- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07525622
BASIS KOOLHYDRAAT TELLEN BIJ PREDIABETES (CARB-PRED)
HET EFFECT VAN BASIS KOOLHYDRATEN TELLEN OP HBA1C BIJ PREDIABETES: EEN GERANDOMISEERDE GEÏNDEXEERDE STUDIE
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem met een snel toenemende prevalentie. Prediabetes vertegenwoordigt een hoog-risicotoestand voor het ontwikkelen van T2DM en is vaak asymptomatisch, wat diagnose en interventie vertraagt. Vroege identificatie en effectieve leefstijlinterventies zijn essentieel om de progressie naar diabetes te voorkomen of uit te stellen. Eerstelijnszorginstellingen bieden een belangrijke gelegenheid voor screening en het implementeren van preventieve strategieën.
Leefstijlverandering, inclusief dieetwijzigingen en fysieke activiteit, is de hoeksteen van diabetespreventie. Koolhydratentellen is een medische voedingsbehandeling die veel wordt gebruikt in diabetesmanagement en waarvan is aangetoond dat het de glykemische controle verbetert. Er is echter beperkt bewijs over de effectiviteit ervan bij personen met prediabetes.
Deze studie heeft tot doel het effect van basiskoolhydratentelonderwijs op HbA1c-niveaus bij personen met prediabetes in een eerstelijnszorgomgeving te evalueren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de polikliniek Huisartsgeneeskunde van het Marmara Universitair Ziekenhuis. Personen van 18 jaar en ouder met HbA1c-niveaus tussen 5,7% en 6,4% zullen worden geïncludeerd. Deelnemers zullen in een 2:1-verhouding worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen.
De controlegroep zal standaard leefstijlaanbevelingen ontvangen, terwijl de interventiegroep aanvullende gestructureerde basiskoolhydratentelonderwijs in drie sessies zal ontvangen. HbA1c-niveaus zullen worden gemeten bij aanvang, na drie maanden en na 6 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten lichaamsgewicht, body mass index, middelomtrek, lipidenprofiel en koolhydratentelkennisschaal. De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve, schaalbare en praktische voedingsinterventies voor diabetespreventie in de eerstelijnszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) is een groot en snel groeiend wereldwijd gezondheidsprobleem. Prediabetes vertegenwoordigt een hoogrisicotoestand voor progressie naar T2DM en biedt een kritiek venster voor preventieve interventies. Omdat prediabetes vaak asymptomatisch is, zijn vroege detectie en effectieve op leefstijl gebaseerde strategieën essentieel. Eerstelijnszorgomgevingen bieden een optimale omgeving voor het identificeren van hoogrisico-individuen en het implementeren van preventieve interventies.
Leefstijlverandering, met name dieetinterventies en fysieke activiteit, is de hoeksteen van diabetespreventie. Medische voedingsbehandeling (MNT) is aangetoond een sleutelrol te spelen bij het verbeteren van glykemische uitkomsten. Basis koolhydraattelling (CC), als onderdeel van MNT, is een praktische en gestructureerde dieetaanpak gericht op het vergroten van het bewustzijn van koolhydraatinname en het verbeteren van de glykemische controle. Echter, bewijs met betrekking tot de effectiviteit ervan bij individuen met prediabetes blijft beperkt.
Deze studie heeft tot doel het effect van basis koolhydraattelling-educatie op HbA1c-niveaus bij individuen met prediabetes in een eerstelijnszorgomgeving te evalueren.
Deze studie zal worden ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de polikliniek Huisartsgeneeskunde van het Marmara Universitair Ziekenhuis. Volwassenen van 18 jaar en ouder met HbA1c-niveaus tussen 5,7% en 6,4% die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming verlenen, zullen worden ingeschreven.
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode in een 2:1-verhouding. Alle deelnemers zullen standaard leefstijlaanbevelingen ontvangen als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Daarnaast zal een boekje met informatie over gezonde voeding en basis koolhydraattelling, opgesteld op basis van de huidige wetenschappelijke literatuur, aan alle deelnemers worden verstrekt.
Bij aanvulling zullen alle deelnemers een vragenlijst invullen die sociodemografische kenmerken en diabetesgerelateerde factoren beoordeelt. De "Voeding en Basis Koolhydraattelling Kennisschaal" zal worden afgenomen bij aanvulling, na 3 maanden en na 6 maanden. Deze schaal bestaat uit 20 items, inclusief waar/onwaar stellingen en twee invulvragen met betrekking tot nuchtere en postprandiale bloedglucose.
Antropometrische metingen, inclusief lichaamsgewicht, body mass index (BMI) en middelomtrek (WC), zullen worden geregistreerd bij aanvulling, na 3 maanden en na 6 maanden. Laboratoriumbeoordelingen, inclusief HbA1c, nuchtere bloedglucose (FBG) en lipidenprofiel, zullen ook op dezelfde tijdstippen worden uitgevoerd.
Deelnemers in de interventiegroep zullen gestructureerde basis koolhydraattelling-educatie ontvangen, aangeboden in drie sessies met tussenpozen van één week, elk durend 30-45 minuten. Het trainingsprogramma zal worden ontwikkeld in samenwerking met een diëtist. Deelnemers in de interventiegroep zullen ook worden gevraagd om 3-daagse voedingsdagboeken in te vullen vóór elke trainingssessie.
Na de trainingssessies zullen deelnemers in de interventiegroep worden opgevolgd met maandelijkse telefoongesprekken. Tijdens deze follow-ups zal de therapietrouw aan de interventie worden geëvalueerd en zullen vragen van deelnemers worden beantwoord.
De primaire uitkomst van de studie zal de verandering in HbA1c-niveaus van aanvulling tot 6 maanden zijn. Secundaire uitkomsten zullen veranderingen in lichaamsgewicht, BMI, middelomtrek, lipidenprofiel en koolhydraattelling-kennisniveau omvatten.
Van deze studie wordt verwacht dat het bewijs levert over de effectiviteit van een praktische en toepasbare dieetinterventie bij het voorkomen van de progressie van prediabetes naar T2DM in eerstelijnszorgomgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hamide Vural, MD
- Telefoonnummer: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkije (Türkiye), 34000
- Werving
- Marmara University Hospital
-
Contact:
- Hamide Vural, MD
- Telefoonnummer: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar en ouder Kunnen lezen en schrijven Personen met prediabetes die geen orale antidiabetica gebruiken of die farmacologische behandeling weigeren
Exclusiecriteria:
Personen met een diagnose diabetes mellitus Degenen die eerder koolhydraatentraining hebben gevolgd of momenteel koolhydraatentelling toepassen Personen met een lage dagelijkse koolhydraatinname (<100 g/dag) Aanwezigheid van ongecontroleerde medische aandoeningen die de voedselinname kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode Deelname aan een andere klinische studie Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan de studieprocedures te houden Cognitieve beperkingen of communicatiemoeilijkheden (horen, begrijpen of spreken)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg (geen gestructureerde voedingseducatie)
Deelnemers in de controlegroep krijgen standaardzorg zonder gestructureerde op koolhydraattelling gebaseerde voedingseducatie.
|
Deelnemers in de controlegroep krijgen standaardzorg zonder gestructureerde, op koolhydraattelling gebaseerde voedingseducatie.
|
|
Experimenteel: Voedingseducatie op basis van koolhydraattelling
Deelnemers ontvangen gestructureerde voedingseducatie op basis van koolhydraat telling, inclusief dieetadvies en follow-up tijdens de studieperiode.
|
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen een gestructureerd voedingseducatieprogramma ontvangen dat is gebaseerd op de principes van koolhydraattelling.
Het programma zal worden uitgevoerd door een arts en zal koolhydraatidentificatie, portieschatting, maaltijdplanning en praktische toepassing in dagelijkse voedingsgewoonten omvatten.
Het doel van de interventie is om de glykemische controle te verbeteren door voedingskennis te vergroten en gedragsveranderingen te bevorderen.
Uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
|
De verandering in HbA1c-waarden vanaf de basislijn tot 6 maanden zal worden beoordeeld om het effect van voedingsvoorlichting op basis van koolhydraattelling te evalueren.
|
van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Prediabetische toestand
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- Marmara Univ IRB 09.2026.605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .