前驱糖尿病基础碳水化合物计数 (CARB-PRED)
基础碳水化合物计数对糖尿病前期患者糖化血红蛋白的影响：一项随机对照试验
2型糖尿病（T2DM）是一个全球性的重大健康问题，其患病率正在迅速增加。 糖尿病前期是发展为T2DM的高风险状态，通常无症状，这延迟了诊断和干预。 早期识别和有效的生活方式干预对于预防或延缓糖尿病进展至关重要。 初级保健机构为筛查和实施预防策略提供了重要机会。
生活方式调整，包括饮食改变和身体活动，是糖尿病预防的基石。 碳水化合物计数是一种广泛应用于糖尿病管理的医学营养疗法，已被证明可以改善血糖控制。 然而，关于其在糖尿病前期个体中有效性的证据有限。
本研究旨在评估在初级保健机构中对糖尿病前期个体进行基础碳水化合物计数教育对HbA1c水平的影响。
这项随机对照试验将在马尔马拉大学医院家庭医学门诊进行。 将纳入年龄在18岁及以上、HbA1c水平在5.7%至6.4%之间的个体。 参与者将以2:1的比例随机分为干预组和对照组。
对照组将接受标准的生活方式建议，而干预组将额外接受三次结构化的基础碳水化合物计数教育。 HbA1c水平将在基线、第三个月和第六个月进行测量。 次要结果包括体重、体重指数、腰围、血脂谱和碳水化合物计数知识量表。本研究的结果预计将有助于在初级保健中开发有效、可扩展且实用的营养干预措施以预防糖尿病。
研究概览
详细说明
2型糖尿病（T2DM）是一个重大且迅速增长的全球性健康问题。 糖尿病前期是进展为T2DM的高风险状态，为预防性干预提供了关键窗口期。 由于糖尿病前期通常无症状，早期检测和基于生活方式的有效策略至关重要。 初级保健环境为识别高风险个体和实施预防性干预提供了理想场所。
生活方式调整，特别是饮食干预和身体活动，是糖尿病预防的基石。 医学营养疗法（MNT）已被证明在改善血糖结局方面发挥关键作用。 基础碳水化合物计数（CC）作为MNT的一部分，是一种实用且结构化的饮食方法，旨在提高对碳水化合物摄入的认识并改善血糖控制。 然而，关于其在糖尿病前期个体中有效性的证据仍然有限。
本研究旨在评估在初级保健环境中，基础碳水化合物计数教育对糖尿病前期个体糖化血红蛋白（HbA1c）水平的影响。
本研究将设计为一项在马尔马拉大学医院家庭医学门诊进行的随机对照试验。 年龄在18岁及以上、糖化血红蛋白水平在5.7%至6.4%之间、符合纳入标准并提供知情同意的成年人将被纳入。
参与者将使用简单随机化方法按2:1的比例随机分为干预组和对照组。 所有参与者都将作为常规护理的一部分，接受标准生活方式建议。 此外，所有参与者将获得一本基于当前科学文献编制的包含健康营养和基础碳水化合物计数信息的小册子。
在基线时，所有参与者将完成一份评估社会人口学特征和糖尿病相关因素的问卷。 “营养与基础碳水化合物计数知识量表”将在基线、3个月和6个月时进行。 该量表包含20个项目，包括真假陈述以及与空腹和餐后血糖相关的两个填空题。
人体测量指标，包括体重、身体质量指数（BMI）和腰围（WC），将在基线、3个月和6个月时记录。 实验室评估，包括糖化血红蛋白、空腹血糖（FBG）和血脂谱，也将在相同时间点进行。
干预组的参与者将接受结构化的基础碳水化合物计数教育，分三次进行，每次间隔一周，持续30-45分钟。 培训计划将与营养师合作制定。 干预组的参与者还需在每次培训前完成3天的饮食记录。
培训结束后，干预组的参与者将通过每月电话进行随访。 在这些随访中，将评估干预的依从性，并解答参与者的问题。
本研究的主要结局是从基线到6个月糖化血红蛋白水平的变化。 次要结局将包括体重、身体质量指数、腰围、血脂谱和碳水化合物计数知识水平的变化。
本研究预计将为初级保健环境中实用且适用的饮食干预在预防糖尿病前期进展为2型糖尿病方面的有效性提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hamide Vural, MD
- 电话号码：+905554907224
- 邮箱：hamidesahin92@gmail.com
学习地点
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Pendik
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Istanbul、Pendik、土耳其（türkiye）、34000
- 招聘中
- Marmara University Hospital
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接触：
- Hamide Vural, MD
- 电话号码：+905554907224
- 邮箱：hamidesahin92@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18岁及以上的成年人 具备读写能力 患有糖尿病前期且未使用口服降糖药物或拒绝接受药物治疗的个体
排除标准：
已确诊为糖尿病的个体 曾接受过碳水化合物计数培训或正在应用碳水化合物计数方法的个体 每日碳水化合物摄入量较低（<100克/天）的个体 存在可能影响饮食摄入的未受控制的医疗状况（由研究者判定） 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕的个体 参与其他临床研究的个体 无法或不愿提供知情同意或遵守研究程序的个体 存在认知障碍或沟通困难（听力、理解或语言表达）的个体
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理（无结构化营养教育）
对照组参与者将接受标准护理，不包含基于结构化碳水化合物计数的营养教育。
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对照组的受试者将接受标准的护理，不包含基于碳水化合物计数法的结构性营养教育。
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实验性的：基于碳水化合物计数的营养教育
参与者在研究期间接受基于碳水化合物计数的结构式营养教育，包括饮食咨询和后续随访。
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被分配到干预组的参与者将接受基于碳水化合物计数原则的结构化营养教育计划。
该计划将由医生实施，涵盖碳水化合物识别、分量估算、膳食规划以及在日常饮食习惯中的实际应用。
干预的目的是通过增加营养知识和促进行为改变来改善血糖控制。
结果指标将在基线、3个月和6个月时进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c水平的变化
大体时间：从基线至6个月
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将通过评估从基线到6个月期间HbA1c水平的变化，来评价基于碳水化合物计算营养教育的效果。
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从基线至6个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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