- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07525622
CONTEO BÁSICO DE CARBOHIDRATOS EN PREDIABETES (CARB-PRED)
EL EFECTO DEL CONTEO BÁSICO DE CARBOHIDRATOS EN LA HBA1C EN LA PREDIABETES: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un importante problema de salud mundial con una prevalencia en rápido aumento. La prediabetes representa un estado de alto riesgo para desarrollar DM2 y a menudo es asintomática, lo que retrasa el diagnóstico y la intervención. La identificación temprana y las intervenciones efectivas en el estilo de vida son esenciales para prevenir o retrasar la progresión a diabetes. Los entornos de atención primaria ofrecen una oportunidad importante para el cribado y la implementación de estrategias preventivas.
La modificación del estilo de vida, incluidos los cambios en la dieta y la actividad física, es la piedra angular de la prevención de la diabetes. El conteo de carbohidratos es una terapia de nutrición médica ampliamente utilizada en el manejo de la diabetes y se ha demostrado que mejora el control glucémico. Sin embargo, hay evidencia limitada sobre su efectividad en personas con prediabetes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la educación básica sobre el conteo de carbohidratos en los niveles de HbA1c en personas con prediabetes en un entorno de atención primaria.
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de Medicina Familiar del Hospital Universitario de Marmara. Se incluirán personas de 18 años o más con niveles de HbA1c entre 5,7% y 6,4%. Los participantes se aleatorizarán en grupos de intervención y control en una proporción de 2:1.
El grupo de control recibirá recomendaciones estándar de estilo de vida, mientras que el grupo de intervención recibirá educación estructurada adicional sobre el conteo básico de carbohidratos en tres sesiones. Los niveles de HbA1c se medirán al inicio, al tercer mes y a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen peso corporal, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, panel lipídico y escala de conocimiento sobre el conteo de carbohidratos. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de intervenciones nutricionales efectivas, escalables y prácticas para la prevención de la diabetes en la atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) es un importante y creciente problema de salud global. La prediabetes representa un estado de alto riesgo de progresión a T2DM y ofrece una ventana crítica para intervenciones preventivas. Dado que la prediabetes suele ser asintomática, la detección temprana y las estrategias efectivas basadas en el estilo de vida son esenciales. Los entornos de atención primaria ofrecen un ambiente óptimo para identificar a individuos de alto riesgo e implementar intervenciones preventivas.
La modificación del estilo de vida, particularmente las intervenciones dietéticas y la actividad física, es la piedra angular de la prevención de la diabetes. Se ha demostrado que la terapia de nutrición médica (TNM) juega un papel clave en la mejora de los resultados glucémicos. El conteo básico de carbohidratos (CC), como componente de la TNM, es un enfoque dietético práctico y estructurado dirigido a aumentar la conciencia sobre la ingesta de carbohidratos y mejorar el control glucémico. Sin embargo, la evidencia sobre su efectividad en individuos con prediabetes sigue siendo limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la educación en conteo básico de carbohidratos en los niveles de HbA1c en individuos con prediabetes en un entorno de atención primaria.
Este estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorio realizado en la clínica ambulatoria de Medicina Familiar del Hospital Universitario de Marmara. Se inscribirán adultos de 18 años o más con niveles de HbA1c entre 5,7% y 6,4% que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen consentimiento informado.
Los participantes serán aleatorizados en grupos de intervención y control utilizando un método de aleatorización simple en una proporción 2:1. Todos los participantes recibirán recomendaciones estándar de estilo de vida como parte de la atención habitual. Adicionalmente, se proporcionará a todos los participantes un folleto que incluye información sobre nutrición saludable y conteo básico de carbohidratos, preparado basándose en la literatura científica actual.
Al inicio, todos los participantes completarán un cuestionario que evalúa características sociodemográficas y factores relacionados con la diabetes. La "Escala de Conocimiento sobre Nutrición y Conteo Básico de Carbohidratos" se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Esta escala consta de 20 ítems, incluyendo afirmaciones verdaderas/falsas y dos preguntas de completar espacios relacionados con la glucosa en sangre en ayunas y postprandial.
Las mediciones antropométricas que incluyen peso corporal, índice de masa corporal (IMC) y circunferencia de cintura (CC) se registrarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Las evaluaciones de laboratorio que incluyen HbA1c, glucosa en sangre en ayunas (GBA) y perfil lipídico también se realizarán en los mismos puntos de tiempo.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán educación estructurada en conteo básico de carbohidratos impartida en tres sesiones con intervalos de una semana, cada una con una duración de 30-45 minutos. El programa de capacitación se desarrollará en colaboración con un dietista. También se pedirá a los participantes en el grupo de intervención que completen registros dietéticos de 3 días antes de cada sesión de capacitación.
Después de las sesiones de capacitación, los participantes en el grupo de intervención serán seguidos con llamadas telefónicas mensuales. Durante estos seguimientos, se evaluará la adherencia a la intervención y se abordarán las preguntas de los participantes.
El resultado primario del estudio será el cambio en los niveles de HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses. Los resultados secundarios incluirán cambios en el peso corporal, IMC, circunferencia de cintura, perfil lipídico y nivel de conocimiento sobre conteo de carbohidratos.
Se espera que este estudio proporcione evidencia sobre la efectividad de una intervención dietética práctica y aplicable en la prevención de la progresión de prediabetes a T2DM en entornos de atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hamide Vural, MD
- Número de teléfono: +905554907224
- Correo electrónico: hamidesahin92@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34000
- Reclutamiento
- Marmara University Hospital
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Contacto:
- Hamide Vural, MD
- Número de teléfono: +905554907224
- Correo electrónico: hamidesahin92@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más Capaces de leer y escribir Individuos con prediabetes que no utilizan medicamentos antidiabéticos orales o que rechazan el tratamiento farmacológico
Criterios de exclusión:
Individuos con diagnóstico de diabetes mellitus Aquellos que han recibido previamente formación en conteo de carbohidratos o están aplicando actualmente el conteo de carbohidratos Individuos con baja ingesta diaria de carbohidratos (<100 g/día) Presencia de condiciones médicas no controladas que puedan afectar la ingesta dietética, según determine el investigador Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o aquellas que planean embarazo durante el periodo de estudio Participación en otro estudio clínico Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio Deterioro cognitivo o dificultades de comunicación (audición, comprensión o habla)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado Estándar (Sin Educación Nutricional Estructurada)
Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar sin educación nutricional estructurada basada en el conteo de carbohidratos.
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Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar sin educación nutricional estructurada basada en el conteo de carbohidratos.
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Experimental: Educación nutricional basada en el conteo de carbohidratos
Los participantes reciben educación nutricional estructurada basada en el conteo de carbohidratos, que incluye asesoramiento dietético y seguimiento durante el período de estudio.
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Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán un programa estructurado de educación nutricional basado en los principios del recuento de carbohidratos.
El programa será impartido por un médico y cubrirá la identificación de carbohidratos, la estimación de porciones, la planificación de comidas y la aplicación práctica en los hábitos dietéticos diarios.
El objetivo de la intervención es mejorar el control glucémico mediante el aumento del conocimiento nutricional y la promoción de cambios de comportamiento.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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El cambio en los niveles de HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses será evaluado para determinar el efecto de la educación nutricional basada en el conteo de carbohidratos.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Estado prediabético
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- Marmara Univ IRB 09.2026.605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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