- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07525622
PODSTAWOWE LICZENIE WĘGLOWODANÓW W STANIE PRZEDCUKRZYCOWYM (CARB-PRED)
Wpływ podstawowego liczenia węglowodanów na HbA1c w stanie przedcukrzycowym: randomizowane badanie kontrolowane
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to poważny globalny problem zdrowotny o szybko rosnącej częstości występowania. Stan przedcukrzycowy reprezentuje stan wysokiego ryzyka rozwoju T2DM i często przebiega bezobjawowo, opóźniając diagnozę i interwencję. Wczesne rozpoznanie i skuteczne interwencje dotyczące stylu życia są niezbędne, aby zapobiec lub opóźnić progresję do cukrzycy. Podstawowa opieka zdrowotna stanowi ważną okazję do badań przesiewowych i wdrażania strategii zapobiegawczych.
Zmiana stylu życia, w tym modyfikacja diety i aktywność fizyczna, jest kamieniem węgielnym zapobiegania cukrzycy. Liczenie węglowodanów to terapia żywieniowa powszechnie stosowana w leczeniu cukrzycy, która, jak wykazano, poprawia kontrolę glikemii. Istnieją jednak ograniczone dowody dotyczące jej skuteczności u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Celem tego badania jest ocena wpływu podstawowej edukacji w zakresie liczenia węglowodanów na poziom HbA1c u osób ze stanem przedcukrzycowym w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
To randomizowane badanie kontrolowane będzie przeprowadzone w poradni medycyny rodzinnej Szpitala Uniwersyteckiego Marmara. W badaniu wezmą udział osoby w wieku 18 lat i starsze z poziomem HbA1c między 5,7% a 6,4%. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnej i kontrolnej w stosunku 2:1.
Grupa kontrolna otrzyma standardowe zalecenia dotyczące stylu życia, podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma dodatkową ustrukturyzowaną podstawową edukację w zakresie liczenia węglowodanów w trzech sesjach. Poziom HbA1c będzie mierzony na początku, w trzecim i szóstym miesiącu. Wtórne punkty końcowe obejmują masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, panel lipidowy oraz skalę wiedzy na temat liczenia węglowodanów. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opracowania skutecznych, skalowalnych i praktycznych interwencji żywieniowych w zapobieganiu cukrzycy w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to poważny i szybko rosnący globalny problem zdrowotny. Stan przedcukrzycowy reprezentuje stan wysokiego ryzyka progresji do T2DM i stanowi krytyczne okno dla interwencji zapobiegawczych. Ponieważ stan przedcukrzycowy jest często bezobjawowy, wczesne wykrycie i skuteczne strategie oparte na stylu życia są niezbędne. Podstawowa opieka zdrowotna oferuje optymalne środowisko do identyfikacji osób wysokiego ryzyka i wdrażania interwencji zapobiegawczych.
Zmiana stylu życia, szczególnie interwencje dietetyczne i aktywność fizyczna, jest kamieniem węgielnym zapobiegania cukrzycy. Terapia żywieniowa (MNT) wykazała kluczową rolę w poprawie wyników glikemii. Podstawowe liczenie węglowodanów (CC), jako składnik MNT, to praktyczne i ustrukturyzowane podejście dietetyczne mające na celu zwiększenie świadomości spożycia węglowodanów i poprawę kontroli glikemii. Jednak dowody dotyczące jego skuteczności u osób ze stanem przedcukrzycowym pozostają ograniczone.
Celem tego badania jest ocena wpływu edukacji w zakresie podstawowego liczenia węglowodanów na poziom HbA1c u osób ze stanem przedcukrzycowym w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w poradni medycyny rodzinnej Szpitala Uniwersyteckiego Marmara. Zostaną włączeni dorośli w wieku 18 lat i starsi z poziomem HbA1c między 5,7% a 6,4%, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą świadomą zgodę.
Uczestnicy zostaną randomizowani do grup interwencji i kontrolnej za pomocą prostej metody randomizacji w stosunku 2:1. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe zalecenia dotyczące stylu życia jako część zwykłej opieki. Dodatkowo wszystkim uczestnikom zostanie przekazana broszura zawierająca informacje na temat zdrowego odżywiania i podstawowego liczenia węglowodanów, przygotowana na podstawie aktualnej literatury naukowej.
