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CONTEO BÁSICO DE CARBOHIDRATOS EN PREDIABETES (CARB-PRED)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Hamide Sahin

EL EFECTO DEL CONTEO BÁSICO DE CARBOHIDRATOS EN LA HBA1C EN LA PREDIABETES: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un importante problema de salud mundial con una prevalencia en rápido aumento. La prediabetes representa un estado de alto riesgo para desarrollar DM2 y a menudo es asintomática, lo que retrasa el diagnóstico y la intervención. La identificación temprana y las intervenciones efectivas en el estilo de vida son esenciales para prevenir o retrasar la progresión a diabetes. Los entornos de atención primaria ofrecen una oportunidad importante para el cribado y la implementación de estrategias preventivas.

La modificación del estilo de vida, incluidos los cambios en la dieta y la actividad física, es la piedra angular de la prevención de la diabetes. El conteo de carbohidratos es una terapia de nutrición médica ampliamente utilizada en el manejo de la diabetes y se ha demostrado que mejora el control glucémico. Sin embargo, hay evidencia limitada sobre su efectividad en personas con prediabetes.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la educación básica sobre el conteo de carbohidratos en los niveles de HbA1c en personas con prediabetes en un entorno de atención primaria.

Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de Medicina Familiar del Hospital Universitario de Marmara. Se incluirán personas de 18 años o más con niveles de HbA1c entre 5,7% y 6,4%. Los participantes se aleatorizarán en grupos de intervención y control en una proporción de 2:1.

El grupo de control recibirá recomendaciones estándar de estilo de vida, mientras que el grupo de intervención recibirá educación estructurada adicional sobre el conteo básico de carbohidratos en tres sesiones. Los niveles de HbA1c se medirán al inicio, al tercer mes y a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen peso corporal, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, panel lipídico y escala de conocimiento sobre el conteo de carbohidratos. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de intervenciones nutricionales efectivas, escalables y prácticas para la prevención de la diabetes en la atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) es un importante y creciente problema de salud global. La prediabetes representa un estado de alto riesgo de progresión a T2DM y ofrece una ventana crítica para intervenciones preventivas. Dado que la prediabetes suele ser asintomática, la detección temprana y las estrategias efectivas basadas en el estilo de vida son esenciales. Los entornos de atención primaria ofrecen un ambiente óptimo para identificar a individuos de alto riesgo e implementar intervenciones preventivas.

La modificación del estilo de vida, particularmente las intervenciones dietéticas y la actividad física, es la piedra angular de la prevención de la diabetes. Se ha demostrado que la terapia de nutrición médica (TNM) juega un papel clave en la mejora de los resultados glucémicos. El conteo básico de carbohidratos (CC), como componente de la TNM, es un enfoque dietético práctico y estructurado dirigido a aumentar la conciencia sobre la ingesta de carbohidratos y mejorar el control glucémico. Sin embargo, la evidencia sobre su efectividad en individuos con prediabetes sigue siendo limitada.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la educación en conteo básico de carbohidratos en los niveles de HbA1c en individuos con prediabetes en un entorno de atención primaria.

Este estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorio realizado en la clínica ambulatoria de Medicina Familiar del Hospital Universitario de Marmara. Se inscribirán adultos de 18 años o más con niveles de HbA1c entre 5,7% y 6,4% que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen consentimiento informado.

Los participantes serán aleatorizados en grupos de intervención y control utilizando un método de aleatorización simple en una proporción 2:1. Todos los participantes recibirán recomendaciones estándar de estilo de vida como parte de la atención habitual. Adicionalmente, se proporcionará a todos los participantes un folleto que incluye información sobre nutrición saludable y conteo básico de carbohidratos, preparado basándose en la literatura científica actual.

Al inicio, todos los participantes completarán un cuestionario que evalúa características sociodemográficas y factores relacionados con la diabetes. La "Escala de Conocimiento sobre Nutrición y Conteo Básico de Carbohidratos" se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Esta escala consta de 20 ítems, incluyendo afirmaciones verdaderas/falsas y dos preguntas de completar espacios relacionados con la glucosa en sangre en ayunas y postprandial.

Las mediciones antropométricas que incluyen peso corporal, índice de masa corporal (IMC) y circunferencia de cintura (CC) se registrarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Las evaluaciones de laboratorio que incluyen HbA1c, glucosa en sangre en ayunas (GBA) y perfil lipídico también se realizarán en los mismos puntos de tiempo.

Los participantes en el grupo de intervención recibirán educación estructurada en conteo básico de carbohidratos impartida en tres sesiones con intervalos de una semana, cada una con una duración de 30-45 minutos. El programa de capacitación se desarrollará en colaboración con un dietista. También se pedirá a los participantes en el grupo de intervención que completen registros dietéticos de 3 días antes de cada sesión de capacitación.

Después de las sesiones de capacitación, los participantes en el grupo de intervención serán seguidos con llamadas telefónicas mensuales. Durante estos seguimientos, se evaluará la adherencia a la intervención y se abordarán las preguntas de los participantes.

El resultado primario del estudio será el cambio en los niveles de HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses. Los resultados secundarios incluirán cambios en el peso corporal, IMC, circunferencia de cintura, perfil lipídico y nivel de conocimiento sobre conteo de carbohidratos.

Se espera que este estudio proporcione evidencia sobre la efectividad de una intervención dietética práctica y aplicable en la prevención de la progresión de prediabetes a T2DM en entornos de atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34000
        • Reclutamiento
        • Marmara University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos de 18 años o más Capaces de leer y escribir Individuos con prediabetes que no utilizan medicamentos antidiabéticos orales o que rechazan el tratamiento farmacológico

Criterios de exclusión:

Individuos con diagnóstico de diabetes mellitus Aquellos que han recibido previamente formación en conteo de carbohidratos o están aplicando actualmente el conteo de carbohidratos Individuos con baja ingesta diaria de carbohidratos (<100 g/día) Presencia de condiciones médicas no controladas que puedan afectar la ingesta dietética, según determine el investigador Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o aquellas que planean embarazo durante el periodo de estudio Participación en otro estudio clínico Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio Deterioro cognitivo o dificultades de comunicación (audición, comprensión o habla)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado Estándar (Sin Educación Nutricional Estructurada)
Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar sin educación nutricional estructurada basada en el conteo de carbohidratos.
Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar sin educación nutricional estructurada basada en el conteo de carbohidratos.
Experimental: Educación nutricional basada en el conteo de carbohidratos
Los participantes reciben educación nutricional estructurada basada en el conteo de carbohidratos, que incluye asesoramiento dietético y seguimiento durante el período de estudio.
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán un programa estructurado de educación nutricional basado en los principios del recuento de carbohidratos. El programa será impartido por un médico y cubrirá la identificación de carbohidratos, la estimación de porciones, la planificación de comidas y la aplicación práctica en los hábitos dietéticos diarios. El objetivo de la intervención es mejorar el control glucémico mediante el aumento del conocimiento nutricional y la promoción de cambios de comportamiento. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
El cambio en los niveles de HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses será evaluado para determinar el efecto de la educación nutricional basada en el conteo de carbohidratos.
desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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