Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALAPVETŐ SZÉNHIDRÁTSZÁMLÁLÁS PREDIABETESZBEN (CARB-PRED)

2026. május 7. frissítette: Hamide Sahin

AZ ALAPVETŐ SZÉNHIDRÁT SZÁMOLÁS HATÁSA A HBA1C-ÉRTÉKRE PREDIABETESZBEN: VÉLETLENSZERŰ KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) jelentős globális egészségügyi probléma, amelynek prevalenciája gyorsan növekszik. A prediabetes magas kockázatú állapot a T2DM kialakulására, és gyakran tünetmentes, ami késlelteti a diagnózist és az intervenciót. A korai azonosítás és a hatékony életmódbeli intervenciók elengedhetetlenek a diabetesre való előrehaladás megelőzéséhez vagy késleltetéséhez. Az elsődleges ellátási környezetek fontos lehetőséget biztosítanak a szűrésre és a megelőző stratégiák megvalósítására.

Az életmód-módosítás, beleértve a táplálkozási változtatásokat és a fizikai aktivitást, a diabetes megelőzésének sarokköve. A szénhidrátszámlálás egy széles körben alkalmazott orvosi táplálkozási terápia a diabetes kezelésében, és kimutatták, hogy javítja a glikémiás kontrollt. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a hatékonyságáról prediabetesszel élő egyének esetében.

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az alapvető szénhidrátszámlálás oktatás hatását a HbA1c szintjére prediabetesszel élő egyéneknél elsődleges ellátási környezetben.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a Marmara Egyetemi Kórház Családorvosi ambulanciáján kerül lebonyolításra. 18 évnél idősebb, 5,7% és 6,4% közötti HbA1c szinttel rendelkező egyének kerülnek bevonásra. A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják intervenciós és kontrollcsoportokba.

A kontrollcsoport szabványos életmódbeli ajánlásokat kap, míg az intervenciós csoport további strukturált alapvető szénhidrátszámlálás oktatást három ülésben. A HbA1c szintjét a kiinduláskor, a harmadik hónapban és 6 hónap után mérik. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a testtömeg, a testtömegindex, a derékbőség, a lipidpanel és a szénhidrátszámlálási tudás skála. A tanulmány eredményei várhatóan hozzájárulnak hatékony, skálázható és gyakorlati táplálkozási intervenciók fejlesztéséhez a diabetes megelőzésére az elsődleges ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) jelentős és gyorsan növekvő globális egészségügyi probléma. A prediabetes magas kockázatú állapotot jelent a T2DM-be való előrehaladás szempontjából, és kritikus időszakot nyújt a megelőző beavatkozások számára. Mivel a prediabetes gyakran tünetmentes, a korai felismerés és a hatékony, életmódon alapuló stratégiák elengedhetetlenek. Az elsődleges ellátási helyszínek optimális környezetet kínálnak a magas kockázatú egyének azonosításához és a megelőző beavatkozások végrehajtásához.

Az életmód-módosítás, különösen a táplálkozási beavatkozások és a fizikai aktivitás, a diabetes megelőzésének sarokköve. A klinikai táplálkozásterápia (MNT) kulcsszerepet játszik a glikémiás eredmények javításában. Az alapvető szénhidrát-számolás (CC), mint az MNT része, gyakorlati és strukturált táplálkozási megközelítés, amely a szénhidrát-bevitel tudatosítását és a glikémiás kontroll javítását célozza. Azonban a hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a prediabetesszel élő egyének esetében továbbra is korlátozottak.

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az alapvető szénhidrát-számolás oktatás hatását a HbA1c-szintekre prediabetesszel élő egyéneknél elsődleges ellátási környezetben.

A tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatként lesz tervezve, amelyet a Marmara Egyetemi Kórház Családorvosi ambulanciáján végeznek. A 18 évnél idősebb felnőtteket, akiknek HbA1c-szintje 5,7% és 6,4% között van, és akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak és tájékoztatott beleegyezést adnak, bevonják a vizsgálatba.

A résztvevőket egyszerű randomizálási módszerrel, 2:1 arányban randomizálják intervenciós és kontrollcsoportokba. Minden résztvevő szabványos életmódajánlásokat kap a szokásos ellátás részeként. Emellett minden résztvevő számára biztosítanak egy füzetet, amely egészséges táplálkozással és alapvető szénhidrát-számolással kapcsolatos információkat tartalmaz, a jelenlegi tudományos irodalom alapján összeállítva.

