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评估Cabtreo的安全性、药代动力学及治疗效果的研究

2026年7月27日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项为期12周、开放标签的4期研究，旨在评估CABTREO（克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%）外用凝胶在9至11岁11个月的儿童痤疮患者中的安全性、药代动力学及治疗效果

本研究旨在评估局部外用CABTREO洗剂在9至11岁11个月患有寻常痤疮的儿科受试者中的安全性、药代动力学及治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签研究，旨在评估局部应用CABTREO的安全性、血浆药代动力学（PK）和治疗效果。 本研究包括一项主要研究和一项PK亚研究。 所有参与者将经历长达5周（最多35天）的筛选期和长达12周（约84天）的治疗期。 主要研究中的一部分参与者将被纳入PK亚研究。 要符合本研究的入选条件，参与者年龄必须在9岁至11岁11个月之间（含），并且临床诊断为中度至重度痤疮，即在评估者整体严重程度评分（EGSS）中得分为3分（中度）或4分（重度）。 参与者还必须至少有30个面部痤疮炎性病变、至少35个面部痤疮非炎性病变，且面部结节不超过2个；参与者还应在躯干（胸部、背部和/或肩部）的至少1个区域有痤疮病变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72002
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • 招聘中
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • 接触：
        • 接触：
    • California
      • Freemont、California、美国、94538
        • 招聘中
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • 接触：
        • 接触：
      • Manhattan Beach、California、美国、90266
    • Florida
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
        • 接触：
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 招聘中
        • DS Research of Kentucky, LLC
        • 接触：
        • 接触：
    • Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89145
        • 招聘中
        • JDR Dermatology Research
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • Lynn Health Science Institute
        • 接触：
        • 接触：
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • 招聘中
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • 接触：
        • 接触：
    • Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

如果参与者符合以下所有标准，则有资格入选：

  1. 男性或女性参与者，基线时年龄≥9岁且≤11岁11个月
  2. 参与者必须提供口头和签署的书面知情同意书；未达到同意年龄的参与者必须签署研究同意书，且父母/法定监护人必须签署知情同意书
  3. 参与者基线时EGSS评估得分必须为3分（中度）或4分（重度）
  4. 参与者基线时面部痤疮炎性皮损（丘疹、脓疱和结节）计数必须≥30
  5. 参与者基线时面部痤疮非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）计数必须≥35
  6. 参与者基线时必须在至少1个躯干区域（即胸部、背部和/或肩部）有痤疮皮损
  7. 参与者基线时面部结节必须≤2个

  8. 有生育能力的女性和初潮前女性参与者（≥9岁）必须愿意在研究期间采取有效避孕措施。

    有效避孕措施定义为：口服避孕药稳定使用至少3个月；使用宫内节育器/系统、含杀精剂的避孕套、含杀精剂的隔膜、植入剂、NuvaRing®、注射剂、透皮贴剂；双侧输卵管结扎；伴侣已结扎；或禁欲。 服用避孕药的女性必须在进入研究前至少3个月服用同一种类型的药丸，且在研究期间不得更换类型。 过去使用过避孕药的女性必须在研究开始前至少3个月停用。 仅将避孕药用于控制痤疮的女性应被排除。

  9. 初潮前女性和有生育能力的女性必须在筛选和基线时尿液妊娠试验阴性，且在筛选时血清妊娠试验阴性。
  10. 参与者必须愿意遵守研究说明并返回研究中心进行必要的访视；未达到同意年龄的参与者在提供同意/知情同意时必须由父母/法定监护人陪同
  11. 如果在研究期间需要使用清洁剂、保湿剂或防晒霜，参与者必须愿意仅使用允许的清洁剂、保湿剂、防晒霜或保湿/防晒组合产品；参与者必须同意使用非致痘产品（包括化妆品和剃须产品）

排除标准：

如果参与者符合以下任何标准，则无资格入选：

  1. 在入组前30天内使用过研究性药物或设备，或同时参与与本研究并行的另一项研究
  2. 面部存在任何可能干扰临床评估的皮肤病，如聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、临床显著的玫瑰痤疮、革兰氏阴性毛囊炎、皮炎和/或湿疹
  3. 面部存在任何需要干扰性局部或全身治疗的潜在疾病或其他皮肤病，或使评估和皮损计数不明确
  4. 参与者基线时面部结节>2个
  5. 有化妆品相关痤疮的证据或病史
  6. 参与者在涂抹任何面部治疗产品（如化妆品、肥皂、面膜、洗面奶、防晒霜）时曾有显著灼烧或刺痛感
  7. 女性参与者怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕或在研究期间怀孕
  8. 在研究入组前立即使用雌激素（如Depogen、Depo-Testadiol、Gynogen、Valergen）少于12周；如果在研究入组前连续使用雌激素≥12周的参与者，除非预计在研究期间改变剂量、药物或停用雌激素，否则无需排除
  9. 如果是女性，参与者有多毛症、多囊卵巢疾病或临床显著的月经不规律病史
  10. 有局限性肠炎、溃疡性结肠炎、炎症性肠病、假膜性结肠炎、慢性或复发性腹泻或抗生素相关性结肠炎病史
  11. 在筛选前6个月内接受过任何类型的癌症治疗，但治疗区域外皮肤癌完全手术切除除外
  12. 参与者在研究期间使用据报道会加重痤疮的药物和/或维生素（硫唑嘌呤、氟哌啶醇、维生素D、维生素B12、碘化物或溴化物等卤素、锂、治疗区域使用中到超高效力的全身或局部皮质类固醇、苯妥英和苯巴比妥）；允许使用推荐日剂量的复合维生素（包括维生素A）以及稳定剂量的维生素D
  13. 对研究者手册中描述的任何研究制剂有超敏或过敏反应史，包括已知对克林霉素磷酸酯、BPO或阿达帕林的任何剂型过敏
  14. 同时使用可能含有刺激性成分的非处方产品，如BPO、α-羟基酸、水杨酸、视黄醇或乙醇酸

  15. 参与者未对以下用于面部的局部制剂或物理治疗完成规定的洗脱期，或需要在治疗区域同时使用以下任何局部药物：

    • 面部使用局部收敛剂和磨砂剂（包括去黑头贴）-1周
    • 面部使用不允许的保湿剂或防晒霜-1周
    • 面部使用抗生素-2周
    • 面部使用其他局部抗痤疮药物-2周
    • 面部使用含抗菌剂的肥皂-2周
    • 面部使用抗炎药和皮质类固醇-4周
    • 面部使用维A酸类药物，包括视黄醇-4周
    • 面部程序，包括化学剥脱、微晶磨削、光疗（如PDT、LED）和激光治疗，以及痤疮手术-4周

  16. 参与者未对以下全身药物完成规定的洗脱期，或需要同时使用以下任何全身药物：

    • 皮质类固醇（包括肌肉注射）（允许吸入性皮质类固醇）-4周
    • 抗生素-4周
    • 其他全身性痤疮治疗-4周
    • 全身性维A酸类药物-6个月
  17. 参与者计划在研究期间使用日光浴床或进行日光浴
  18. 参与者因语言问题、智力发育迟缓或脑功能受损而无法与研究者沟通或合作
  19. 参与者存在研究者认为未受控制的任何潜在疾病，且可能对参与者参与研究期间的安全性构成担忧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：所有入组参与者将在这项开放标签研究中接受CABTREO。
CABTREO 是一种固定组合产品，包含克林霉素磷酸酯1.2%／过氧化苯甲酰3.1%／阿达帕林0.15%。
药品：CABTREO 是一种克林霉素磷酸酯 1.2%/过氧化苯甲酰 3.1%/阿达帕林 0.15% 的固定复方制剂。
研究药物将在家庭环境中局部涂抹于治疗区域，每日早晨一次，持续12周，但研究访视日（基线[第1天]、第14天、第15天[仅药代动力学亚研究]、第28天、第29天[仅药代动力学亚研究]、第56天和第84天）除外，在这些访视日，参与者将在研究中心的访视完成后自行涂抹研究药物。研究药物将以薄层形式涂抹，并轻柔擦拭至皮肤中。
其他名称：
  • IDP-126

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：所有不良事件将从不良事件发生开始，随访至研究第12周访视结束
从签署知情同意书/同意文件后开始，直至研究结束，将对参与者进行评估，以监测新发生的不良事件（AE）以及现有不良事件的变化情况。 所有不良事件的描述将包括发生日期和解决日期（如已解决）、最大严重程度、严重性、对研究药物采取的措施、纠正治疗、结果以及研究者对因果关系的评估。 疾病恶化不被视为不良事件，除非导致参与者退出研究或需要方案禁止的医疗干预。 所有不良事件将被随访至解决或达到稳定状态，由研究者确定。
所有不良事件将从不良事件发生开始，随访至研究第12周访视结束
炎性病变变化
大体时间：基线至第12周
各研究访视点炎症性皮损计数相对于基线的变化
基线至第12周
非炎性皮损的变化
大体时间：基线至第12周
从基线到每次研究访视的非炎性皮损计数变化
基线至第12周
EGSS 结果
大体时间：基线至第12周
从基线访视至研究第12周结束的EGSS结果收集
基线至第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

合作者

MedTrials Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月6日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V01-126A-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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