Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRUNNLEGGENDE KARBOHYDRATBEREGNING VED PREDIABETES (CARB-PRED)

7. mai 2026 oppdatert av: Hamide Sahin

EFFEKTEN AV GRUNNLEGGENDE KARBOHYDRATREGISTRERING PÅ HBA1C VED PREDIABETES: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er et stort globalt helseproblem med raskt økende forekomst. Prediabetes representerer en høyrisikotilstand for utvikling av T2DM og er ofte asymptomatisk, noe som forsinker diagnose og intervensjon. Tidlig identifisering og effektive livsstilsintervensjoner er avgjørende for å forhindre eller forsinke progresjon til diabetes. Primærhelsetjenesten gir en viktig mulighet for screening og implementering av forebyggende strategier.

Livsstilsendring, inkludert kostholdsendringer og fysisk aktivitet, er hjørnesteinen i diabetesforebygging. Karbohydrattelling er en medisinsk ernæringsterapi som er mye brukt i diabetesbehandling og har vist seg å forbedre glykemisk kontroll. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon om effektiviteten hos personer med prediabetes.

Denne studien har som mål å evaluere effekten av grunnleggende karbohydrattellingsundervisning på HbA1c-nivåer hos personer med prediabetes i en primærhelsetjenestesetting.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på familiemedisinsk poliklinikk ved Marmara University Hospital. Personer i alderen 18 år og eldre med HbA1c-nivåer mellom 5,7% og 6,4% vil bli inkludert. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper i et 2:1-forhold.

Kontrollgruppen vil motta standard livsstilsanbefalinger, mens intervensjonsgruppen vil motta ytterligere strukturert grunnleggende karbohydrattellingsundervisning i tre økter. HbA1c-nivåer vil bli målt ved baseline, ved tredje måned og ved 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjemål, lipidpanel og karbohydrattellingskunnskapsskala. Funnene fra denne studien forventes å bidra til utvikling av effektive, skalerbare og praktiske ernæringsintervensjoner for diabetesforebygging i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et stort og raskt voksende globalt helseproblem. Prediabetes representerer en høyrisikotilstand for progresjon til T2DM og gir et kritisk vindu for forebyggende intervensjoner. Siden prediabetes ofte er asymptomatisk, er tidlig oppdagelse og effektive livsstilsbaserte strategier avgjørende. Primærhelsetjenesten tilbyr et optimalt miljø for å identifisere høyt risikoutsatte individer og implementere forebyggende intervensjoner.

Livsstilsendring, spesielt kostholdsintervensjoner og fysisk aktivitet, er grunnsteinen i diabetesforebygging. Medisinsk ernæringsterapi (MNT) har vist seg å spille en nøkkelrolle i å forbedre glykemiske utfall. Grunnleggende karbohydratregning (CC), som en komponent av MNT, er en praktisk og strukturert kostholdstilnærming som har som mål å øke bevisstheten om karbohydratinntak og forbedre glykemisk kontroll. Imidlertid er bevisene om dens effektivitet hos individer med prediabetes fortsatt begrenset.

Denne studien har som mål å evaluere effekten av grunnleggende karbohydratregningsundervisning på HbA1c-nivåer hos individer med prediabetes i en primærhelsetjenestemiljø.

Denne studien vil bli utformet som en randomisert kontrollert studie utført ved familiemedisinpoliklinikken ved Marmara University Hospital. Voksne i alderen 18 år og eldre med HbA1c-nivåer mellom 5,7% og 6,4% som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke, vil bli inkludert.

Deltakere vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode i et 2:1-forhold. Alle deltakere vil motta standard livsstilsanbefalinger som en del av vanlig behandling. I tillegg vil en brosjyre som inkluderer informasjon om sunn ernæring og grunnleggende karbohydratregning, utarbeidet basert på gjeldende vitenskapelig litteratur, bli gitt til alle deltakere.

Ved baseline vil alle deltakere fylle ut et spørreskjema som vurderer sosiodemografiske egenskaper og diabetesrelaterte faktorer. "Ernærings- og grunnleggende karbohydratregningskunnskapsskalaen" vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Denne skalaen består av 20 elementer, inkludert sant/usant-utsagn og to fyll-inn-blank-spørsmål knyttet til faste- og postprandialt blodsukker.

Antropometriske målinger inkludert kroppsvekt, kroppsmasseindeks (KMI) og midjemål (WC) vil bli registrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Laboratorievurderinger inkludert HbA1c, fasteblodsukker (FBG) og lipidprofil vil også bli utført på samme tidspunkter.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta strukturert grunnleggende karbohydratregningsundervisning levert i tre økter med en ukentlig intervall, hver varighet 30-45 minutter. Treningsprogrammet vil bli utviklet i samarbeid med en ernæringsfysiolog. Deltakere i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å fylle ut 3-dagers kostholdsregistreringer før hver treningsøkt.

Etter treningsøktene vil deltakere i intervensjonsgruppen bli fulgt opp med månedlige telefonopringninger. Under disse oppfølgingene vil overholdelse av intervensjonen bli evaluert, og deltakernes spørsmål vil bli adressert.

Den primære utfallsmålingen i studien vil være endringen i HbA1c-nivåer fra baseline til 6 måneder. Sekundære utfallsmål vil inkludere endringer i kroppsvekt, KMI, midjemål, lipidprofil og karbohydratregningskunnskapsnivå.

Denne studien forventes å gi bevis på effektiviteten av en praktisk og anvendelig kostholdsintervensjon i å forebygge progresjon fra prediabetes til T2DM i primærhelsetjenestemiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkia (Türkiye), 34000
        • Rekruttering
        • Marmara University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18 år og eldre Som kan lese og skrive Personer med prediabetes som ikke bruker orale antidiabetiske legemidler eller som avstår fra farmakologisk behandling

Eksklusjonskriterier:

Personer med diagnosen diabetes mellitus De som tidligere har fått opplæring i karbohydratberegning eller som i dag bruker karbohydratberegning Personer med lavt daglig inntak av karbohydrater (<100 g/dag) Tilstedeværelse av ukontrollerte medisinske tilstander som kan påvirke kostholdsinntaket, slik fastsatt av forskeren Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i studieperioden Deltakelse i en annen klinisk studie Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller følge studiens prosedyrer Kognitiv svikt eller kommunikasjonsvansker (hørsel, forståelse eller tale)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling (Ingen strukturert ernæringsopplæring)
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardbehandling uten strukturert karbohydrattellingsbasert ernæringsopplæring.
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard behandling uten strukturert karbohydrat-tellingsbasert ernæringsundervisning.
Eksperimentell: Karbohydrattelling-basert ernæringsopplæring
Deltakerne mottar strukturert ernæringsundervisning basert på karbohydrattelling, inkludert kostholdsveiledning og oppfølging i løpet av studieperioden.
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta et strukturert ernæringsopplæringsprogram basert på karbohydrattellingsprinsipper. Programmet vil bli levert av en lege og vil dekke karbohydratidentifikasjon, porsjonsestimering, måltidsplanlegging og praktisk anvendelse i daglige kostholdsvaner. Målet med intervensjonen er å forbedre glykemisk kontroll ved å øke ernæringskunnskap og fremme atferdsendringer. Resultatmål vil bli evaluert ved utgangspunktet, etter 3 måneder og etter 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i HbA1c-nivå
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Endringen i HbA1c-nivåer fra baseline til 6 måneder vil bli vurdert for å evaluere effekten av ernæringsundervisning basert på karbohydratregning.
fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere