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妊娠不能で過剰体重の女性における、経口避妊薬と胃内容排出に対するNNC0662-0419の作用機序に関する研究調査

2026年4月21日 更新者:Novo Nordisk A/S

過体重または肥満の非妊娠可能女性における経口避妊薬(エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル)の薬物動態および胃排出に対するNNC0662-0419の影響に関する調査

この臨床研究の目的は、妊娠できない過体重または肥満の女性において、NNC0662-0419が避妊薬などの他の薬剤および胃内容排出と併用して安全かつ有効であるかどうかを明らかにすることです。 この研究には3つの研究治療があり、参加者はすべての治療を受けます。試験中の治療であるNNC0662-0419、避妊薬の一種であるAltavera、一般的な軽度鎮痛剤であるアセトアミノフェンです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • 募集
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準:

  • 非妊娠可能年齢の女性(出生時に割り当てられた性別)。
  • インフォームド・コンセント署名時に18歳から64歳(両端を含む)。
  • 体重が60.0キログラム(kg)以上(≥)。
  • 過体重または肥満を除き、一般に健康であると判断されること。これは、スクリーニング時の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づき、試験責任医師が判断する。

除外基準:

  • 試験介入薬または関連製品に対する既知または疑わしい過敏症。
  • スクリーニング前にグルカゴン様ペプチド1(GLP-1)、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド(GIP)、またはアミリン受容体作動薬を含むいかなる薬剤の使用。
  • Altavera製品情報に従った、本試験で使用される経口避妊薬の使用禁忌事項。
  • スクリーニング前28日以内のホルモン補充療法の使用、または試験期間中のホルモン補充療法開始の意図。
  • 処方医薬品または市販薬(代謝CYP経路に干渉することが知られているセイヨウオトギリソウなどのハーブを含む)の使用(スクリーニングの14日前以内、または医薬品の半減期の5倍以内のいずれか長い方)。ただし、通常用量のビタミン、アセトアミノフェン・イブプロフェン・アセチルサリチル酸の時折の使用、全身循環に達しない局所薬は除く。
  • 薬物または栄養素の吸収に影響を及ぼす可能性のある、臨床的に有意な胃腸障害またはその症状の存在、または試験責任医師が判断するもの。
  • 試験製品の吸収に影響を及ぼす可能性のある胃の大手術歴(例:亜全胃切除術・全胃切除術、スリーブ胃切除術、胃バイパス手術)、または現在の胃腸インプラントの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NNC0662-0419 経口避妊薬(Altavera)およびアセトアミノフェンとの併用
参加者は、治療期間中に複数回投与される週1回の皮下注射NNC0662-0419を受けます。 経口避妊薬は治療期間ごとに複数の錠剤として投与され、投与は監督下で行われます。 さらに、治療期間中に標準化された食事の一部として、アセトアミノフェンの単回投与が行われます。
NNC0662-0419はペン型注射器を使用して週1回皮下投与されます
経口避妊薬Altavera[レボノルゲストレル(LN)0.15ミリグラム(mg)およびエチニルエストラジオール(EE)0.03 mg]を経口投与します。
アセトアミノフェンを単回経口投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積(AUC)0-24時間、EE、定常状態(SS):EE血漿濃度-時間曲線下面積(投与前から投与後24時間まで)
時間枠:Day 8および最終NNC0662-0419投与後1日
測定単位:ピコグラム毎ミリリットル (h*pg/mL)
Day 8および最終NNC0662-0419投与後1日
AUC0-24h、LN、SS:LN血漿中濃度-時間曲線下面積(投与前から投与後24時間まで)
時間枠:最終NNC0662-0419投与1日後および8日後
h*pg/mLとして測定
最終NNC0662-0419投与1日後および8日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血中濃度(Cmax)、EE、SS:投与前から投与後24時間までのEE血漿濃度の観測最大値
時間枠:NNC0662-0419最終投与後1日目および8日目
pg/mLとして測定
NNC0662-0419最終投与後1日目および8日目
Cmax、LN、SS:観察されたLN血漿濃度の最大値(投与前から投与後24時間まで)
時間枠:最終NNC0662-0419投与から1日後および8日目
pg/mLとして測定
最終NNC0662-0419投与から1日後および8日目
AUC0-60min、para:標準化された食事後のパラセタモル血漿濃度-時間曲線下面積(投与前から投与後60分まで)
時間枠:最高用量ステップにおける3回目のNNC0662-0419投与のDay 1および投与後1日目
マイクログラム毎ミリリットル (h*μg/mL) として測定
最高用量ステップにおける3回目のNNC0662-0419投与のDay 1および投与後1日目
AUC0-300分、パラ:標準化された食事後のアセトアミノフェン血漿中濃度-時間曲線下面積(投与前から投与後300分まで)
時間枠:最高用量ステップにおけるNNC0662-0419 3回投与後のDay 1および1日後
h*μg/mLとして測定
最高用量ステップにおけるNNC0662-0419 3回投与後のDay 1および1日後
Cmax, para; 標準化された食事後の(投与前から投与後300分まで)観察されたパラセタモール血漿中最大濃度
時間枠:Day 1と最高用量ステップでの3回目NNC0662-0419投与1日後
μg/mLとして測定
Day 1と最高用量ステップでの3回目NNC0662-0419投与1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2027年4月8日

研究の完了 (推定)

2027年5月4日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノボノルディスク社の開示方針に基づき、novonordisk-trials.comにて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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