- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07525622
BASISK KULHYDRATOPTÆLLING VED PREDIABETES (CARB-PRED)
EFFEKTEN AF GRUNDLÆGGENDE KULHYDRATOPTÆLLING PÅ HBA1C VED PRÆDIABETES: ET RANDOMISERET KONTROLLERET STUDIE
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et stort globalt sundhedsproblem med hurtigt stigende prævalens. Prædiabetes repræsenterer en højrisikotilstand for udvikling af T2DM og er ofte asymptomatisk, hvilket forsinker diagnose og intervention. Tidlig identifikation og effektive livsstilsinterventioner er afgørende for at forhindre eller forsinke progressionen til diabetes. Primærplejeindstillinger giver en vigtig mulighed for screening og implementering af forebyggende strategier.
Livsstilsændring, inklusive kostændringer og fysisk aktivitet, er hjørnestenen i diabetesforebyggelse. Kulhydratoptælling er en medicinsk ernæringsterapi, der er bredt anvendt i diabeteshåndtering og har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol. Der er dog begrænset evidens vedrørende dens effektivitet hos personer med prædiabetes.
Dette studie har til formål at evaluere effekten af grundlæggende kulhydratoptællingsundervisning på HbA1c-niveauer hos personer med prædiabetes i en primærplejeindstilling.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført på familielægeambulatoriet på Marmara Universitetshospital. Personer i alderen 18 år og derover med HbA1c-niveauer mellem 5,7% og 6,4% vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- og kontrollgrupper i et 2:1-forhold.
Kontrollen vil modtage standard livsstilsanbefalinger, mens interventionsgruppen vil modtage yderligere struktureret grundlæggende kulhydratoptællingsundervisning i tre sessioner. HbA1c-niveauer vil blive målt ved baseline, ved tredje måned og ved 6 måneder. Sekundære resultater inkluderer kropsvægt, body mass index, taljemål, lipidpanel og kulhydratoptællingsvidenstest. Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til udviklingen af effektive, skalerbare og praktiske ernæringsmæssige interventioner til diabetesforebyggelse i primærplejen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et stort og hurtigt voksende globalt sundhedsproblem. Prædiabetes repræsenterer en højrisikotilstand for progression til T2DM og giver et kritisk vindue for forebyggende interventioner. Da prædiabetes ofte er asymptomatisk, er tidlig opsporing og effektive livsstilsbaserede strategier afgørende. Primærplejeindstillinger tilbyder et optimalt miljø for at identificere højrisikoindivider og implementere forebyggende interventioner.
Livsstilsændring, især kostinterventioner og fysisk aktivitet, er hjørnestenen i diabetesforebyggelse. Medicinsk ernæringsterapi (MNT) har vist sig at spille en nøglerolle i forbedring af glykæmiske resultater. Basal kulhydratoptælling (CC), som en del af MNT, er en praktisk og struktureret kosttilgang, der sigter mod at øge bevidstheden om kulhydratindtaget og forbedre glykæmisk kontrol. Dette studiums formål er at evaluere effekten af basal kulhydratoptællingsundervisning på HbA1c-niveauer hos individer med prædiabetes i en primærplejeindstilling.
Dette studie vil blive designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på Familielægeambulatoriet på Marmara Universitetshospital. Voksne på 18 år og derover med HbA1c-niveauer mellem 5,7% og 6,4%, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive inkluderet.
Deltagere vil blive randomiseret til interventions- og kontrollgrupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode i et 2:1-forhold. Alle deltagere vil modtage standard livsstilsanbefalinger som en del af den sædvanlige pleje. Derudover vil en brochure, der indeholder information om sund ernæring og basal kulhydratoptælling, udarbejdet på baggrund af den aktuelle videnskabelige litteratur, blive givet til alle deltagere.
På baseline vil alle deltagere udfylde et spørgeskema, der vurderer sociodemografiske karakteristika og diabetesrelaterede faktorer. "Ernærings- og basal kulhydratoptællingsviden-skalaen" vil blive administreret på baseline, 3 måneder og 6 måneder. Denne skala består af 20 emner, herunder sand/falsk-udsagn og to udfyld-på-blank-plads-spørgsmål relateret til fastende og postprandialt blodsukker.
Antropometriske målinger, herunder kropsvægt, body mass index (BMI) og taljemål (WC), vil blive registreret på baseline, 3 måneder og 6 måneder. Laboratorievurderinger, herunder HbA1c, fastende blodsukker (FBG) og lipidprofil, vil også blive udført på samme tidspunkter.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage struktureret basal kulhydratoptællingsundervisning leveret i tre sessioner med en uges mellemrum, hver varer 30-45 minutter. Træningsprogrammet vil blive udviklet i samarbejde med en diætist. Deltagere i interventionsgruppen vil også blive bedt om at udfylde 3-dages kostregistreringer før hver træningssession.
Efter træningssessionerne vil deltagere i interventionsgruppen blive fulgt op med månedlige telefonopkald. Under disse opfølgninger vil overholdelse af interventionen blive evalueret, og deltagernes spørgsmål vil blive adresseret.
Studiets primære resultat vil være ændringen i HbA1c-niveauer fra baseline til 6 måneder. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i kropsvægt, BMI, taljemål, lipidprofil og kulhydratoptællingsvidensniveau.
Dette studie forventes at give bevis for effektiviteten af en praktisk og anvendelig kostintervention i at forebygge progression fra prædiabetes til T2DM i primærplejeindstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hamide Vural, MD
- Telefonnummer: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Rekruttering
- Marmara University Hospital
-
Kontakt:
- Hamide Vural, MD
- Telefonnummer: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18 år og derover, der kan læse og skrive Personer med prædiabetes, der ikke bruger orale antidiabetiske lægemidler, eller som afviser farmakologisk behandling
Eksklusionskriterier:
Personer med en diagnose af diabetes mellitus De, der tidligere har modtaget træning i kulhydratoptælling eller i øjeblikket anvender kulhydratoptælling Personer med lavt dagligt kulhydratindtag (<100 g/dag) Tilstedeværelse af ukontrollerede medicinske tilstande, der kan påvirke kostindtaget, som vurderet af undersøgeren Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer Kognitiv svækkelse eller kommunikationsvanskeligheder (hørelse, forståelse eller tale)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleje (ingen struktureret ernæringsundervisning)
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden struktureret ernæringsundervisning baseret på kulhydratoptælling.
|
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden struktureret kulhydrattællingsbaseret ernæringsundervisning.
|
|
Eksperimentel: Kulhydrattællingsbaseret ernæringsuddannelse
Deltagerne modtager struktureret ernæringsundervisning baseret på kulhydrattælling, herunder diætvejledning og opfølgning i løbet af studieperioden.
|
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et struktureret ernæringsundervisningsprogram baseret på kulhydratoptællingsprincipper.
Programmet vil blive leveret af en læge og vil dække kulhydratidentifikation, portionsestimering, måltidsplanlægning og praktisk anvendelse i daglige kostvaner.
Formålet med interventionen er at forbedre glykæmisk kontrol ved at øge ernæringsviden og fremme adfærdsændringer.
Resultatmålinger vil blive evalueret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i HbA1c-niveau
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Ændringen i HbA1c-niveauer fra baseline til 6 måneder vil blive vurderet for at evaluere effekten af ernæringsundervisning baseret på kulhydratoptælling.
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Prædiabetisk tilstand
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- Marmara Univ IRB 09.2026.605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsundervisning baseret på kulhydratoptælling
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Sakarya UniversityRekruttering
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaAfsluttetSpisevaner | Kostfibre | MiljøpåvirkningItalien