Alapvonalon minden résztvevő kitölt egy kérdőívet, amely a társadalmi-demográfiai jellemzőket és a diabeteshez kapcsolódó tényezőket értékeli. A „Táplálkozás és alapvető szénhidrát-számolási tudás skála” alkalmazásra kerül az alapvonalon, 3 hónap után és 6 hónap után. Ez a skála 20 tételeket tartalmaz, beleértve igaz/hamis állításokat és két kitöltendő kérdést a szabad és posztprandiális vércukorral kapcsolatban.

Antropometriai méréseket, beleértve a testtömeget, a testtömegindexet (BMI) és a derékbőséget (WC), rögzítenek az alapvonalon, 3 hónap után és 6 hónap után. Laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a HbA1c-t, a szabad vércukrot (FBG) és a lipidprofil-t, szintén ugyanazon időpontokban végeznek.

Az intervenciós csoport résztvevői strukturált alapvető szénhidrát-számolási oktatást kapnak, amelyet három alkalommal, egyhetes időközönként, egyenként 30-45 percig tartanak. A képzési programot dietetikussal együttműködve fejlesztik ki. Az intervenciós csoport résztvevőitől azt is megkérdezik, hogy töltsek ki 3 napos táplálkozási naplót minden képzési alkalom előtt.

A képzési alkalmak után az intervenciós csoport résztvevőit havi telefonhívásokkal követik nyomon. Ezeken a követések során értékelik a beavatkozáshoz való betartást, és megválaszolják a résztvevők kérdéseit.

A tanulmány elsődleges eredménye a HbA1c-szintek változása lesz az alapvonaltól a 6. hónapig. Másodlagos eredmények között szerepel a testtömeg, a BMI, a derékbőség, a lipidprofil és a szénhidrát-számolási tudásszint változása.

Ez a tanulmány várhatóan bizonyítékot szolgáltat egy gyakorlati és alkalmazható táplálkozási beavatkozás hatékonyságáról a prediabetes T2DM-be való előrehaladásának megelőzésében elsődleges ellátási környezetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

18 év és annál idősebb felnőttek, akik tudnak olvasni és írni, prediabetesszel rendelkező egyének, akik nem használnak orális antidiabetikus gyógyszereket, vagy elutasítják a farmakológiai kezelést

Kizárási kritériumok:

Diabetes mellitus diagnózissal rendelkező egyének, akik korábban kaptak szénhidrát-számláló képzést, vagy jelenleg alkalmazzák a szénhidrát-számlálást, alacsony napi szénhidrát-bevitellel (<100 g/nap) rendelkező egyének, a vizsgálatvezető által meghatározott, a táplálkozást befolyásoló ellenőrizetlen orvosi állapotok jelenléte, terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik a vizsgálati időszakban terhességet terveznek, részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, a tájékoztatott beleegyezés megadásának vagy a vizsgálati eljárások betartásának képtelensége vagy vonakodása, kognitív károsodás vagy kommunikációs nehézségek (hallás, megértés vagy beszéd)

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Ellátás (Nincs Strukturált Táplálkozási Oktatás)
A kontrollcsoport tagjai a strukturált szénhidrátszámláláson alapuló táplálkozási oktatás nélküli standard ellátásban részesülnek.
A kontrollcsoport résztvevői standard ellátásban részesülnek strukturált, szénhidrátszámláláson alapuló táplálkozási oktatás nélkül.
Kísérleti: Szénhidrátszámláláson alapuló táplálkozási oktatás
A résztvevők strukturált táplálkozási oktatásban részesülnek a szénhidrátszámlálás alapján, amely magában foglalja az étrendi tanácsadást és a nyomon követést a vizsgálati időszak alatt.
A beavatkozási csoportba sorolt résztvevők egy szénhidrát-számlálás elvein alapuló strukturált táplálkozási oktatási programot kapnak. A programot egy orvos fogja lebonyolítani, és a szénhidrátok azonosítását, adagbecslést, étkezési tervezést, valamint a gyakorlati alkalmazást a napi táplálkozási szokásokban fogja tartalmazni. A beavatkozás célja a glikémiás kontroll javítása a táplálkozási ismeretek növelésével és a viselkedésváltoztatás elősegítésével. Az eredménymérő mutatókat a kiindulási állapotban, 3 hónap után és 6 hónap után értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c-szint változása
Időkeret: az alapállapottól a 6. hónapig
Az HbA1c-szint változását a kiindulási értékhez képest 6 hónap után értékelik, hogy felmérjék a szénhidrát-számláláson alapuló táplálkozási oktatás hatását.
az alapállapottól a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel