Studie zur Bewertung von Sicherheit, Pharmakokinetik und Behandlungseffekt von Cabtreo

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer ist für die Aufnahme geeignet, wenn er/sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, ≥ 9 Jahre und ≤ 11 Jahre, 11 Monate alt zum Ausgangszeitpunkt
2. Teilnehmer müssen mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben; Teilnehmer unter dem Einwilligungsalter müssen eine Einwilligungserklärung für die Studie unterschreiben und ein Elternteil/gesetzlicher Vormund muss die Einwilligung nach Aufklärung unterschreiben
3. Teilnehmer müssen einen Wert von 3 (moderat) oder 4 (schwer) in der EGSS-Bewertung zum Ausgangszeitpunkt haben
4. Teilnehmer müssen eine Anzahl von entzündlichen Akne-Läsionen im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen) ≥ 30 zum Ausgangszeitpunkt haben
5. Teilnehmer müssen eine Anzahl von nicht-entzündlichen Akne-Läsionen im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) ≥ 35 zum Ausgangszeitpunkt haben
6. Teilnehmer müssen Akne-Läsionen in mindestens einer Rumpfregion (d.h. auf der Brust, dem Rücken und/oder der Schulter) zum Ausgangszeitpunkt haben
7. Teilnehmer müssen ≤ 2 Gesichtsknötchen zum Ausgangszeitpunkt haben

8. Frauen im gebärfähigen Alter und weibliche Teilnehmer vor der Menarche (≥ 9 Jahre) müssen für die Dauer der Studie wirksame Verhütung praktizieren.

   Wirksame Verhütung ist definiert als stabilisierte Einnahme eines oralen Kontrazeptivums für mindestens 3 Monate; Verwendung eines Intrauterinpessars/-systems, Kondoms mit Spermizid, Diaphragmas mit Spermizid, Implantats, NuvaRing®, Injektion, transdermalen Pflasters; beidseitige Tubenligatur; vasektomierter Partner; oder Enthaltsamkeit.
   Frauen, die Antibabypillen einnehmen, müssen dieselbe Art von Pille mindestens 3 Monate vor Studieneintritt eingenommen haben und dürfen den Typ während der Studie nicht wechseln.
   Diejenigen, die in der Vergangenheit Antibabypillen verwendet haben, müssen die Einnahme mindestens 3 Monate vor Studienbeginn abgesetzt haben.
   Diejenigen, die Verhütungsmittel nur zur Akne-Kontrolle verwenden, sollten ausgeschlossen werden.

9. Weibliche Teilnehmer vor der Menarche und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und zum Ausgangszeitpunkt haben und müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening haben.
10. Teilnehmer müssen bereit sein, den Studienanweisungen zu folgen und für erforderliche Besuche zum Studienzentrum zurückzukehren; Teilnehmer unter dem Einwilligungsalter müssen zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung/Einwilligung von einem Elternteil/gesetzlichen Vormund begleitet werden
11. Wenn während der Studie ein Reinigungsmittel, Feuchtigkeitscreme oder Sonnenschutz benötigt wird, müssen Teilnehmer bereit sein, nur zugelassene Reinigungsmittel, Feuchtigkeitscremes, Sonnenschutzmittel oder Kombinationsprodukte aus Feuchtigkeitscreme/Sonnenschutz zu verwenden; der Teilnehmer muss zustimmen, nicht-komedogene Produkte (einschließlich Make-up und Rasierprodukten) zu verwenden. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer ist nicht für die Aufnahme geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie
2. Jegliche dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne, periorale Dermatitis, klinisch signifikante Rosazea, gramnegative Follikulitis, Dermatitis und/oder Ekzem
3. Jegliche zugrundeliegende(n) Erkrankung(en) oder andere dermatologische Zustände des Gesichts, die die Verwendung störender topischer oder systemischer Therapien erfordern oder Bewertungen und Läsionszählungen unschlüssig machen
4. Teilnehmer mit > 2 Gesichtsknötchen zum Ausgangszeitpunkt
5. Nachweis oder Anamnese von kosmetikbedingter Akne
6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von signifikantem Brennen oder Stechen bei der Anwendung jeglicher Gesichtsbehandlung (z.B. Make-up, Seife, Masken, Waschmittel, Sonnenschutzmittel) im Gesicht
7. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillende Mütter, während des Studienverlaufs eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden
8. Verwendung von Östrogenen (z.B. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen) für weniger als 12 Wochen unmittelbar vor Studieneintritt; ein Teilnehmer, der mit Östrogenen für ≥ 12 aufeinanderfolgende Wochen unmittelbar vor Studieneintritt behandelt wurde, muss nicht ausgeschlossen werden, es sei denn, der Teilnehmer erwartet, die Dosis, das Medikament zu ändern oder die Östrogenverwendung während der Studie abzubrechen
9. Bei weiblichen Teilnehmern: Anamnese von Hirsutismus, polyzystischem Ovarialsyndrom oder klinisch signifikanten Menstruationsunregelmäßigkeiten
10. Anamnese von regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa, entzündlicher Darmerkrankung, pseudomembranöser Kolitis, chronischem oder wiederkehrendem Durchfall oder antibiotikaassoziierter Kolitis
11. Behandlung jeglicher Krebsart innerhalb der 6 Monate vor dem Screening, mit Ausnahme der vollständigen chirurgischen Entfernung von Hautkrebs außerhalb des Behandlungsgebiets
12. Teilnehmer verwendet während der Studie Medikamente und/oder Vitamine, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern (Azathioprin, Haloperidol, Vitamin D, Vitamin B12, Halogene wie Iodide oder Bromide, Lithium, systemische oder topische mittel- bis hochpotente Kortikosteroide im Behandlungsgebiet, Phenytoin und Phenobarbital); Multivitamine, einschließlich Vitamin A in empfohlenen Tagesdosen, und Vitamin D in stabilen Dosen sind akzeptabel
13. Anamnese von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf eine der Studienpräparationen, wie im Investigator's Brochure beschrieben, einschließlich bekannter Sensibilitäten gegenüber jeglicher Darreichungsform von Clindamycinphosphat, BPO oder Adapalen
14. Begleitende Verwendung potenziell reizender rezeptfreier Produkte, die Inhaltsstoffe wie BPO, Alpha-Hydroxysäure, Salicylsäure, Retinol oder Glykolsäuren enthalten

15. Teilnehmer, die die angegebenen Auswaschzeiträume für die folgenden topischen Präparate oder physikalischen Behandlungen im Gesicht nicht eingehalten haben, oder Teilnehmer, die die gleichzeitige Verwendung eines der folgenden topischen Mittel im Behandlungsgebiet benötigen:

    • Topische Adstringenzien und abrasive Mittel (einschließlich Komedonenentfernungsstreifen) im Gesicht -1 Woche
    • Nicht zugelassene Feuchtigkeitscremes oder Sonnenschutzmittel im Gesicht -1 Woche
    • Antibiotika im Gesicht -2 Wochen
    • Andere topische Anti-Akne-Medikamente im Gesicht -2 Wochen
    • Seifen mit antimikrobiellen Wirkstoffen im Gesicht -2 Wochen
    • Entzündungshemmende Mittel und Kortikosteroide im Gesicht -4 Wochen
    • Retinoide, einschließlich Retinol, im Gesicht -4 Wochen
    • Gesichtsbehandlungen, einschließlich chemischem Peeling, Mikrodermabrasion, Licht- (z.B. PDT, LED) und Lasertherapie und Akne-Chirurgie -4 Wochen

16. Teilnehmer, die die angegebenen Auswaschzeiträume für die folgenden systemischen Medikamente nicht eingehalten haben, oder Teilnehmer, die die gleichzeitige Verwendung eines der folgenden systemischen Medikamente benötigen:

    • Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer Injektionen) (inhalative Kortikosteroide erlaubt) -4 Wochen
    • Antibiotika -4 Wochen
    • Andere systemische Aknebehandlungen -4 Wochen
    • Systemische Retinoide -6 Monate
17. Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie ein Solarium zu nutzen oder zu sonnenbaden
18. Teilnehmer, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Hirnfunktion nicht mit dem Prüfarzt kommunizieren oder zusammenarbeiten können
19. Teilnehmer, die eine zugrundeliegende Erkrankung haben, die der Prüfarzt als unkontrolliert erachtet und die Bedenken für die Sicherheit des Teilnehmers während der Studienteilnahme aufwirft