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前糖尿病における基本的な炭水化物カウント (CARB-PRED)

2026年5月7日 更新者:Hamide Sahin

基礎的炭水化物計算がプレ糖尿病のHbA1cに及ぼす影響:無作為化比較試験

2型糖尿病(T2DM)は、急速に増加する有病率を伴う主要な世界的健康問題です。 糖尿病前症は、T2DMを発症するリスクが高い状態であり、しばしば無症状であるため、診断と介入が遅れます。 糖尿病への進行を予防または遅延させるためには、早期発見と効果的な生活習慣介入が不可欠です。 プライマリケアの場は、スクリーニングと予防戦略の実施において重要な機会を提供します。

食事の変更や身体活動を含む生活習慣の改善は、糖尿病予防の基盤です。 炭水化物計算は、糖尿病管理で広く用いられる医学的栄養療法であり、血糖コントロールの改善が示されています。 しかし、糖尿病前症の個人におけるその有効性に関するエビデンスは限られています。

本研究は、プライマリケアの場における糖尿病前症の個人に対する基本的な炭水化物計算教育のHbA1c値への影響を評価することを目的としています。

この無作為化比較試験は、マルマラ大学病院の家庭医療外来クリニックで実施されます。 HbA1c値が5.7%から6.4%の18歳以上の個人が対象となります。 参加者は2:1の割合で介入群と対照群に無作為化されます。

対照群は標準的な生活習慣の推奨を受け、介入群は追加で3回のセッションで構成された基本的な炭水化物計算教育を受けます。 HbA1c値は、ベースライン時、3か月後、および6か月後に測定されます。 副次評価項目には、体重、体格指数、ウエスト周囲長、脂質パネル、炭水化物計算知識スケールが含まれます。 本研究の結果は、プライマリケアにおける糖尿病予防のための効果的で拡張可能かつ実用的な栄養介入の開発に貢献することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

2型糖尿病(T2DM)は、主要かつ急速に拡大している世界的な健康問題です。 前糖尿病は、T2DMへの進行リスクが高い状態を表し、予防的介入のための重要な機会を提供します。 前糖尿病はしばしば無症状であるため、早期発見と効果的なライフスタイルに基づく戦略が不可欠です。 プライマリケア環境は、高リスクの個人を特定し、予防的介入を実施するための最適な環境を提供します。

ライフスタイルの改善、特に食事介入と身体活動は、糖尿病予防の基盤です。 医学的栄養療法(MNT)は、血糖値の結果を改善する上で重要な役割を果たすことが示されています。 MNTの一環としての基本的な炭水化物計算(CC)は、炭水化物摂取量の認識を高め、血糖コントロールを改善することを目的とした、実用的で体系的な食事アプローチです。 しかし、前糖尿病の個人におけるその有効性に関する証拠は依然として限られています。

本研究は、プライマリケア環境における前糖尿病の個人に対する基本的な炭水化物計算教育のHbA1c値への影響を評価することを目的としています。

本研究は、マルマラ大学病院の家庭医療外来診療所で実施される無作為化比較試験として設計されます。 HbA1c値が5.7%から6.4%の間で、参加基準を満たしインフォームドコンセントを提供した18歳以上の成人が登録されます。

参加者は、2:1の比率で単純無作為化法を用いて介入群と対照群に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、通常のケアの一環として標準的なライフスタイル推奨を受けます。 さらに、現在の科学的文献に基づいて作成された、健康的な栄養と基本的な炭水化物計算に関する情報を含む冊子がすべての参加者に提供されます。

ベースライン時点で、すべての参加者は、社会人口学的特性と糖尿病関連要因を評価する質問票を完了します。 「栄養と基本的炭水化物計算知識尺度」は、ベースライン時点、3か月後、6か月後に実施されます。 この尺度は、真偽文と空腹時および食後血糖値に関する2つの穴埋め問題を含む20項目で構成されています。

体重、体格指数(BMI)、腹囲(WC)を含む人体測定は、ベースライン時点、3か月後、6か月後に記録されます。 HbA1c、空腹時血糖値(FBG)、脂質プロファイルを含む検査評価も同じ時点で実施されます。

介入群の参加者は、1週間間隔で3回実施される各30〜45分間の体系的な基本的炭水化物計算教育を受けます。 トレーニングプログラムは、栄養士と協力して開発されます。 介入群の参加者は、各トレーニングセッション前に3日間の食事記録を完了するよう求められます。

トレーニングセッション後、介入群の参加者は毎月の電話フォローアップで追跡されます。 これらのフォローアップ中に、介入への遵守状況が評価され、参加者の質問に対応します。

本研究の主要評価項目は、ベースラインから6か月までのHbA1c値の変化です。 副次評価項目には、体重、BMI、腹囲、脂質プロファイル、炭水化物計算知識レベルの変化が含まれます。

本研究は、プライマリケア環境における前糖尿病からT2DMへの進行を予防するための実用的で適用可能な食事介入の有効性に関する証拠を提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

18歳以上の成人 読み書きが可能な個人 経口血糖降下薬を使用していない、または薬物治療を拒否する前糖尿病の個人

除外基準:

糖尿病と診断された個人 過去に炭水化物計算トレーニングを受けたことがある、または現在炭水化物計算を適用している個人 1日の炭水化物摂取量が少ない個人(<100g/日) 研究者が判断した食事摂取に影響を与える可能性のある未管理の病状の存在 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性 別の臨床研究に参加している個人 インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に従うことができない、または従う意思がない個人 認知障害またはコミュニケーション困難(聴覚、理解、または発話)のある個人

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ケア(構造化栄養教育なし)
<string>対照群の参加者は、構造化された炭水化物カウントに基づく栄養教育を受けずに標準治療を受けます。</string>
対照群の参加者は、構造化された炭水化物カウントに基づく栄養教育を受けない通常のケアを受ける。
実験的:炭水化物カウントベースの栄養教育
参加者は、炭水化物計算に基づく体系的な栄養教育を受け、研究期間中に食事カウンセリングとフォローアップが含まれます。
介入群に割り当てられた参加者は、炭水化物計算の原則に基づいた体系的な栄養教育プログラムを受講します。 このプログラムは医師によって実施され、炭水化物の識別、分量の見積もり、食事計画、および日常の食習慣への実践的応用をカバーします。 介入の目的は、栄養知識を増やし、行動変容を促進することにより、血糖コントロールを改善することです。 アウトカム指標は、ベースライン時、3か月後、および6か月後に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
ベースラインから6ヶ月後のHbA1c値の変化を評価し、炭水化物カウントに基づく栄養教育の効果を評価します。
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月27日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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