카브트레오의 안전성, 약동학 및 치료 효과를 평가하는 연구
2026년 4월 6일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
9세에서 11세 11개월까지의 소아 여드름 환자를 대상으로 한 CABTREO(클린다마이신 인산염 1.2%, 아다팔렌 0.15%, 벤조일 퍼옥사이드 3.1%) 국소 겔의 안전성, 약동학 및 치료 효과를 평가하는 12주간의 4상 개방 연구
이 연구는 9세부터 11세 11개월까지의 소아 여드름(일반형 여드름) 환자에서 국소 도포용 CABTREO 로션의 안전성, 약동학 및 치료 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 적용된 CABTREO의 안전성, 혈장 약동학 및 치료 효과를 평가하기 위해 설계된 개방형 연구입니다.
이 연구는 본 연구와 약동학 하위 연구를 모두 포함합니다.
모든 참가자는 최대 5주(최대 35일)의 선별 기간과 최대 12주(약 84일)의 치료 기간을 거치게 됩니다.
본 연구의 일부 참가자는 약동학 하위 연구에 포함될 것입니다.
이 연구에 참여하기 위해서는 참가자가 만 9세 이상 11세 11개월 이하여야 하며, 평가자 전반적 중증도 점수(EGSS)에서 3점(중등도) 또는 4점(중증)으로 정의된 중등도에서 중증의 여드름 임상 진단을 받아야 합니다.
참가자는 또한 최소 30개의 안면 염증성 여드름 병변, 최소 35개의 안면 비염증성 여드름 병변을 가져야 하며, 안면 결절은 2개 이하여야 합니다. 참가자는 또한 몸통(가슴, 등 및/또는 어깨)의 최소 1개 부위에 여드름 병변을 가져야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily N Clinical Trial Manager, MACPR
- 전화번호: 731-415-3174
- 이메일: Emily.Hughes@BauschHealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alison Magnotti-Nagel, CCRA
- 전화번호: 908-541-8664
- 이메일: Alison.Magnotti-Nagel@bauschhealth.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자가 다음 모든 기준을 충족하는 경우 포함 대상이 될 수 있습니다:
- 기준 시점에 만 9세 이상 11세 11개월 이하인 남성 또는 여성 참가자
- 참가자는 구두 및 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다; 동의 연령 미만 참가자는 연구에 대한 동의서에 서명하고 부모/법적 보호자가 동의서에 서명해야 합니다
- 참가자는 기준 시점 EGSS 평가에서 3점(중등도) 또는 4점(중증)을 받아야 합니다
- 참가자는 기준 시점에 얼굴 여드름 염증성 병변(구진, 농포, 결절) 수가 ≥30개여야 합니다
- 참가자는 기준 시점에 얼굴 여드름 비염증성 병변(열린 면포와 닫힌 면포) 수가 ≥35개여야 합니다
- 참가자는 기준 시점에 적어도 1개의 몸통 부위(즉, 가슴, 등 및/또는 어깨)에 여드름 병변이 있어야 합니다
- 참가자는 기준 시점에 얼굴 결절이 ≤2개여야 합니다
가임기 여성 및 초경 여성 참가자(≥9세)는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천할 의사가 있어야 합니다.
효과적인 피임법은 최소 3개월 동안 경구 피임약을 안정적으로 복용하는 것; 자궁내 장치/시스템, 살정제가 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 질격막, 임플란트, 누바링®, 주사제, 경피 패치 사용; 양측 난관 결찰; 정관 수술을 받은 파트너; 또는 금욕 실천을 의미합니다. 피임약을 복용하는 여성은 연구 시작 최소 3개월 전부터 동일한 종류의 알약을 복용해 왔어야 하며 연구 중 종류를 변경해서는 안 됩니다. 과거에 피임약을 사용한 적이 있는 사람은 연구 시작 최소 3개월 전에 사용을 중단했어야 합니다. 여드름 조절만을 위해 피임법을 사용하는 사람은 제외되어야 합니다.
- 초경 여성 및 가임기 여성은 선별 및 기준 시점에 음성 소변 임신 검사 결과를, 선별 시에는 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
- 참가자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 연구 센터에 복귀할 의사가 있어야 합니다; 동의 연령 미만 참가자는 동의서/동의를 제공할 때 부모/법적 보호자가 동반해야 합니다
- 연구 중 클렌저, 보습제 또는 선크림이 필요한 경우, 참가자는 허용된 클렌저, 보습제, 선크림 또는 보습제/선크림 복합 제품만 사용할 의사가 있어야 합니다; 참가자는 비면포성 제품(메이크업 및 면도 제품 포함) 사용에 동의해야 합니다 등록 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용하거나 본 연구와 동시에 진행되는 연구에 참여한 경우
제외 기준:
참가자가 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 포함 대상이 될 수 없습니다:
- 등록 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용하거나 본 연구와 동시에 진행되는 연구에 참여한 경우
- 여드름 농양, 폭발성 여드름, 이차성 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사비, 그람 음성 모낭염, 피부염 및/또는 습진과 같이 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 질환
- 방해가 되는 국소 또는 전신 치료를 필요로 하거나 평가 및 병변 계수를 불확실하게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태
- 기준 시점에 얼굴 결절이 >2개인 참가자
- 화장품 관련 여드름의 증거 또는 병력
- 얼굴에 어떤 안면 치료제(예: 메이크업, 비누, 마스크, 세안제, 선크림)를 바를 때 심한 작열감 또는 따가움을 경험한 병력이 있는 참가자
- 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신 계획이 있거나 연구 중 임신하게 된 여성 참가자
- 연구 시작 직전 12주 미만 동안 에스트로겐(예: 데포젠, 데포-테스타디올, 지노젠, 발레르겐)을 사용한 경우; 연구 시작 직전 연속 12주 이상 에스트로겐 치료를 받은 참가자는 연구 중 용량, 약물을 변경하거나 에스트로겐 사용을 중단할 계획이 없는 한 제외되지 않아도 됩니다
- 여성인 경우, 다모증, 다낭성 난소 질환 또는 임상적으로 유의한 월경 불규칙 병력
- 국소성 장염, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환, 가막성 대장염, 만성 또는 재발성 설사 또는 항생제 관련 대장염 병력
- 선별 6개월 이내에 치료 부위 외 피부암의 완전한 외과적 절제를 제외하고 모든 유형의 암 치료를 받은 경우
- 참가자가 연구 중 여드름을 악화시킬 수 있다고 보고된 약물 및/또는 비타민(아자티오프린, 할로페리돌, 비타민 D, 비타민 B12, 아이오다이드 또는 브로마이드 같은 할로겐, 리튬, 치료 부위에 대한 중간에서 초고효능 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 페니토인, 페노바르비탈)을 사용하는 경우; 권장 일일 용량의 종합 비타민(비타민 A 포함) 및 안정적인 용량의 비타민 D는 허용됩니다
- 연구자 설명서에 설명된 연구 준비물에 대한 과민증 또는 알레르기 반응 병력, 클린다마이신 인산염, BPO 또는 아다팔렌의 모든 제형에 대한 알려진 민감성 포함
- BPO, 알파-하이드록시산, 살리실산, 레티놀 또는 글리콜산과 같은 성분을 함유한 잠재적으로 자극적인 일반의약품의 병용 사용
얼굴에 사용된 다음 국소 제제 또는 물리적 치료에 대해 지정된 휴약 기간을 거치지 않았거나 치료 부위에서 다음 국소제의 병용 사용이 필요한 참가자:
- 얼굴의 국소 수렴제 및 연마제(면포 제거 스트립 포함) -1주
- 얼굴의 허용되지 않는 보습제 또는 선크림 -1주
- 얼굴의 항생제 -2주
- 얼굴의 기타 국소 항여드름제 -2주
- 얼굴의 항균제 함유 비누 -2주
- 얼굴의 항염증제 및 코르티코스테로이드 -4주
- 레티놀을 포함한 레티노이드 -4주
- 화학적 필링, 미세박피, 광선(예: PDT, LED) 및 레이저 치료, 여드름 수술을 포함한 얼굴 시술 -4주
다음 전신 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 거치지 않았거나 다음 전신 약물의 병용 사용이 필요한 참가자:
- 코르티코스테로이드(근육 주사 포함) (흡입 코르티코스테로이드 허용) -4주
- 항생제 -4주
- 기타 전신 항여드름 치료 -4주
- 전신 레티노이드 -6개월
- 연구 중 선탠 부스 이용 또는 일광욕을 할 계획인 참가자
- 언어 문제, 정신 발달 지연 또는 뇌 기능 장애로 인해 연구자와 의사소통하거나 협조할 수 없는 참가자
- 연구자가 통제되지 않는다고 판단하고 연구 참여 중 참가자의 안전에 우려를 제기하는 기저 질환이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 참가자는 이 공개 시험에서 CABTREO를 투여받습니다.
CABTREO는 클린다마이신 포스페이트 1.2%/BPO 3.1%/아다팔렌 0.15%의 고정 조합 제품입니다.
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연구 약물은 연구 방문일(기준선[1일차], 14일차, 15일차[약동학 하위 연구에만 해당], 28일차, 29일차[약동학 하위 연구에만 해당], 56일차, 84일차)을 제외하고 12주 동안 매일 아침 집에서 치료 부위에 국소적으로 도포됩니다. 연구 방문일에는 연구 센터에서 연구 방문이 완료된 후 참가자가 연구 약물을 도포합니다.
연구 약물은 피부에 부드럽게 문질러 바르는 얇은 코팅 형태로 도포됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유발성 이상반응의 발생률
기간: 모든 이상반응은 이상반응 발생 시점부터 연구 12주차 방문 종료 시점까지 추적됩니다
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참가자는 서면 동의서/동의 문서에 서명한 후 연구 종료 시까지 새로운 이상반응(AE)의 발생 및 진행 중인 AE의 변화에 대해 평가될 것입니다.
모든 AE의 설명에는 발병 및 해결 날짜(해결된 경우), 최대 심각도, 심각성, 연구 약물에 대한 조치, 교정 치료, 결과, 그리고 연구자의 인과관계 평가가 포함됩니다.
질병의 악화는 참가자가 연구에서 중단되거나 프로토콜에 의해 금지된 의학적 개입을 요구하지 않는 한 AE로 간주되지 않습니다.
모든 AE는 연구자가 결정한 대로 해결되거나 안정화될 때까지 추적될 것입니다.
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모든 이상반응은 이상반응 발생 시점부터 연구 12주차 방문 종료 시점까지 추적됩니다
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염증성 병변의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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염증성 병변 수에 대한 기준선부터 각 연구 방문까지의 변화
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기준선부터 12주차까지
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비염증성 병변의 변화
기간: 기저 시점부터 12주차까지
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비염증성 병변 수에 대한 기준선부터 각 연구 방문 시점까지의 변화
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기저 시점부터 12주차까지
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EGSS 결과
기간: 기저선부터 12주까지
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기초 방문부터 연구 종료 12주차까지의 EGSS 결과 수집
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기저선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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