- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07525622
GRUNNLEGGENDE KARBOHYDRATBEREGNING VED PREDIABETES (CARB-PRED)
EFFEKTEN AV GRUNNLEGGENDE KARBOHYDRATREGISTRERING PÅ HBA1C VED PREDIABETES: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er et stort globalt helseproblem med raskt økende forekomst. Prediabetes representerer en høyrisikotilstand for utvikling av T2DM og er ofte asymptomatisk, noe som forsinker diagnose og intervensjon. Tidlig identifisering og effektive livsstilsintervensjoner er avgjørende for å forhindre eller forsinke progresjon til diabetes. Primærhelsetjenesten gir en viktig mulighet for screening og implementering av forebyggende strategier.
Livsstilsendring, inkludert kostholdsendringer og fysisk aktivitet, er hjørnesteinen i diabetesforebygging. Karbohydrattelling er en medisinsk ernæringsterapi som er mye brukt i diabetesbehandling og har vist seg å forbedre glykemisk kontroll. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon om effektiviteten hos personer med prediabetes.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av grunnleggende karbohydrattellingsundervisning på HbA1c-nivåer hos personer med prediabetes i en primærhelsetjenestesetting.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på familiemedisinsk poliklinikk ved Marmara University Hospital. Personer i alderen 18 år og eldre med HbA1c-nivåer mellom 5,7% og 6,4% vil bli inkludert. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper i et 2:1-forhold.
Kontrollgruppen vil motta standard livsstilsanbefalinger, mens intervensjonsgruppen vil motta ytterligere strukturert grunnleggende karbohydrattellingsundervisning i tre økter. HbA1c-nivåer vil bli målt ved baseline, ved tredje måned og ved 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjemål, lipidpanel og karbohydrattellingskunnskapsskala. Funnene fra denne studien forventes å bidra til utvikling av effektive, skalerbare og praktiske ernæringsintervensjoner for diabetesforebygging i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et stort og raskt voksende globalt helseproblem. Prediabetes representerer en høyrisikotilstand for progresjon til T2DM og gir et kritisk vindu for forebyggende intervensjoner. Siden prediabetes ofte er asymptomatisk, er tidlig oppdagelse og effektive livsstilsbaserte strategier avgjørende. Primærhelsetjenesten tilbyr et optimalt miljø for å identifisere høyt risikoutsatte individer og implementere forebyggende intervensjoner.
Livsstilsendring, spesielt kostholdsintervensjoner og fysisk aktivitet, er grunnsteinen i diabetesforebygging. Medisinsk ernæringsterapi (MNT) har vist seg å spille en nøkkelrolle i å forbedre glykemiske utfall. Grunnleggende karbohydratregning (CC), som en komponent av MNT, er en praktisk og strukturert kostholdstilnærming som har som mål å øke bevisstheten om karbohydratinntak og forbedre glykemisk kontroll. Imidlertid er bevisene om dens effektivitet hos individer med prediabetes fortsatt begrenset.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av grunnleggende karbohydratregningsundervisning på HbA1c-nivåer hos individer med prediabetes i en primærhelsetjenestemiljø.
Denne studien vil bli utformet som en randomisert kontrollert studie utført ved familiemedisinpoliklinikken ved Marmara University Hospital. Voksne i alderen 18 år og eldre med HbA1c-nivåer mellom 5,7% og 6,4% som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke, vil bli inkludert.
Deltakere vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode i et 2:1-forhold. Alle deltakere vil motta standard livsstilsanbefalinger som en del av vanlig behandling. I tillegg vil en brosjyre som inkluderer informasjon om sunn ernæring og grunnleggende karbohydratregning, utarbeidet basert på gjeldende vitenskapelig litteratur, bli gitt til alle deltakere.
Ved baseline vil alle deltakere fylle ut et spørreskjema som vurderer sosiodemografiske egenskaper og diabetesrelaterte faktorer. "Ernærings- og grunnleggende karbohydratregningskunnskapsskalaen" vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Denne skalaen består av 20 elementer, inkludert sant/usant-utsagn og to fyll-inn-blank-spørsmål knyttet til faste- og postprandialt blodsukker.
Antropometriske målinger inkludert kroppsvekt, kroppsmasseindeks (KMI) og midjemål (WC) vil bli registrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Laboratorievurderinger inkludert HbA1c, fasteblodsukker (FBG) og lipidprofil vil også bli utført på samme tidspunkter.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta strukturert grunnleggende karbohydratregningsundervisning levert i tre økter med en ukentlig intervall, hver varighet 30-45 minutter. Treningsprogrammet vil bli utviklet i samarbeid med en ernæringsfysiolog. Deltakere i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å fylle ut 3-dagers kostholdsregistreringer før hver treningsøkt.
Etter treningsøktene vil deltakere i intervensjonsgruppen bli fulgt opp med månedlige telefonopringninger. Under disse oppfølgingene vil overholdelse av intervensjonen bli evaluert, og deltakernes spørsmål vil bli adressert.
Den primære utfallsmålingen i studien vil være endringen i HbA1c-nivåer fra baseline til 6 måneder. Sekundære utfallsmål vil inkludere endringer i kroppsvekt, KMI, midjemål, lipidprofil og karbohydratregningskunnskapsnivå.
Denne studien forventes å gi bevis på effektiviteten av en praktisk og anvendelig kostholdsintervensjon i å forebygge progresjon fra prediabetes til T2DM i primærhelsetjenestemiljøer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hamide Vural, MD
- Telefonnummer: +905554907224
- E-post: hamidesahin92@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Rekruttering
- Marmara University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hamide Vural, MD
- Telefonnummer: +905554907224
- E-post: hamidesahin92@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 år og eldre Som kan lese og skrive Personer med prediabetes som ikke bruker orale antidiabetiske legemidler eller som avstår fra farmakologisk behandling
Eksklusjonskriterier:
Personer med diagnosen diabetes mellitus De som tidligere har fått opplæring i karbohydratberegning eller som i dag bruker karbohydratberegning Personer med lavt daglig inntak av karbohydrater (<100 g/dag) Tilstedeværelse av ukontrollerte medisinske tilstander som kan påvirke kostholdsinntaket, slik fastsatt av forskeren Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i studieperioden Deltakelse i en annen klinisk studie Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller følge studiens prosedyrer Kognitiv svikt eller kommunikasjonsvansker (hørsel, forståelse eller tale)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling (Ingen strukturert ernæringsopplæring)
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardbehandling uten strukturert karbohydrattellingsbasert ernæringsopplæring.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard behandling uten strukturert karbohydrat-tellingsbasert ernæringsundervisning.
|
|
Eksperimentell: Karbohydrattelling-basert ernæringsopplæring
Deltakerne mottar strukturert ernæringsundervisning basert på karbohydrattelling, inkludert kostholdsveiledning og oppfølging i løpet av studieperioden.
|
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta et strukturert ernæringsopplæringsprogram basert på karbohydrattellingsprinsipper.
Programmet vil bli levert av en lege og vil dekke karbohydratidentifikasjon, porsjonsestimering, måltidsplanlegging og praktisk anvendelse i daglige kostholdsvaner.
Målet med intervensjonen er å forbedre glykemisk kontroll ved å øke ernæringskunnskap og fremme atferdsendringer.
Resultatmål vil bli evaluert ved utgangspunktet, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i HbA1c-nivå
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Endringen i HbA1c-nivåer fra baseline til 6 måneder vil bli vurdert for å evaluere effekten av ernæringsundervisning basert på karbohydratregning.
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Prediabetisk tilstand
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- Marmara Univ IRB 09.2026.605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .