- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07525622
PERUS HIILIYYDRAATTILASKENTA ESIDIABETEKSESSA (CARB-PRED)
PERUSHIILIYDRAATTILASKENNAN VAIKUTUS HBA1C:IHIN ESIDIABETEKSESSA: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka esiintyvyys kasvaa nopeasti. Prediabetes edustaa korkean riskin tilaa tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle ja on usein oireeton, mikä viivästyttää diagnoosia ja interventiota. Varhainen tunnistaminen ja tehokkaat elämäntapainterventiot ovat välttämättömiä diabeteksen etenemisen estämiseksi tai viivästyttämiseksi. Perusterveydenhuollon asetelmat tarjoavat tärkeän mahdollisuuden seulontaan ja ehkäisevien strategioiden toteuttamiseen.
Elämäntapamuutokset, mukaan lukien ruokavalion muutokset ja fyysinen aktiivisuus, ovat diabetesen ehkäisyn kulmakiviä. Hiilihydraattien laskeminen on lääketieteellinen ravitsemusterapia, jota käytetään laajasti diabeteksen hoidossa ja jonka on osoitettu parantavan glukeemista kontrollia. Sen tehokkuudesta prediabeteksesta kärsivillä henkilöillä on kuitenkin vähän näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perus-hiilihydraattien laskemisen koulutuksen vaikutusta HbA1c-tasoihin prediabeteksesta kärsivillä henkilöillä perusterveydenhuollon asetelmissa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Marmaran yliopistollisen sairaalan perhelääketieteen poliklinikalla. Mukaan otetaan 18 vuotta täyttäneet henkilöt, joiden HbA1c-taso on 5,7 % ja 6,4 % välillä. Osallistujat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 2:1.
Kontrolliryhmä saa standardielämäntapasuosituksia, kun taas interventioryhmä saa lisäksi strukturoidun perus-hiilihydraattien laskemisen koulutuksen kolmessa istunnossa. HbA1c-tasoja mitataan alkuarvioinnissa, kolmannessa kuukaudessa ja kuuden kuukauden kuluttua. Toissijaisia tuloksia ovat ruumiinpaino, painoindeksi, vyötärönympärys, lipidi-paneeli ja hiilihydraattien laskemisen tietotaitomittari. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän tehokkaiden, skaalattavien ja käytännöllisten ravitsemusinterventioiden kehittämistä diabeteksen ehkäisyyn perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on merkittävä ja nopeasti kasvava maailmanlaajuinen terveysongelma. Esi-diabetes edustaa korkean riskin tilaa T2DM:n kehittymiselle ja tarjoaa kriittisen ikkunan ehkäiseviin toimenpiteisiin. Koska esi-diabetes on usein oireeton, varhainen tunnistaminen ja tehokkaat elämäntapaan perustuvat strategiat ovat välttämättömiä. Perusterveydenhuollon asetukset tarjoavat optimaalisen ympäristön korkean riskin yksilöiden tunnistamiseen ja ehkäisevien toimenpiteiden toteuttamiseen.
Elämäntapamuutos, erityisesti ruokavaliomuutokset ja liikunta, ovat diabeteksen ehkäisyn kulmakiviä. On osoitettu, että lääketieteellinen ravitsemusterapia (MNT) on keskeisessä roolissa glykemisten tulosten parantamisessa. Perus-hiilihydraattien laskenta (CC), osana MNT:ä, on käytännöllinen ja jäsennelty ruokavaliolähestymistapa, jonka tavoitteena on lisätä hiilihydraattien saannin tietoisuutta ja parantaa glykemistä hallintaa. Kuitenkin todisteet sen tehokkuudesta esi-diabetesta sairastavilla yksilöillä ovat edelleen rajalliset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perus-hiilihydraattien laskennan koulutuksen vaikutusta HbA1c-tasoihin esi-diabetesta sairastavilla yksilöillä perusterveydenhuollon asetuksissa.
Tämä tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi, joka toteutetaan Marmaran yliopistosairaalan perhelääketieteen poliklinikalla. Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia, joiden HbA1c-tasot ovat 5,7 % ja 6,4 % välillä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, rekisteröidään.
Osallistujat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin käyttämällä yksinkertaista satunnaistusmenetelmää suhteessa 2:1. Kaikki osallistujat saavat vakioelämäntapasuositukset osana tavallista hoitoa. Lisäksi kaikille osallistujille annetaan nykyisen tieteellisen kirjallisuuden perusteella laadittu esite, joka sisältää tietoa terveellisestä ravitsemuksesta ja perus-hiilihydraattien laskennasta.
Alkutilanteessa kaikki osallistujat täyttävät kyselyn, joka arvioi sosiodemografisia ominaisuuksia ja diabetekseen liittyviä tekijöitä. "Ravitsemus- ja perus-hiilihydraattien laskennan tietotesti" toteutetaan alkutilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Tämä testi koostuu 20 kysymyksestä, mukaan lukien tosi/epätosi-väitteet ja kaksi täytä tyhjä -kysymystä, jotka liittyvät paastoverensokeriin ja aterian jälkeiseen verensokeriin.
Antropometriset mittaukset, mukaan lukien kehon paino, painoindeksi (BMI) ja vyötärönympärys (WC), tallennetaan alkutilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien HbA1c, paastoverensokeri (FBG) ja lipidiprofiili, suoritetaan myös samoina ajanjaksoina.
Interventioryhmän osallistujat saavat jäsenneltyä perus-hiilihydraattien laskennan koulutusta, joka toteutetaan kolmessa istunnossa viikon välein, kukin kestää 30–45 minuuttia. Koulutusohjelma kehitetään yhteistyössä ravitsemusterapeutin kanssa. Interventioryhmän osallistujia pyydetään myös täyttämään 3 päivän ruokapäiväkirjat ennen jokaista koulutuskertaa.
Koulutuskertojen jälkeen interventioryhmän osallistujia seurataan kuukausittaisilla puhelinkutsuilla. Näiden seurantojen aikana arvioidaan interventioon sitoutumista ja vastataan osallistujien kysymyksiin.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on muutos HbA1c-tasoissa alkutilanteesta 6 kuukauteen. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset kehon painossa, BMI:ssä, vyötärönympäryksessä, lipidiprofiilissa ja hiilihydraattien laskennan tietotasossa.
Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa todisteita käytännöllisen ja sovellettavan ruokavaliointervention tehokkuudesta ehkäisemässä etenemistä esi-diabeteksesta T2DM:ään perusterveydenhuollon asetuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamide Vural, MD
- Puhelinnumero: +905554907224
- Sähköposti: hamidesahin92@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34000
- Rekrytointi
- Marmara University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamide Vural, MD
- Puhelinnumero: +905554907224
- Sähköposti: hamidesahin92@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa. Henkilöt, joilla on esidiabetes ja jotka eivät käytä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai kieltäytyvät lääkehoitosta.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on diabetesmellituksen diagnoosi. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet hiilihydraattien laskentaopetusta tai soveltavat sitä tällä hetkellä. Henkilöt, joilla on alhainen päivittäinen hiilihydraattien saanti (<100 g/päivä). Tutkijan mukaan sellaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruokavalioon. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä. Kognitiiviset häiriöt tai kommunikaatiohaasteet (kuulo, ymmärtäminen tai puhuminen).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito (ei jäsenneltyä ravitsemuskoulutusta)
Osallistujat kontrolliryhmässä saavat tavanomaista hoitoa ilman rakenteellista hiilihydraattien laskemiseen perustuvaa ravitsemuskoulutusta.
|
Osallistujat kontrolliryhmässä saavat tavanomaista hoitoa ilman strukturoitua hiilihydraattien laskuun perustuvaa ravitsemuskasvatusta.
|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattilaskentaan perustuva ravitsemuskasvatus
Osallistujat saavat strukturoitua ravitsemuskasvatusta, joka perustuu hiilihydraattien laskemiseen, mukaan lukien ravitsemusneuvonta ja seuranta tutkimusjakson aikana.
|
Interventioryhmään sijoitettujen osallistujien käytäntöön otetaan hiilihydraattien laskentaperiaatteisiin perustuva rakenteellinen ravitsemuskasvatusohjelma.
Ohjelmaa toteuttaa lääkäri, ja se kattaa hiilihydraattien tunnistamisen, annosarvioinnin, ateriasuunnittelun sekä käytännön soveltamisen päivittäisissä ruokailutottumuksissa.
Intervention tavoitteena on parantaa glukoseitasapainoa lisäämällä ravitsemustietoutta ja edistämällä käyttäytymismuutoksia.
Tulosten mittaukset arvioidaan alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: alkuperäisestä mittausarvosta 6 kuukauteen
|
Muutosta HbA1c-tasoissa lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla arvioidaan hiilihydraattien laskentaan perustuvan ravitsemuskasvatuksen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
alkuperäisestä mittausarvosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Prediabeettinen tila
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- Marmara Univ IRB 09.2026.605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .