- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07525622
ALAPVETŐ SZÉNHIDRÁTSZÁMLÁLÁS PREDIABETESZBEN (CARB-PRED)
AZ ALAPVETŐ SZÉNHIDRÁT SZÁMOLÁS HATÁSA A HBA1C-ÉRTÉKRE PREDIABETESZBEN: VÉLETLENSZERŰ KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) jelentős globális egészségügyi probléma, amelynek prevalenciája gyorsan növekszik. A prediabetes magas kockázatú állapot a T2DM kialakulására, és gyakran tünetmentes, ami késlelteti a diagnózist és az intervenciót. A korai azonosítás és a hatékony életmódbeli intervenciók elengedhetetlenek a diabetesre való előrehaladás megelőzéséhez vagy késleltetéséhez. Az elsődleges ellátási környezetek fontos lehetőséget biztosítanak a szűrésre és a megelőző stratégiák megvalósítására.
Az életmód-módosítás, beleértve a táplálkozási változtatásokat és a fizikai aktivitást, a diabetes megelőzésének sarokköve. A szénhidrátszámlálás egy széles körben alkalmazott orvosi táplálkozási terápia a diabetes kezelésében, és kimutatták, hogy javítja a glikémiás kontrollt. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a hatékonyságáról prediabetesszel élő egyének esetében.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az alapvető szénhidrátszámlálás oktatás hatását a HbA1c szintjére prediabetesszel élő egyéneknél elsődleges ellátási környezetben.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a Marmara Egyetemi Kórház Családorvosi ambulanciáján kerül lebonyolításra. 18 évnél idősebb, 5,7% és 6,4% közötti HbA1c szinttel rendelkező egyének kerülnek bevonásra. A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják intervenciós és kontrollcsoportokba.
A kontrollcsoport szabványos életmódbeli ajánlásokat kap, míg az intervenciós csoport további strukturált alapvető szénhidrátszámlálás oktatást három ülésben. A HbA1c szintjét a kiinduláskor, a harmadik hónapban és 6 hónap után mérik. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a testtömeg, a testtömegindex, a derékbőség, a lipidpanel és a szénhidrátszámlálási tudás skála. A tanulmány eredményei várhatóan hozzájárulnak hatékony, skálázható és gyakorlati táplálkozási intervenciók fejlesztéséhez a diabetes megelőzésére az elsődleges ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) jelentős és gyorsan növekvő globális egészségügyi probléma. A prediabetes magas kockázatú állapotot jelent a T2DM-be való előrehaladás szempontjából, és kritikus időszakot nyújt a megelőző beavatkozások számára. Mivel a prediabetes gyakran tünetmentes, a korai felismerés és a hatékony, életmódon alapuló stratégiák elengedhetetlenek. Az elsődleges ellátási helyszínek optimális környezetet kínálnak a magas kockázatú egyének azonosításához és a megelőző beavatkozások végrehajtásához.
Az életmód-módosítás, különösen a táplálkozási beavatkozások és a fizikai aktivitás, a diabetes megelőzésének sarokköve. A klinikai táplálkozásterápia (MNT) kulcsszerepet játszik a glikémiás eredmények javításában. Az alapvető szénhidrát-számolás (CC), mint az MNT része, gyakorlati és strukturált táplálkozási megközelítés, amely a szénhidrát-bevitel tudatosítását és a glikémiás kontroll javítását célozza. Azonban a hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a prediabetesszel élő egyének esetében továbbra is korlátozottak.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az alapvető szénhidrát-számolás oktatás hatását a HbA1c-szintekre prediabetesszel élő egyéneknél elsődleges ellátási környezetben.
A tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatként lesz tervezve, amelyet a Marmara Egyetemi Kórház Családorvosi ambulanciáján végeznek. A 18 évnél idősebb felnőtteket, akiknek HbA1c-szintje 5,7% és 6,4% között van, és akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak és tájékoztatott beleegyezést adnak, bevonják a vizsgálatba.
A résztvevőket egyszerű randomizálási módszerrel, 2:1 arányban randomizálják intervenciós és kontrollcsoportokba. Minden résztvevő szabványos életmódajánlásokat kap a szokásos ellátás részeként. Emellett minden résztvevő számára biztosítanak egy füzetet, amely egészséges táplálkozással és alapvető szénhidrát-számolással kapcsolatos információkat tartalmaz, a jelenlegi tudományos irodalom alapján összeállítva.
Alapvonalon minden résztvevő kitölt egy kérdőívet, amely a társadalmi-demográfiai jellemzőket és a diabeteshez kapcsolódó tényezőket értékeli. A „Táplálkozás és alapvető szénhidrát-számolási tudás skála” alkalmazásra kerül az alapvonalon, 3 hónap után és 6 hónap után. Ez a skála 20 tételeket tartalmaz, beleértve igaz/hamis állításokat és két kitöltendő kérdést a szabad és posztprandiális vércukorral kapcsolatban.
Antropometriai méréseket, beleértve a testtömeget, a testtömegindexet (BMI) és a derékbőséget (WC), rögzítenek az alapvonalon, 3 hónap után és 6 hónap után. Laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a HbA1c-t, a szabad vércukrot (FBG) és a lipidprofil-t, szintén ugyanazon időpontokban végeznek.
Az intervenciós csoport résztvevői strukturált alapvető szénhidrát-számolási oktatást kapnak, amelyet három alkalommal, egyhetes időközönként, egyenként 30-45 percig tartanak. A képzési programot dietetikussal együttműködve fejlesztik ki. Az intervenciós csoport résztvevőitől azt is megkérdezik, hogy töltsek ki 3 napos táplálkozási naplót minden képzési alkalom előtt.
A képzési alkalmak után az intervenciós csoport résztvevőit havi telefonhívásokkal követik nyomon. Ezeken a követések során értékelik a beavatkozáshoz való betartást, és megválaszolják a résztvevők kérdéseit.
A tanulmány elsődleges eredménye a HbA1c-szintek változása lesz az alapvonaltól a 6. hónapig. Másodlagos eredmények között szerepel a testtömeg, a BMI, a derékbőség, a lipidprofil és a szénhidrát-számolási tudásszint változása.
Ez a tanulmány várhatóan bizonyítékot szolgáltat egy gyakorlati és alkalmazható táplálkozási beavatkozás hatékonyságáról a prediabetes T2DM-be való előrehaladásának megelőzésében elsődleges ellátási környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hamide Vural, MD
- Telefonszám: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Törökország (Türkiye), 34000
- Toborzás
- Marmara University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamide Vural, MD
- Telefonszám: +905554907224
- E-mail: hamidesahin92@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
18 év és annál idősebb felnőttek, akik tudnak olvasni és írni, prediabetesszel rendelkező egyének, akik nem használnak orális antidiabetikus gyógyszereket, vagy elutasítják a farmakológiai kezelést
Kizárási kritériumok:
Diabetes mellitus diagnózissal rendelkező egyének, akik korábban kaptak szénhidrát-számláló képzést, vagy jelenleg alkalmazzák a szénhidrát-számlálást, alacsony napi szénhidrát-bevitellel (<100 g/nap) rendelkező egyének, a vizsgálatvezető által meghatározott, a táplálkozást befolyásoló ellenőrizetlen orvosi állapotok jelenléte, terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik a vizsgálati időszakban terhességet terveznek, részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, a tájékoztatott beleegyezés megadásának vagy a vizsgálati eljárások betartásának képtelensége vagy vonakodása, kognitív károsodás vagy kommunikációs nehézségek (hallás, megértés vagy beszéd)
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Ellátás (Nincs Strukturált Táplálkozási Oktatás)
A kontrollcsoport tagjai a strukturált szénhidrátszámláláson alapuló táplálkozási oktatás nélküli standard ellátásban részesülnek.
|
A kontrollcsoport résztvevői standard ellátásban részesülnek strukturált, szénhidrátszámláláson alapuló táplálkozási oktatás nélkül.
|
|
Kísérleti: Szénhidrátszámláláson alapuló táplálkozási oktatás
A résztvevők strukturált táplálkozási oktatásban részesülnek a szénhidrátszámlálás alapján, amely magában foglalja az étrendi tanácsadást és a nyomon követést a vizsgálati időszak alatt.
|
A beavatkozási csoportba sorolt résztvevők egy szénhidrát-számlálás elvein alapuló strukturált táplálkozási oktatási programot kapnak.
A programot egy orvos fogja lebonyolítani, és a szénhidrátok azonosítását, adagbecslést, étkezési tervezést, valamint a gyakorlati alkalmazást a napi táplálkozási szokásokban fogja tartalmazni.
A beavatkozás célja a glikémiás kontroll javítása a táplálkozási ismeretek növelésével és a viselkedésváltoztatás elősegítésével.
Az eredménymérő mutatókat a kiindulási állapotban, 3 hónap után és 6 hónap után értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c-szint változása
Időkeret: az alapállapottól a 6. hónapig
|
Az HbA1c-szint változását a kiindulási értékhez képest 6 hónap után értékelik, hogy felmérjék a szénhidrát-számláláson alapuló táplálkozási oktatás hatását.
|
az alapállapottól a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Prediabetikus állapot
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Marmara Univ IRB 09.2026.605
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .