- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07525622
ZÁKLADNÍ POČÍTÁNÍ SACHARIDŮ U PREDIABETES (CARB-PRED)
ÚČINEK ZÁKLADNÍHO POČÍTÁNÍ SACHARIDŮ NA HBA1C U PREDIABETES: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je významný globální zdravotní problém s rychle rostoucí prevalencí. Prediabetes představuje vysoké riziko vzniku T2DM a je často asymptomatický, což oddaluje diagnózu a intervenci. Včasná identifikace a účinné intervence v oblasti životního stylu jsou zásadní pro prevenci nebo oddálení progrese do diabetu. Primární péče poskytuje důležitou příležitost pro screening a implementaci preventivních strategií.
Úprava životního stylu, včetně změn ve stravě a fyzické aktivitě, je základem prevence diabetu. Počítání sacharidů je terapeutická výživa široce používaná v léčbě diabetu a bylo prokázáno, že zlepšuje glykemickou kontrolu. Avšak existují omezené důkazy o její účinnosti u osob s prediabetem.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek základního vzdělávání v počítání sacharidů na hladiny HbA1c u osob s prediabetem v prostředí primární péče.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v ambulantní klinice rodinného lékařství Univerzitní nemocnice Marmara. Budou zahrnuty osoby ve věku 18 let a starší s hladinami HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 %. Účastníci budou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny v poměru 2:1.
Kontrolní skupina obdrží standardní doporučení ohledně životního stylu, zatímco intervenční skupina navíc obdrží strukturované základní vzdělávání v počítání sacharidů ve třech sezeních. Hladiny HbA1c budou měřeny na začátku, ve třetím a v 6. měsíci. Vedlejší výsledky zahrnují tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, lipidový panel a škálu znalostí o počítání sacharidů. Výsledky této studie by měly přispět k rozvoji účinných, škálovatelných a praktických nutričních intervencí pro prevenci diabetu v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je závažný a rychle rostoucí celosvětový zdravotní problém. Prediabetes představuje vysoké riziko progrese do T2DM a poskytuje kritické okno pro preventivní intervence. Protože prediabetes je často bezpříznakový, je nezbytná včasná detekce a účinné strategie založené na změně životního stylu. Primární péče nabízí optimální prostředí pro identifikaci vysoce rizikových jedinců a implementaci preventivních intervencí.
Změna životního stylu, zejména dietní intervence a fyzická aktivita, je základním kamenem prevence diabetu. Bylo prokázáno, že lékařská nutriční terapie (MNT) hraje klíčovou roli v zlepšení glykemických výsledků. Základní počítání sacharidů (CC) jako součást MNT je praktický a strukturovaný dietní přístup zaměřený na zvýšení povědomí o příjmu sacharidů a zlepšení kontroly glykémie. Důkazy o jeho účinnosti u jedinců s prediabetem však zůstávají omezené.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek vzdělávání o základním počítání sacharidů na hladiny HbA1c u jedinců s prediabetem v prostředí primární péče.
Tato studie bude navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie provedená na ambulanci rodinného lékařství Univerzitní nemocnice Marmara. Budou zařazeni dospělí ve věku 18 let a starší s hladinami HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 %, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas.
Účastníci budou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny pomocí jednoduché randomizační metody v poměru 2:1. Všichni účastníci obdrží standardní doporučení týkající se životního stylu jako součást běžné péče. Dále bude všem účastníkům poskytnuta brožura obsahující informace o zdravé výživě a základním počítání sacharidů, připravená na základě současné vědecké literatury.
Na začátku studie vyplní všichni účastníci dotazník hodnotící sociodemografické charakteristiky a faktory související s diabetem. „Škála znalostí o výživě a základním počítání sacharidů“ bude použita na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících. Tato škála se skládá z 20 položek, včetně tvrzení pravda/nepravda a dvou doplňovacích otázek týkajících se hladiny glukózy v krvi nalačno a po jídle.
Antropometrická měření včetně tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu (WC) budou zaznamenána na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících. Laboratorní vyšetření včetně HbA1c, glukózy v krvi nalačno (FBG) a lipidového profilu budou rovněž provedena ve stejných časových bodech.
Účastníci v intervenční skupině obdrží strukturované vzdělávání o základním počítání sacharidů rozdělené do tří sezení v týdenních intervalech, každé trvající 30–45 minut. Výcvikový program bude vyvinut ve spolupráci s dietologem. Účastníci v intervenční skupině budou také požádáni, aby před každým výcvikovým sezením vyplnili 3denní záznamy o stravě.
Po výcvikových sezeních budou účastníci v intervenční skupině sledováni měsíčními telefonními hovory. Během těchto následných kontrol bude hodnocena adherence k intervenci a budou zodpovězeny dotazy účastníků.
Primárním výsledkem studie bude změna hladin HbA1c od výchozího stavu do 6 měsíců. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny tělesné hmotnosti, BMI, obvodu pasu, lipidového profilu a úrovně znalostí o počítání sacharidů.
Očekává se, že tato studie poskytne důkazy o účinnosti praktické a aplikovatelné dietní intervence v prevenci progrese z prediabetu do T2DM v prostředí primární péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hamide Vural, MD
- Telefonní číslo: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
Studijní místa
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34000
- Nábor
- Marmara University Hospital
-
Kontakt:
- Hamide Vural, MD
- Telefonní číslo: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let a starší Schopni číst a psát Jednotlivci s prediabetem, kteří neužívají perorální antidiabetika nebo kteří odmítají farmakologickou léčbu
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci s diagnózou diabetes mellitus Ti, kteří dříve absolvovali školení počítání sacharidů nebo aktuálně aplikují počítání sacharidů Jednotlivci s nízkým denním příjmem sacharidů (<100 g/den) Přítomnost nekontrolovaných zdravotních stavů, které mohou ovlivnit příjem stravy, podle posouzení vyšetřovatele Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují těhotenství během studie Účast v jiné klinické studii Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy Kognitivní porucha nebo komunikační obtíže (sluch, porozumění nebo řeč)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (bez strukturovaného nutričního vzdělávání)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní péči bez strukturovaného vzdělávání o výživě založeném na počítání sacharidů.
|
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní péči bez strukturované nutriční edukace založené na počítání sacharidů.
|
|
Experimentální: Výuka výživy založená na počítání sacharidů
Účastníci obdrží strukturované nutriční vzdělávání založené na počítání sacharidů, včetně dietního poradenství a sledování během období studie.
|
Účastníci přiřazení do intervenční skupiny obdrží strukturovaný vzdělávací program o výživě založený na principech počítání sacharidů.
Program bude realizován lékařem a bude zahrnovat identifikaci sacharidů, odhad porcí, plánování jídel a praktickou aplikaci v denních stravovacích návycích.
Cílem intervence je zlepšit glykemickou kontrolu zvýšením znalostí o výživě a podporou behaviorálních změn.
Výsledné ukazatele budou hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna hladin HbA1c od výchozího stavu do 6 měsíců bude hodnocena za účelem vyhodnocení účinku nutričního vzdělávání založeného na počítání sacharidů.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Marmara Univ IRB 09.2026.605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční vzdělávání založené na počítání sacharidů
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)