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CONTAGEM BÁSICA DE HIDRATOS DE CARBONO NA PRÉ-DIABETES (CARB-PRED)

7 de maio de 2026 atualizado por: Hamide Sahin

O EFEITO DA CONTAGEM BÁSICA DE HIDRATOS DE CARBONO NA HBA1C EM PRÉ-DIABETES: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO

A diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é um grande problema de saúde global com uma prevalência em rápido aumento. A pré-diabetes representa um estado de alto risco para o desenvolvimento de T2DM e é frequentemente assintomática, atrasando o diagnóstico e a intervenção. A identificação precoce e intervenções eficazes no estilo de vida são essenciais para prevenir ou atrasar a progressão para diabetes. Os cuidados de saúde primários oferecem uma oportunidade importante para rastreio e implementação de estratégias preventivas.

A modificação do estilo de vida, incluindo alterações alimentares e atividade física, é a pedra angular da prevenção da diabetes. A contagem de hidratos de carbono é uma terapia nutricional médica amplamente utilizada no controlo da diabetes e demonstrou melhorar o controlo glicémico. No entanto, há evidências limitadas sobre a sua eficácia em indivíduos com pré-diabetes.

Este estudo visa avaliar o efeito da educação básica em contagem de hidratos de carbono nos níveis de HbA1c em indivíduos com pré-diabetes em contexto de cuidados primários.

Este ensaio controlado randomizado será realizado na clínica ambulatorial de Medicina Familiar do Hospital da Universidade de Marmara. Serão incluídos indivíduos com 18 anos ou mais e níveis de HbA1c entre 5,7% e 6,4%. Os participantes serão randomizados para grupos de intervenção e controlo numa proporção de 2:1.

O grupo de controlo receberá recomendações padrão de estilo de vida, enquanto o grupo de intervenção receberá educação estruturada adicional básica em contagem de hidratos de carbono em três sessões. Os níveis de HbA1c serão medidos no início, no terceiro e no sexto mês. Os resultados secundários incluem peso corporal, índice de massa corporal, perímetro da cintura, painel lipídico e escala de conhecimento sobre contagem de hidratos de carbono. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de intervenções nutricionais eficazes, escaláveis e práticas para a prevenção da diabetes em cuidados primários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) é um importante e crescente problema de saúde global. A pré-diabetes representa um estado de alto risco para a progressão para DMT2 e oferece uma janela crítica para intervenções preventivas. Uma vez que a pré-diabetes é frequentemente assintomática, a deteção precoce e estratégias eficazes baseadas no estilo de vida são essenciais. Os contextos de cuidados primários oferecem um ambiente ideal para identificar indivíduos de alto risco e implementar intervenções preventivas.

A modificação do estilo de vida, particularmente intervenções dietéticas e atividade física, é a pedra angular da prevenção da diabetes. A terapia nutricional médica (TNM) demonstrou desempenhar um papel fundamental na melhoria dos resultados glicémicos. A contagem básica de hidratos de carbono (CHC), como componente da TNM, é uma abordagem dietética prática e estruturada que visa aumentar a consciência sobre a ingestão de hidratos de carbono e melhorar o controlo glicémico. No entanto, as evidências sobre a sua eficácia em indivíduos com pré-diabetes permanecem limitadas.

Este estudo visa avaliar o efeito da educação sobre contagem básica de hidratos de carbono nos níveis de HbA1c em indivíduos com pré-diabetes num contexto de cuidados primários.

Este estudo será concebido como um ensaio controlado aleatório realizado na clínica externa de Medicina Familiar do Hospital Universitário de Marmara. Serão inscritos adultos com 18 anos ou mais, com níveis de HbA1c entre 5,7% e 6,4%, que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado.

Os participantes serão aleatorizados em grupos de intervenção e controlo utilizando um método de aleatorização simples numa proporção de 2:1. Todos os participantes receberão recomendações padrão de estilo de vida como parte dos cuidados habituais. Adicionalmente, será fornecido a todos os participantes um livreto com informações sobre nutrição saudável e contagem básica de hidratos de carbono, preparado com base na literatura científica atual.

No início, todos os participantes preencherão um questionário que avalia as características sociodemográficas e os fatores relacionados com a diabetes. A "Escala de Conhecimento sobre Nutrição e Contagem Básica de Hidratos de Carbono" será aplicada no início, aos 3 meses e aos 6 meses. Esta escala consiste em 20 itens, incluindo afirmações verdadeiro/falso e duas perguntas de preenchimento de espaços relacionadas com a glicemia em jejum e pós-prandial.

As medições antropométricas, incluindo peso corporal, índice de massa corporal (IMC) e perímetro da cintura (PC), serão registadas no início, aos 3 meses e aos 6 meses. As avaliações laboratoriais, incluindo HbA1c, glicemia em jejum (GEJ) e perfil lipídico, também serão realizadas nos mesmos momentos.

Os participantes do grupo de intervenção receberão educação estruturada sobre contagem básica de hidratos de carbono, ministrada em três sessões com intervalos de uma semana, cada uma com duração de 30-45 minutos. O programa de formação será desenvolvido em colaboração com um nutricionista. Aos participantes do grupo de intervenção também será pedido que preencham registos dietéticos de 3 dias antes de cada sessão de formação.

Após as sessões de formação, os participantes do grupo de intervenção serão acompanhados com chamadas telefónicas mensais. Durante estes acompanhamentos, será avaliada a adesão à intervenção e serão esclarecidas as dúvidas dos participantes.

O resultado primário do estudo será a alteração nos níveis de HbA1c desde o início até aos 6 meses. Os resultados secundários incluirão alterações no peso corporal, IMC, perímetro da cintura, perfil lipídico e nível de conhecimento sobre contagem de hidratos de carbono.

Espera-se que este estudo forneça evidências sobre a eficácia de uma intervenção dietética prática e aplicável na prevenção da progressão da pré-diabetes para DMT2 em contextos de cuidados primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34000
        • Recrutamento
        • Marmara University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com 18 anos ou mais Capazes de ler e escrever Indivíduos com pré-diabetes que não estejam a utilizar medicação antidiabética oral ou que recusem tratamento farmacológico

Critérios de Exclusão:

Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus Aqueles que já receberam formação em contagem de hidratos de carbono ou que estejam atualmente a aplicar contagem de hidratos de carbono Indivíduos com baixo consumo diário de hidratos de carbono (<100 g/dia) Presença de condições médicas não controladas que possam afetar a ingestão alimentar, conforme determinado pelo investigador Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas que planeiem engravidar durante o período do estudo Participação noutro estudo clínico Incapacidade ou falta de vontade em fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo Défice cognitivo ou dificuldades de comunicação (audição, compreensão ou fala)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Padrão (Sem Educação Nutricional Estruturada)
Os participantes no grupo de controlo receberão cuidados padrão sem educação nutricional baseada na contagem estruturada de hidratos de carbono.
Os Participantes do grupo de controle receberão cuidados padrão sem educação nutricional estruturada baseada na contagem de carboidratos.
Experimental: Educação Nutricional Baseada na Contagem de Carboidratos
Os participantes recebem educação nutricional estruturada baseada na contagem de carboidratos, incluindo aconselhamento dietético e acompanhamento durante o período de estudo.
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção receberão um programa estruturado de educação nutricional baseado nos princípios da contagem de hidratos de carbono. O programa será ministrado por um médico e abrangerá a identificação de hidratos de carbono, estimativa de porções, planeamento de refeições e aplicação prática nos hábitos alimentares diários. O objetivo da intervenção é melhorar o controlo glicémico através do aumento do conhecimento nutricional e da promoção de alterações comportamentais. As medidas de resultado serão avaliadas no início, aos 3 meses e aos 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no nível de HbA1c
Prazo: da linha de base aos 6 meses
A alteração nos níveis de HbA1c desde a linha de base até aos 6 meses será avaliada para analisar o efeito da educação nutricional baseada na contagem de hidratos de carbono.
da linha de base aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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