Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GRUNDLEGENDE KOHLENHYDRATZÄHLUNG BEI PRÄDIABETES (CARB-PRED)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Hamide Sahin

DIE WIRKUNG DES GRUNDLEGENDEN KOHLENHYDRATZÄHLENS AUF HBA1C BEI PRÄDIABETES: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem mit rasch zunehmender Prävalenz. Prädiabetes stellt einen Hochrisikozustand für die Entwicklung von T2DM dar und ist oft asymptomatisch, was die Diagnose und Intervention verzögert. Die frühzeitige Identifizierung und wirksame Lebensstilinterventionen sind entscheidend, um die Progression zu Diabetes zu verhindern oder zu verzögern. Hausarztpraxen bieten eine wichtige Gelegenheit für das Screening und die Umsetzung präventiver Strategien.

Die Lebensstilmodifikation, einschließlich Ernährungsänderungen und körperlicher Aktivität, ist der Grundpfeiler der Diabetesprävention. Die Kohlenhydratzählung ist eine medizinische Ernährungstherapie, die weit verbreitet in der Diabetesbehandlung eingesetzt wird und nachweislich die glykämische Kontrolle verbessert. Allerdings gibt es nur begrenzte Evidenz bezüglich ihrer Wirksamkeit bei Personen mit Prädiabetes.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer grundlegenden Kohlenhydratzählungsschulung auf die HbA1c-Werte bei Personen mit Prädiabetes in einer Hausarztpraxis zu bewerten.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in der Familienmedizin-Ambulanz des Marmara-Universitätskrankenhauses durchgeführt. Personen ab 18 Jahren mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 % und 6,4 % werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert.

Die Kontrollgruppe erhält standardmäßige Lebensstilempfehlungen, während die Interventionsgruppe zusätzlich eine strukturierte grundlegende Kohlenhydratzählungsschulung in drei Sitzungen erhält. Die HbA1c-Werte werden zu Studienbeginn, nach drei und nach sechs Monaten gemessen. Sekundäre Endpunkte umfassen Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Lipidprofil und Wissensskala zur Kohlenhydratzählung. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zur Entwicklung wirksamer, skalierbarer und praktischer Ernährungsinterventionen zur Diabetesprävention in der Hausarztpraxis beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist ein bedeutendes und schnell wachsendes globales Gesundheitsproblem. Prädiabetes stellt einen Hochrisikozustand für die Progression zu T2DM dar und bietet ein kritisches Zeitfenster für präventive Interventionen. Da Prädiabetes oft asymptomatisch ist, sind Früherkennung und wirksame lebensstilbasierte Strategien unerlässlich. Hausarztpraxen bieten eine optimale Umgebung zur Identifizierung von Hochrisikoindividuen und zur Umsetzung präventiver Interventionen.

Lebensstiländerung, insbesondere Ernährungsinterventionen und körperliche Aktivität, ist der Eckpfeiler der Diabetesprävention. Medizinische Ernährungstherapie (MNT) hat sich als Schlüsselfaktor für die Verbesserung glykämischer Ergebnisse erwiesen. Grundlegendes Kohlenhydratzählen (CC) als Bestandteil von MNT ist ein praktischer und strukturierter Ernährungsansatz, der darauf abzielt, das Bewusstsein für die Kohlenhydrataufnahme zu erhöhen und die glykämische Kontrolle zu verbessern. Die Evidenz bezüglich seiner Wirksamkeit bei Personen mit Prädiabetes bleibt jedoch begrenzt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Grundlagenunterricht zum Kohlenhydratzählen auf HbA1c-Werte bei Personen mit Prädiabetes in einer Hausarztpraxis zu evaluieren.

Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die in der Familienmedizin-Ambulanz des Marmara-Universitätskrankenhauses durchgeführt wird. Erwachsene ab 18 Jahren mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 % und 6,4 %, die die Einschlusskriterien erfüllen und informierte Einwilligung geben, werden eingeschlossen.

Teilnehmer werden mittels einfacher Randomisierung im Verhältnis 2:1 in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten Standard-Lebensstilempfehlungen als Teil der üblichen Versorgung. Zusätzlich wird allen Teilnehmern ein auf aktueller wissenschaftlicher Literatur basierendes Heft mit Informationen zu gesunder Ernährung und grundlegendem Kohlenhydratzählen zur Verfügung gestellt.

Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer einen Fragebogen zu soziodemografischen Merkmalen und diabetesbezogenen Faktoren ausfüllen. Die „Skala zum Wissen über Ernährung und grundlegendes Kohlenhydratzählen“ wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten angewendet. Diese Skala besteht aus 20 Items, einschließlich Wahr/Falsch-Aussagen und zwei Lückentextfragen zu Nüchtern- und postprandialem Blutzucker.

Anthropometrische Messungen einschließlich Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang (WC) werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erfasst. Laboruntersuchungen einschließlich HbA1c, Nüchternblutzucker (FBG) und Lipidprofil werden ebenfalls zu denselben Zeitpunkten durchgeführt.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten strukturierte Grundlagenausbildung zum Kohlenhydratzählen in drei Sitzungen im Abstand von einer Woche, jeweils mit einer Dauer von 30-45 Minuten. Das Schulungsprogramm wird in Zusammenarbeit mit einem Ernährungsberater entwickelt. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden außerdem gebeten, vor jeder Schulung 3-Tage-Ernährungsprotokolle zu führen.

Nach den Schulungen werden Teilnehmer der Interventionsgruppe mit monatlichen Telefonaten nachverfolgt. Während dieser Nachverfolgungen wird die Adhärenz zur Intervention bewertet und Fragen der Teilnehmer beantwortet.

Das primäre Ergebnis der Studie wird die Veränderung der HbA1c-Werte von Studienbeginn bis 6 Monate sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen von Körpergewicht, BMI, Taillenumfang, Lipidprofil und Kohlenhydratzähl-Kenntnisstand.

Es wird erwartet, dass diese Studie Evidenz zur Wirksamkeit einer praktischen und anwendbaren Ernährungsintervention zur Verhinderung der Progression von Prädiabetes zu T2DM in Hausarztpraxen liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ab 18 Jahren, die lesen und schreiben können Personen mit Prädiabetes, die keine oralen Antidiabetika einnehmen oder eine pharmakologische Behandlung ablehnen

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer Diagnose von Diabetes mellitus Personen, die zuvor eine Kohlenhydratzählungsschulung erhalten haben oder derzeit Kohlenhydratzählung anwenden Personen mit geringer täglicher Kohlenhydrataufnahme (<100 g/Tag) Vorliegen unkontrollierter medizinischer Zustände, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen könnten, wie vom Prüfer festgestellt Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben oder die Studienverfahren einzuhalten Kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsschwierigkeiten (Hören, Verstehen oder Sprechen)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (keine strukturierte Ernährungserziehung)
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung ohne strukturierte kohlenhydratzählbasierte Ernährungsberatung.
Teilnehmende der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung ohne auf strukturierter Kohlenhydratzählung basierende Ernährungsberatung.
Experimental: Kohlenhydratzählerbasierte Ernährungserziehung
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte Ernährungserziehung auf Basis des Kohlenhydratzählens, einschließlich Ernährungsberatung und Nachsorge während des Studienzeitraums.
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten ein strukturiertes Ernährungsbildungsprogramm, das auf den Prinzipien der Kohlenhydratzählung basiert. Das Programm wird von einem Arzt durchgeführt und umfasst die Identifizierung von Kohlenhydraten, Portionsschätzung, Mahlzeitenplanung und praktische Anwendung in den täglichen Ernährungsgewohnheiten. Ziel der Intervention ist die Verbesserung der glykämischen Kontrolle durch die Steigerung des Ernährungswissens und die Förderung von Verhaltensänderungen. Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: von Baseline bis 6 Monate
Die Änderung der HbA1c-Werte vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten wird bewertet, um die Wirkung der auf Kohlenhydratzählung basierenden Ernährungsschulung zu beurteilen.
von Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsbildung basierend auf der Kohlenhydratzählung

Abonnieren