- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07525622
COMPTAGE DE BASE DES GLUCIDES DANS LE PRÉDIABÈTE (CARB-PRED)
EFFET DU COMPTAGE DES GLUCIDES DE BASE SUR L'HBA1C DANS LE PRÉDIABÈTE : UN ESSAI RANDOMISÉ CONTRÔLÉ
Le diabète de type 2 (DT2) est un problème de santé mondial majeur dont la prévalence augmente rapidement. Le prédiabète représente un état à haut risque de développer un DT2 et est souvent asymptomatique, retardant le diagnostic et l'intervention. L'identification précoce et les interventions efficaces sur le mode de vie sont essentielles pour prévenir ou retarder la progression vers le diabète. Les soins primaires offrent une opportunité importante pour le dépistage et la mise en œuvre de stratégies préventives.
La modification du mode de vie, incluant les changements alimentaires et l'activité physique, est la pierre angulaire de la prévention du diabète. Le comptage des glucides est une thérapie nutritionnelle médicale largement utilisée dans la prise en charge du diabète et s'est avérée améliorer le contrôle glycémique. Cependant, les preuves concernant son efficacité chez les personnes atteintes de prédiabète sont limitées.
Cette étude vise à évaluer l'effet d'une éducation de base au comptage des glucides sur les taux d'HbA1c chez les personnes atteintes de prédiabète dans un contexte de soins primaires.
Cet essai contrôlé randomisé sera mené à la clinique externe de médecine familiale de l'hôpital universitaire de Marmara. Les personnes âgées de 18 ans et plus avec des taux d'HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % seront incluses. Les participants seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport de 2:1.
Le groupe témoin recevra des recommandations standard sur le mode de vie, tandis que le groupe d'intervention recevra une éducation structurée supplémentaire sur les bases du comptage des glucides en trois séances. Les taux d'HbA1c seront mesurés au départ, au troisième mois et à 6 mois. Les résultats secondaires incluent le poids corporel, l'indice de masse corporelle, le tour de taille, le bilan lipidique et l'échelle de connaissance du comptage des glucides. Les résultats de cette étude devraient contribuer au développement d'interventions nutritionnelles efficaces, évolutives et pratiques pour la prévention du diabète en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète de type 2 (DT2) est un problème de santé mondial majeur et en croissance rapide. Le prédiabète représente un état à haut risque de progression vers le DT2 et offre une fenêtre critique pour des interventions préventives. Comme le prédiabète est souvent asymptomatique, la détection précoce et des stratégies efficaces basées sur le mode de vie sont essentielles. Les soins primaires offrent un environnement optimal pour identifier les personnes à haut risque et mettre en œuvre des interventions préventives.
La modification du mode de vie, en particulier les interventions diététiques et l'activité physique, est la pierre angulaire de la prévention du diabète. La thérapie nutritionnelle médicale (TNM) s'est avérée jouer un rôle clé dans l'amélioration des résultats glycémiques. Le comptage de base des glucides (CC), en tant que composante de la TNM, est une approche diététique pratique et structurée visant à accroître la sensibilisation à l'apport en glucides et à améliorer le contrôle glycémique. Cependant, les preuves concernant son efficacité chez les personnes atteintes de prédiabète restent limitées.
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'éducation au comptage de base des glucides sur les taux d'HbA1c chez les personnes atteintes de prédiabète dans un cadre de soins primaires.
Cette étude sera conçue comme un essai contrôlé randomisé mené à la clinique externe de médecine familiale de l'hôpital universitaire de Marmara. Les adultes âgés de 18 ans et plus avec des taux d'HbA1c compris entre 5,7 % et 6,4 % qui répondent aux critères d'inclusion et donnent leur consentement éclairé seront inscrits.
Les participants seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle en utilisant une méthode de randomisation simple dans un rapport de 2:1. Tous les participants recevront des recommandations standard sur le mode de vie dans le cadre des soins habituels. De plus, un livret comprenant des informations sur une nutrition saine et le comptage de base des glucides, préparé sur la base de la littérature scientifique actuelle, sera fourni à tous les participants.
Au départ, tous les participants rempliront un questionnaire évaluant les caractéristiques sociodémographiques et les facteurs liés au diabète. L'« Échelle de connaissance de la nutrition et du comptage de base des glucides » sera administrée au départ, à 3 mois et à 6 mois. Cette échelle comprend 20 items, y compris des affirmations vrai/faux et deux questions à compléter liées à la glycémie à jeun et postprandiale.
Les mesures anthropométriques, y compris le poids corporel, l'indice de masse corporelle (IMC) et le tour de taille (TT), seront enregistrées au départ, à 3 mois et à 6 mois. Les évaluations de laboratoire, y compris l'HbA1c, la glycémie à jeun (GÀJ) et le profil lipidique, seront également effectuées aux mêmes moments.
Les participants du groupe d'intervention recevront une éducation structurée au comptage de base des glucides, dispensée en trois sessions à intervalles d'une semaine, chacune durant 30 à 45 minutes. Le programme de formation sera développé en collaboration avec un diététicien. Les participants du groupe d'intervention seront également invités à remplir des enregistrements alimentaires de 3 jours avant chaque session de formation.
Après les sessions de formation, les participants du groupe d'intervention seront suivis par des appels téléphoniques mensuels. Lors de ces suivis, l'adhésion à l'intervention sera évaluée et les questions des participants seront traitées.
Le critère de jugement principal de l'étude sera le changement des taux d'HbA1c du départ à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprendront les changements de poids corporel, d'IMC, de tour de taille, de profil lipidique et de niveau de connaissance du comptage des glucides.
Cette étude devrait fournir des preuves sur l'efficacité d'une intervention diététique pratique et applicable pour prévenir la progression du prédiabète vers le DT2 dans les cadres de soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hamide Vural, MD
- Numéro de téléphone: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
Lieux d'étude
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquie (Türkiye), 34000
- Recrutement
- Marmara University Hospital
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Contact:
- Hamide Vural, MD
- Numéro de téléphone: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 ans et plus Capables de lire et d'écrire Personnes présentant un prédiabète qui n'utilisent pas de médicaments antidiabétiques oraux ou qui refusent un traitement pharmacologique
Critères d'exclusion :
Personnes avec un diagnostic de diabète sucré Celles qui ont déjà reçu une formation au comptage des glucides ou qui appliquent actuellement le comptage des glucides Personnes ayant un apport quotidien faible en glucides (<100 g/jour) Présence de conditions médicales non contrôlées pouvant affecter l'apport alimentaire, selon l'appréciation de l'investigateur Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles prévoyant une grossesse pendant la période d'étude Participation à une autre étude clinique Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude Déficience cognitive ou difficultés de communication (audition, compréhension ou expression)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standard (éducation nutritionnelle non structurée)
Les participants du groupe de contrôle recevront des soins standard sans éducation nutritionnelle structurée basée sur le comptage des glucides.
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Les participants du groupe témoin recevront des soins standards sans éducation nutritionnelle structurée basée sur le comptage des glucides.
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Expérimental: Éducation nutritionnelle basée sur le comptage des glucides
Les participants reçoivent une éducation nutritionnelle structurée basée sur le comptage des glucides, comprenant des conseils diététiques et un suivi pendant la période d'étude.
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Les participants assignés au groupe d'intervention recevront un programme structuré d'éducation nutritionnelle basé sur les principes du comptage des glucides.
Le programme sera dispensé par un médecin et couvrira l'identification des glucides, l'estimation des portions, la planification des repas et l'application pratique dans les habitudes alimentaires quotidiennes. L'objectif de l'intervention est d'améliorer le contrôle glycémique en augmentant les connaissances nutritionnelles et en favorisant les changements comportementaux. Les mesures de résultats seront évaluées au départ, à 3 mois et à 6 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation du taux d'HbA1c
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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La variation des taux d'HbA1c entre le départ et 6 mois sera évaluée pour déterminer l'effet de l'éducation nutritionnelle basée sur le comptage des glucides.
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de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- État prédiabétique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- Marmara Univ IRB 09.2026.605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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