Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BASISK KULHYDRATOPTÆLLING VED PREDIABETES (CARB-PRED)

7. maj 2026 opdateret af: Hamide Sahin

EFFEKTEN AF GRUNDLÆGGENDE KULHYDRATOPTÆLLING PÅ HBA1C VED PRÆDIABETES: ET RANDOMISERET KONTROLLERET STUDIE

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et stort globalt sundhedsproblem med hurtigt stigende prævalens. Prædiabetes repræsenterer en højrisikotilstand for udvikling af T2DM og er ofte asymptomatisk, hvilket forsinker diagnose og intervention. Tidlig identifikation og effektive livsstilsinterventioner er afgørende for at forhindre eller forsinke progressionen til diabetes. Primærplejeindstillinger giver en vigtig mulighed for screening og implementering af forebyggende strategier.

Livsstilsændring, inklusive kostændringer og fysisk aktivitet, er hjørnestenen i diabetesforebyggelse. Kulhydratoptælling er en medicinsk ernæringsterapi, der er bredt anvendt i diabeteshåndtering og har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol. Der er dog begrænset evidens vedrørende dens effektivitet hos personer med prædiabetes.

Dette studie har til formål at evaluere effekten af grundlæggende kulhydratoptællingsundervisning på HbA1c-niveauer hos personer med prædiabetes i en primærplejeindstilling.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført på familielægeambulatoriet på Marmara Universitetshospital. Personer i alderen 18 år og derover med HbA1c-niveauer mellem 5,7% og 6,4% vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- og kontrollgrupper i et 2:1-forhold.

Kontrollen vil modtage standard livsstilsanbefalinger, mens interventionsgruppen vil modtage yderligere struktureret grundlæggende kulhydratoptællingsundervisning i tre sessioner. HbA1c-niveauer vil blive målt ved baseline, ved tredje måned og ved 6 måneder. Sekundære resultater inkluderer kropsvægt, body mass index, taljemål, lipidpanel og kulhydratoptællingsvidenstest. Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til udviklingen af effektive, skalerbare og praktiske ernæringsmæssige interventioner til diabetesforebyggelse i primærplejen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et stort og hurtigt voksende globalt sundhedsproblem. Prædiabetes repræsenterer en højrisikotilstand for progression til T2DM og giver et kritisk vindue for forebyggende interventioner. Da prædiabetes ofte er asymptomatisk, er tidlig opsporing og effektive livsstilsbaserede strategier afgørende. Primærplejeindstillinger tilbyder et optimalt miljø for at identificere højrisikoindivider og implementere forebyggende interventioner.

Livsstilsændring, især kostinterventioner og fysisk aktivitet, er hjørnestenen i diabetesforebyggelse. Medicinsk ernæringsterapi (MNT) har vist sig at spille en nøglerolle i forbedring af glykæmiske resultater. Basal kulhydratoptælling (CC), som en del af MNT, er en praktisk og struktureret kosttilgang, der sigter mod at øge bevidstheden om kulhydratindtaget og forbedre glykæmisk kontrol. Dette studiums formål er at evaluere effekten af basal kulhydratoptællingsundervisning på HbA1c-niveauer hos individer med prædiabetes i en primærplejeindstilling.

Dette studie vil blive designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på Familielægeambulatoriet på Marmara Universitetshospital. Voksne på 18 år og derover med HbA1c-niveauer mellem 5,7% og 6,4%, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive inkluderet.

Deltagere vil blive randomiseret til interventions- og kontrollgrupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode i et 2:1-forhold. Alle deltagere vil modtage standard livsstilsanbefalinger som en del af den sædvanlige pleje. Derudover vil en brochure, der indeholder information om sund ernæring og basal kulhydratoptælling, udarbejdet på baggrund af den aktuelle videnskabelige litteratur, blive givet til alle deltagere.

På baseline vil alle deltagere udfylde et spørgeskema, der vurderer sociodemografiske karakteristika og diabetesrelaterede faktorer. "Ernærings- og basal kulhydratoptællingsviden-skalaen" vil blive administreret på baseline, 3 måneder og 6 måneder. Denne skala består af 20 emner, herunder sand/falsk-udsagn og to udfyld-på-blank-plads-spørgsmål relateret til fastende og postprandialt blodsukker.

Antropometriske målinger, herunder kropsvægt, body mass index (BMI) og taljemål (WC), vil blive registreret på baseline, 3 måneder og 6 måneder. Laboratorievurderinger, herunder HbA1c, fastende blodsukker (FBG) og lipidprofil, vil også blive udført på samme tidspunkter.

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage struktureret basal kulhydratoptællingsundervisning leveret i tre sessioner med en uges mellemrum, hver varer 30-45 minutter. Træningsprogrammet vil blive udviklet i samarbejde med en diætist. Deltagere i interventionsgruppen vil også blive bedt om at udfylde 3-dages kostregistreringer før hver træningssession.

Efter træningssessionerne vil deltagere i interventionsgruppen blive fulgt op med månedlige telefonopkald. Under disse opfølgninger vil overholdelse af interventionen blive evalueret, og deltagernes spørgsmål vil blive adresseret.

Studiets primære resultat vil være ændringen i HbA1c-niveauer fra baseline til 6 måneder. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i kropsvægt, BMI, taljemål, lipidprofil og kulhydratoptællingsvidensniveau.

Dette studie forventes at give bevis for effektiviteten af en praktisk og anvendelig kostintervention i at forebygge progression fra prædiabetes til T2DM i primærplejeindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18 år og derover, der kan læse og skrive Personer med prædiabetes, der ikke bruger orale antidiabetiske lægemidler, eller som afviser farmakologisk behandling

Eksklusionskriterier:

Personer med en diagnose af diabetes mellitus De, der tidligere har modtaget træning i kulhydratoptælling eller i øjeblikket anvender kulhydratoptælling Personer med lavt dagligt kulhydratindtag (<100 g/dag) Tilstedeværelse af ukontrollerede medicinske tilstande, der kan påvirke kostindtaget, som vurderet af undersøgeren Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer Kognitiv svækkelse eller kommunikationsvanskeligheder (hørelse, forståelse eller tale)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje (ingen struktureret ernæringsundervisning)
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden struktureret ernæringsundervisning baseret på kulhydratoptælling.
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden struktureret kulhydrattællingsbaseret ernæringsundervisning.
Eksperimentel: Kulhydrattællingsbaseret ernæringsuddannelse
Deltagerne modtager struktureret ernæringsundervisning baseret på kulhydrattælling, herunder diætvejledning og opfølgning i løbet af studieperioden.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et struktureret ernæringsundervisningsprogram baseret på kulhydratoptællingsprincipper. Programmet vil blive leveret af en læge og vil dække kulhydratidentifikation, portionsestimering, måltidsplanlægning og praktisk anvendelse i daglige kostvaner. Formålet med interventionen er at forbedre glykæmisk kontrol ved at øge ernæringsviden og fremme adfærdsændringer. Resultatmålinger vil blive evalueret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i HbA1c-niveau
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Ændringen i HbA1c-niveauer fra baseline til 6 måneder vil blive vurderet for at evaluere effekten af ernæringsundervisning baseret på kulhydratoptælling.
fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsundervisning baseret på kulhydratoptælling

Abonner