Na początku wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceniający cechy socjodemograficzne i czynniki związane z cukrzycą. „Skala Wiedzy na temat Żywienia i Podstawowego Liczenia Węglowodanów” zostanie zastosowana na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Skala ta składa się z 20 pozycji, w tym stwierdzeń prawda/fałsz oraz dwóch pytań uzupełniających dotyczących glikemii na czczo i poposiłkowej.
Pomiary antropometryczne, w tym masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii (WC), będą rejestrowane na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Oceny laboratoryjne, w tym HbA1c, glukoza na czczo (FBG) i profil lipidowy, również będą przeprowadzane w tych samych punktach czasowych.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowaną edukację w zakresie podstawowego liczenia węglowodanów, przeprowadzoną w trzech sesjach w odstępach tygodniowych, każda trwająca 30-45 minut. Program szkoleniowy zostanie opracowany we współpracy z dietetykiem. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną również poproszeni o wypełnienie 3-dniowych zapisów żywieniowych przed każdą sesją szkoleniową.
Po sesjach szkoleniowych uczestnicy grupy interwencyjnej będą monitorowani podczas comiesięcznych rozmów telefonicznych. Podczas tych obserwacji będzie oceniana przestrzeganie interwencji, a pytania uczestników będą wyjaśniane.
Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie zmiana poziomu HbA1c od początku do 6 miesięcy. Wyniki drugorzędowe będą obejmować zmiany masy ciała, BMI, obwodu talii, profilu lipidowego i poziomu wiedzy na temat liczenia węglowodanów.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów na skuteczność praktycznej i stosowalnej interwencji dietetycznej w zapobieganiu progresji ze stanu przedcukrzycowego do T2DM w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hamide Vural, MD
- Numer telefonu: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34000
- Rekrutacyjny
- Marmara University Hospital
-
Kontakt:
- Hamide Vural, MD
- Numer telefonu: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy potrafią czytać i pisać. Osoby z stanem przedcukrzycowym, które nie stosują doustnych leków przeciwcukrzycowych lub odmawiają leczenia farmakologicznego.
Kryteria wykluczenia:
Osoby z rozpoznaną cukrzycą. Osoby, które wcześniej uczestniczyły w szkoleniu z liczenia węglowodanów lub obecnie stosują liczenie węglowodanów. Osoby z niskim dziennym spożyciem węglowodanów (<100 g/dzień). Obecność niekontrolowanych schorzeń, które mogą wpływać na spożycie pokarmu, według oceny badacza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w okresie badania. Udział w innym badaniu klinicznym. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania. Upośledzenie funkcji poznawczych lub trudności w komunikacji (słuch, rozumienie lub mowa).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka (Brak strukturalnej edukacji żywieniowej)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę bez edukacji żywieniowej opartej na strukturalnym liczeniu węglowodanów.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę bez strukturalnej edukacji żywieniowej opartej na liczeniu węglowodanów.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja żywieniowa oparta na liczeniu węglowodanów
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowaną edukację żywieniową opartą na liczeniu węglowodanów, w tym poradnictwo dietetyczne i kontrolę podczas okresu badania.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowany program edukacji żywieniowej oparty na zasadach liczenia węglowodanów.
Program będzie prowadzony przez lekarza i obejmie identyfikację węglowodanów, szacowanie porcji, planowanie posiłków oraz praktyczne zastosowanie w codziennych nawykach żywieniowych.
Celem interwencji jest poprawa kontroli glikemii poprzez zwiększenie wiedzy żywieniowej i promowanie zmian behawioralnych.
Pomiary wyników będą oceniane na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesiąca będzie oceniana w celu oceny wpływu edukacji żywieniowej opartej na liczeniu węglowodanów.
|
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Marmara Univ IRB 09.2026.605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja żywieniowa oparta na liczeniu węglowodanów
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaZakończonyNawyki żywieniowe | Błonnik pokarmowy | Wpływ na środowiskoWłochy
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone