Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, farmacokinetiek en behandelingseffect van Cabtreo te beoordelen

27 juli 2026 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een 12-weken durende, fase 4, open-label studie om de veiligheid, farmacokinetiek en behandelingseffect van CABTREO (clindamycinefosfaat 1,2%, adapaleen 0,15% en benzoylperoxide 3,1%) topische gel te beoordelen bij pediatrische deelnemers van 9 tot 11 jaar, 11 maanden met acne vulgaris

Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid, farmacokinetiek en behandelingseffect te evalueren van topisch aangebrachte CABTREO-lotion bij pediatrische deelnemers van 9 tot 11 jaar en 11 maanden met Acne Vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-labelstudie die is ontworpen om de veiligheid, plasma PK en het behandelingseffect van topicaal toegepaste CABTREO te beoordelen. Deze studie omvat zowel een hoofdstudie als een PK-substudie. Alle deelnemers ondergaan een screeningsperiode van maximaal 5 weken (tot 35 dagen) en een behandelingsperiode van maximaal 12 weken (ongeveer 84 dagen). Een subset van deelnemers in de hoofdstudie zal worden opgenomen in de PK-substudie. Om in aanmerking te komen voor deze studie moeten deelnemers tussen 9 jaar en 11 jaar, 11 maanden oud zijn, inclusief, en een klinische diagnose hebben van matige tot ernstige acne, gedefinieerd als een score van 3 (matig) of 4 (ernstig) op de Evaluator's Global Severity Score (EGSS). Deelnemers moeten ook minimaal 30 inflammatoire acne-laesies in het gezicht hebben, minimaal 35 niet-inflammatoire acne-laesies in het gezicht en niet meer dan 2 knobbeltjes in het gezicht; deelnemers moeten ook acne-laesies hebben op minimaal 1 gebied van de romp (borst, rug en/of schouder).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72002
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Freemont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
        • Contact:
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Werving
        • DS Research of Kentucky, LLC
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
        • Werving
        • JDR Dermatology Research
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • Lynn Health Science Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Werving
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een deelnemer komt in aanmerking voor inclusie als hij/zij aan alle volgende criteria voldoet:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, ≥ 9 jaar en ≤ 11 jaar, 11 maanden oud bij baseline
  2. Deelnemers moeten mondelinge en ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen; deelnemers jonger dan de leeftijd van toestemming moeten een instemmingsverklaring voor de studie ondertekenen en een ouder/wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  3. Deelnemers moeten een score van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben op de EGSS-beoordeling bij baseline
  4. Deelnemers moeten een gezichtsacne inflammatoire laesie (papels, pustels en noduli) telling van ≥ 30 hebben bij baseline
  5. Deelnemers moeten een gezichtsacne niet-inflammatoire laesie (open en gesloten comedonen) telling van ≥ 35 hebben bij baseline
  6. Deelnemers moeten acne laesies hebben in ten minste 1 rompgebied (d.w.z. op de borst, rug en/of schouder) bij baseline
  7. Deelnemers moeten ≤ 2 gezichtsnoduli hebben bij baseline

  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwelijke deelnemers die premenstrueel zijn (≥ 9 jaar oud) moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de studie.

    Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als: minimaal 3 maanden gestabiliseerd op een oraal anticonceptiemiddel; gebruik van een spiraaltje/systeem, condoom met zaaddodend middel, diafragma met zaaddodend middel, implantaat, NuvaRing®, injectie, transdermale pleister; bilaterale tubaligatie; gesteriliseerde partner; of onthouding beoefenen. Vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken, moeten hetzelfde type pil minimaal 3 maanden voor deelname aan de studie hebben gebruikt en mogen het type niet veranderen tijdens de studie. Degenen die in het verleden anticonceptiepillen hebben gebruikt, moeten het gebruik minimaal 3 maanden voor de start van de studie hebben gestaakt. Degenen die anticonceptie alleen voor acnecontrole gebruiken, moeten worden uitgesloten.

  9. Premenstruele vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinetest op zwangerschap hebben bij screening en baseline, en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening.
  10. Deelnemers moeten bereid zijn om de studierichtlijnen op te volgen en terug te keren naar het studiecentrum voor vereiste bezoeken; deelnemers onder de leeftijd van toestemming moeten worden vergezeld door de ouder/wettelijke voogd op het moment van het verlenen van instemming/toestemming
  11. Als een reiniger, vochtinbrenger of zonnebrandcrème nodig is tijdens de studie, moeten deelnemers bereid zijn om alleen toegestane reinigers, vochtinbrengers, zonnebrandcrèmes of combinatieproducten vochtinbrenger/zonnebrandcrème te gebruiken; de deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van niet-comedogene producten (inclusief make-up en scheerproducten) Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat gelijktijdig met deze studie plaatsvindt

Exclusiecriteria:

Een deelnemer komt niet in aanmerking voor inclusie als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat gelijktijdig met deze studie plaatsvindt
  2. Enige dermatologische aandoeningen in het gezicht die de klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gram-negatieve folliculitis, dermatitis en/of eczeem
  3. Enige onderliggende ziekte(n) of andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist, of evaluaties en laesietellingen onduidelijk maakt
  4. Deelnemers met > 2 gezichtsnoduli bij baseline
  5. Bewijs of voorgeschiedenis van cosmetica-gerelateerde acne
  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van aanzienlijk branden of steken bij het aanbrengen van enige gezichtsbehandeling (bijv. make-up, zeep, maskers, wasbeurten, zonnebrandcrèmes) op het gezicht
  7. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen tijdens het verloop van de studie, of zwanger worden tijdens de studie
  8. Gebruik van oestrogenen (bijv. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) gedurende minder dan 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan de studie; een deelnemer die wordt behandeld met oestrogenen gedurende ≥ 12 opeenvolgende weken onmiddellijk voor de start van de studie hoeft niet te worden uitgesloten, tenzij de deelnemer verwacht de dosis, het geneesmiddel te wijzigen of het oestrogeengebruik te staken tijdens de studie
  9. Indien vrouwelijk, heeft de deelnemer een voorgeschiedenis van hirsutisme, polycysteus ovariumsyndroom of klinisch significante menstruatieonregelmatigheden
  10. Voorgeschiedenis van regionale enteritis, colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte, pseudomembraneuze colitis, chronische of recidiverende diarree, of antibiotica-geassocieerde colitis
  11. Behandeling van enig type kanker binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, met uitzondering van volledige chirurgische excisie van huidkanker buiten het behandelgebied
  12. Deelnemer gebruikt tijdens de studie medicijnen en/of vitamines waarvan gemeld wordt dat ze acne verergeren (azathioprine, haloperidol, vitamine D, vitamine B12, halogenen zoals jodiden of bromiden, lithium, systemische of lokale middelhoog tot zeer hoogpotente corticosteroïden op het behandelgebied, fenytoïne en fenobarbital); multivitaminen, inclusief vitamine A, in aanbevolen dagelijkse doses, en vitamine D in stabiele doses, zijn acceptabel
  13. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de studiepreparaten zoals beschreven in de Onderzoeksbrochure, inclusief bekende overgevoeligheden voor enige doseringsvorm van clindamycinefosfaat, BPO of adapaleen
  14. Gelijktijdig gebruik van mogelijk irriterende vrij verkrijgbare producten die ingrediënten bevatten zoals BPO, alfa-hydroxyzuur, salicylzuur, retinol of glycolzuren

  15. Deelnemers die de gespecificeerde uitwasperiode(n) niet hebben ondergaan voor de volgende lokale preparaten of fysieke behandelingen gebruikt op het gezicht, of deelnemers die gelijktijdig gebruik van een van de volgende lokale middelen in het behandelgebied vereisen:

