Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БАЗОВЫЙ ПОДСЧЕТ УГЛЕВОДОВ ПРИ ПРЕДИАБЕТЕ (CARB-PRED)

7 мая 2026 г. обновлено: Hamide Sahin

ВЛИЯНИЕ ОСНОВНОГО ПОДСЧЕТА УГЛЕВОДОВ НА УРОВЕНЬ HBA1C ПРИ ПРЕДИАБЕТЕ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Сахарный диабет 2 типа (СД2) является серьёзной глобальной проблемой здравоохранения с быстро растущей распространённостью. Предиабет представляет собой состояние высокого риска развития СД2 и часто протекает бессимптомно, что задерживает диагностику и вмешательство. Раннее выявление и эффективные изменения образа жизни крайне важны для предотвращения или отсрочки прогрессирования в диабет. Первичное звено медицинской помощи предоставляет важную возможность для скрининга и внедрения профилактических стратегий.

Изменение образа жизни, включая коррекцию питания и физическую активность, является краеугольным камнем профилактики диабета. Подсчёт углеводов — это метод лечебного питания, широко используемый в управлении диабетом, который, как было показано, улучшает гликемический контроль. Однако существуют ограниченные данные относительно его эффективности у лиц с предиабетом.

Данное исследование направлено на оценку влияния базового обучения подсчёту углеводов на уровень HbA1c у лиц с предиабетом в условиях первичной медицинской помощи.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в амбулаторной клинике семейной медицины Университетской больницы Мармара. В исследование будут включены лица в возрасте 18 лет и старше с уровнем HbA1c от 5,7% до 6,4%. Участники будут рандомизированы в интервенционную и контрольную группы в соотношении 2:1.

Контрольная группа получит стандартные рекомендации по изменению образа жизни, в то время как интервенционная группа получит дополнительное структурированное базовое обучение подсчёту углеводов в рамках трёх сессий. Уровень HbA1c будет измеряться на исходном уровне, на третьем месяце и на 6-м месяце. Вторичными исходами являются масса тела, индекс массы тела, окружность талии, липидный профиль и шкала знаний по подсчёту углеводов. Ожидается, что результаты данного исследования внесут вклад в разработку эффективных, масштабируемых и практичных нутритивных вмешательств для профилактики диабета в первичном звене медицинской помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) является серьёзной и быстро растущей глобальной проблемой здравоохранения. Предиабет представляет собой состояние высокого риска прогрессирования в СД2 и предоставляет критическое окно для профилактических вмешательств. Поскольку предиабет часто протекает бессимптомно, раннее выявление и эффективные стратегии, основанные на изменении образа жизни, имеют важное значение. Учреждения первичной медико-санитарной помощи предлагают оптимальную среду для выявления лиц с высоким риском и реализации профилактических вмешательств.

Модификация образа жизни, в частности диетические вмешательства и физическая активность, является краеугольным камнем профилактики диабета. Медицинская нутритивная терапия (МНТ), как было показано, играет ключевую роль в улучшении гликемических показателей. Базовый подсчёт углеводов (ПУ), как компонент МНТ, представляет собой практичный и структурированный диетический подход, направленный на повышение осведомлённости о потреблении углеводов и улучшение гликемического контроля. Однако доказательства относительно его эффективности у лиц с предиабетом остаются ограниченными.

Целью данного исследования является оценка влияния обучения базовому подсчёту углеводов на уровни HbA1c у лиц с предиабетом в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Это исследование будет разработано как рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в амбулаторной клинике семейной медицины Университетской больницы Мармара. В исследование будут включены взрослые в возрасте 18 лет и старше с уровнями HbA1c от 5,7% до 6,4%, которые соответствуют критериям включения и дали информированное согласие.

Участники будут рандомизированы в интервенционную и контрольную группы с использованием метода простой рандомизации в соотношении 2:1. Все участники получат стандартные рекомендации по образу жизни в рамках обычного ухода. Кроме того, всем участникам будет предоставлена брошюра, включающая информацию о здоровом питании и базовом подсчёте углеводов, подготовленная на основе современной научной литературы.

На исходном уровне все участники заполнят анкету, оценивающую социально-демографические характеристики и факторы, связанные с диабетом. «Шкала знаний о питании и базовом подсчёте углеводов» будет применяться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев. Эта шкала состоит из 20 пунктов, включая утверждения «верно/неверно» и два вопроса с заполнением пропусков, касающихся глюкозы крови натощак и постпрандиальной глюкозы крови.

Антропометрические измерения, включая массу тела, индекс массы тела (ИМТ) и окружность талии (ОТ), будут регистрироваться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев. Лабораторные исследования, включая HbA1c, глюкозу крови натощак (ГКН) и липидный профиль, также будут проводиться в те же временные точки.

Участники интервенционной группы получат структурированное обучение базовому подсчёту углеводов, проводимое в три сессии с интервалом в одну неделю, каждая продолжительностью 30–45 минут. Программа обучения будет разработана совместно с диетологом. Участников интервенционной группы также попросят заполнить 3-дневные пищевые дневники перед каждым обучающим занятием.

После обучающих занятий за участниками интервенционной группы будет проводиться ежемесячное телефонное наблюдение. В ходе этих контрольных наблюдений будет оцениваться приверженность вмешательству, а также будут даваться ответы на вопросы участников.

Основным результатом исследования будет изменение уровней HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев. Вторичными результатами будут включать изменения массы тела, ИМТ, окружности талии, липидного профиля и уровня знаний о подсчёте углеводов.

Ожидается, что данное исследование предоставит доказательства эффективности практичного и применимого диетического вмешательства в предотвращении прогрессирования от предиабета к СД2 в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hamide Vural, MD
  • Номер телефона: +905554907224
  • Электронная почта: hamidesahin92@gmail.com

Места учебы

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Турция (Туркие), 34000
        • Рекрутинг
        • Marmara University Hospital
        • Контакт:
          • Hamide Vural, MD
          • Номер телефона: +905554907224
          • Электронная почта: hamidesahin92@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, умеющие читать и писать. Лица с преддиабетом, не принимающие пероральные противодиабетические препараты или отказывающиеся от фармакологического лечения

Критерии исключения:

Лица с диагнозом сахарный диабет. Те, кто ранее проходил обучение подсчёту углеводов или в настоящее время применяет подсчёт углеводов. Лица с низким ежедневным потреблением углеводов (<100 г/сут). Наличие неконтролируемых медицинских состояний, которые могут повлиять на потребление пищи, по мнению исследователя. Беременные или кормящие женщины, а также планирующие беременность в период исследования. Участие в другом клиническом исследовании. Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования. Когнитивные нарушения или трудности в общении (слух, понимание или речь)

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход (без структурированного обучения питанию)
Участники контрольной группы получат стандартное лечение без структурированного обучения по подсчету углеводов.
Участники контрольной группы будут получать стандартную помощь без структурированного обучения питанию на основе подсчета углеводов.
Экспериментальный: Обучение питанию на основе подсчета углеводов
Участники получают структурированное обучение по питанию на основе учета углеводов, включая диетическое консультирование и наблюдение в течение периода исследования.
Участники, назначенные в группу вмешательства, получат структурированную программу обучения питанию на основе принципов подсчета углеводов.
Программа будет проводиться врачом и будет включать определение углеводов, оценку порций, планирование питания и практическое применение в ежедневных пищевых привычках.
Цель вмешательства — улучшить гликемический контроль путем повышения знаний о питании и стимулирования поведенческих изменений.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев будет оценено для определения эффекта обучения питанию на основе подсчёта углеводов.
от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться