzati su un contraccettivo orale per almeno 3 mesi; utilizzare un dispositivo/sistema intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, impianto, NuvaRing®, iniezione, cerotto transdermico; legatura delle tube bilaterale; partner vasectomizzato; o praticare l'astinenza. Le donne che assumono pillole anticoncezionali devono aver assunto lo stesso tipo di pillola per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare tipo durante lo studio. Coloro che hanno utilizzato pillole anticoncezionali in passato devono aver interrotto l'uso almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Coloro che utilizzano contraccettivi solo per il controllo dell'acne devono essere esclusi.

9. Le femmine premestruali e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine negativo allo screening e al basale, e devono avere un test di gravidanza sierico negativo allo screening.
10. I partecipanti devono essere disposti a rispettare le istruzioni dello studio e a tornare al centro di studio per le visite richieste; i partecipanti di età inferiore all'età del consenso devono essere accompagnati dal genitore/tutore legale al momento della fornitura dell'assenso/consenso
11. Se durante lo studio è necessario un detergente, un idratante o una protezione solare, i partecipanti devono essere disposti a utilizzare solo detergenti, idratanti, protezioni solari o prodotti combinati idratante/protezione solare consentiti; il partecipante deve accettare di utilizzare prodotti non comedogenici (inclusi trucco e prodotti per la rasatura) L'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o la partecipazione a uno studio di ricerca concomitante a questo studio

Criteri di esclusione:

Un partecipante non sarà idoneo per l'inclusione se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o partecipazione a uno studio di ricerca concomitante a questo studio
2. Qualsiasi condizione dermatologica sul viso che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite gram-negativa, dermatite e/o eczema
3. Qualsiasi malattia sottostante o altra condizione dermatologica del viso che richiede l'uso di terapia topica o sistemica interferente, o rende le valutazioni e i conteggi delle lesioni inconcludenti
4. Partecipanti con > 2 noduli facciali al basale
5. Prove o storia di acne correlata a cosmetici
6. Partecipanti con una storia di bruciore o pizzicore significativo durante l'applicazione di qualsiasi trattamento facciale (es. trucco, sapone, maschere, lavaggi, protezioni solari) sul viso
7. Partecipanti di sesso femminile che sono in gravidanza, madri che allattano, pianificano una gravidanza durante il corso dello studio, o rimangono incinte durante lo studio
8. Uso di estrogeni (es. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) per meno di 12 settimane immediatamente prima dell'ingresso nello studio; un partecipante trattato con estrogeni per ≥ 12 settimane consecutive immediatamente prima dell'ingresso nello studio non deve essere escluso a meno che il partecipante non preveda di cambiare la dose, il farmaco o interrompere l'uso di estrogeni durante lo studio
9. Se di sesso femminile, il partecipante ha una storia di irsutismo, malattia dell'ovaio policistico o irregolarità mestruali clinicamente significative
10. Storia di enterite regionale, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale, colite pseudomembranosa, diarrea cronica o ricorrente, o colite associata ad antibiotici
11. Trattamento di qualsiasi tipo di cancro nei 6 mesi precedenti lo screening, ad eccezione della completa escissione chirurgica del cancro della pelle al di fuori dell'area di trattamento
12. Il partecipante utilizza farmaci e/o vitamine durante lo studio che sono segnalati per esacerbare l'acne (azatioprina, aloperidolo, vitamina D, vitamina B12, alogeni come ioduri o bromuri, litio, corticosteroidi sistemici o topici di media-alta potenza nell'area di trattamento, fenitoina e fenobarbital); multivitaminici, inclusa la vitamina A, alle dosi giornaliere raccomandate, e la vitamina D a dosi stabili, sono accettabili
13. Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a qualsiasi delle preparazioni dello studio come descritto nella Brochure dello Sperimentatore, comprese sensibilità note a qualsiasi forma di dosaggio di fosfato di clindamicina, BPO o adapalene
14. Uso concomitante di prodotti da banco potenzialmente irritanti che contengono ingredienti come BPO, acido alfa-idrossi, acido salicilico, retinolo o acidi glicolici

15. Partecipanti che non hanno rispettato il periodo di washout specificato per le seguenti preparazioni topiche o trattamenti fisici utilizzati sul viso o partecipanti che richiedono l'uso concomitante di uno dei seguenti agenti topici nell'area di trattamento:

    • Astringenti e abrasivi topici (inclusi gli strip per la rimozione dei comedoni) sul viso -1 settimana
    • Idratanti o protezioni solari non consentiti sul viso -1 settimana
    • Antibiotici sul viso -2 settimane
    • Altri farmaci topici anti-acne sul viso -2 settimane
    • Saponi contenenti antimicrobici sul viso -2 settimane
    • Agenti antinfiammatori e corticosteroidi sul viso -4 settimane
    • Retinoidi, incluso il retinolo, sul viso -4 settimane
    • Procedure facciali, inclusi peeling chimico, microdermoabrasione, terapia con luce (es. PDT, LED) e laser, e chirurgia dell'acne -4 settimane

16. Partecipanti che non hanno rispettato il periodo di washout specificato per i seguenti farmaci sistemici o partecipanti che richiedono l'uso concomitante di uno dei seguenti farmaci sistemici:

    • Corticosteroidi (incluso iniezioni intramuscolari) (corticosteroidi inalatori consentiti) -4 settimane
    • Antibiotici -4 settimane
    • Altri trattamenti sistemici per l'acne -4 settimane
    • Retinoidi sistemici -6 mesi
17. Partecipanti che intendono utilizzare un lettino abbronzante o prendere il sole durante lo studio
18. Partecipanti che non sono in grado di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa
19. Partecipanti che hanno qualsiasi malattia sottostante che lo sperimentatore ritiene non controllata, e che rappresenta una preoccupazione per la sicurezza del partecipante durante la partecipazione allo studio