    • Lokale samentrekkende middelen en abrasiva (inclusief comedonenverwijderingsstrips) op het gezicht -1 week
    • Niet-toegestane vochtinbrengers of zonnebrandcrèmes op het gezicht -1 week
    • Antibiotica op het gezicht -2 weken
    • Andere lokale anti-acne geneesmiddelen op het gezicht -2 weken
    • Zepen die antimicrobiële middelen bevatten op het gezicht -2 weken
    • Ontstekingsremmende middelen en corticosteroïden op het gezicht -4 weken
    • Retinoïden, inclusief retinol, op het gezicht -4 weken
    • Gezichtsprocedures, inclusief chemische peeling, microdermabrasie, licht (bijv. PDT, LED) en lasertherapie, en acnechirurgie -4 weken

  16. Deelnemers die de gespecificeerde uitwasperiode(n) niet hebben ondergaan voor de volgende systemische medicatie of deelnemers die gelijktijdig gebruik van een van de volgende systemische medicatie vereisen:

    • Corticosteroïden (inclusief intramusculaire injecties) (geïnhaleerde corticosteroïden toegestaan) -4 weken
    • Antibiotica -4 weken
    • Andere systemische acnebehandelingen -4 weken
    • Systemische retinoïden -6 maanden
  17. Deelnemers die van plan zijn een zonnebank te gebruiken of te zonnebaden tijdens de studie
  18. Deelnemers die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, slechte mentale ontwikkeling of verminderde cerebrale functie
  19. Deelnemers die een onderliggende ziekte hebben die de onderzoeker als ongecontroleerd beschouwt, en die een zorg vormt voor de veiligheid van de deelnemer tijdens deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle ingeschreven deelnemers zullen CABTREO ontvangen in deze open-label studie.
CABTREO is een vaste combinatie van clindamycinefosfaat 1,2%/BPO 3,1%/adapaleen 0,15%.
Geneesmiddel: CABTREO is een product met een vaste combinatie van clindamycinefosfaat 1,2%/BPO 3,1%/adapaleen 0,15%.
Het studie geneesmiddel wordt thuis topicaal op de behandelingsgebieden aangebracht, elke ochtend, gedurende een periode van 12 weken, met uitzondering van de studiedagen (baseline [Dag 1], en Dag 14, 15 [alleen PK substudie], 28, 29 [alleen PK substudie], 56 en 84) waar het studie geneesmiddel door de deelnemers wordt aangebracht nadat het studiebezoek in het studiecentrum is voltooid. Het studie geneesmiddel wordt aangebracht als een dunne laag die zachtjes in de huid wordt ingewreven.
Andere namen:
  • IDP-126

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Alle AE's worden opgevolgd vanaf het begin van de bijwerking tot aan het einde van het bezoek in week 12 van de studie
Na het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmings-/instemmingsdocument, en voortdurend tot het einde van de studie, zullen de deelnemers worden beoordeeld op het optreden van nieuwe bijwerkingen en veranderingen in lopende bijwerkingen. De beschrijvingen van alle bijwerkingen zullen de data van aanvang en oplossing (indien opgelost), maximale ernst, ernstigheid, genomen maatregelen met betrekking tot het onderzoeksmedicijn, corrigerende behandeling, uitkomst en de beoordeling van de onderzoeker van causaliteit omvatten. Verergering van de ziekte zal niet als een bijwerking worden beschouwd, tenzij dit resulteert in het stoppen van de deelnemer uit de studie of medische interventie vereist die door het protocol is verboden. Alle bijwerkingen zullen worden opgevolgd tot oplossing of tot stabilisatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Alle AE's worden opgevolgd vanaf het begin van de bijwerking tot aan het einde van het bezoek in week 12 van de studie
Verandering in inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 12
Veranderingen vanaf de baseline tot elke studiebezoek in ontstekingslaesietellingen
Baseline tot en met week 12
Verandering in niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 12
Veranderingen ten opzichte van de baseline tot elk studiebezoek in niet-inflammatoire laesietellingen
Baseline tot en met week 12
EGSS-resultaten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Verzameling van EGSS-resultaten vanaf het basisbezoek tot het einde van de studie Week 12
Vanaf baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Medewerkers

MedTrials Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-126A-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren