- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07525791
Un estudio de investigación que examina cómo funciona NNC0662-0419 con píldoras anticonceptivas y el vaciado del estómago en mujeres no capaces de quedar embarazadas con exceso de peso corporal
21 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Una investigación del efecto de NNC0662-0419 sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol y levonorgestrel) y el vaciamiento gástrico en mujeres sin potencial de procreación con sobrepeso u obesidad
El propósito de este estudio clínico es averiguar si NNC0662-0419 es seguro y eficaz para tomarse junto con otros medicamentos, como píldoras anticonceptivas, y el vaciado del estómago en mujeres que no pueden quedar embarazadas que viven con sobrepeso u obesidad.
Hay 3 tratamientos de estudio en este estudio, los participantes recibirán todos los tratamientos: NNC0662-0419, el tratamiento que se está probando; Altavera, un tipo de píldora anticonceptiva; Acetaminofén, un tipo común de analgésico leve.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Reclutamiento
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer (sexo asignado al nacer) sin capacidad de procrear.
- Edad de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Peso corporal superior o igual a (≥) 60,0 kilogramos (kg).
- Considerada generalmente sana, excepto por sobrepeso u obesidad, según la historia clínica, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, según el criterio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados.
- Uso de cualquier medicamento que contenga péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) o agonismo del receptor de amilina antes de la selección.
- Cualquier contraindicación para el uso de la anticoncepción oral utilizada en el estudio según la Información del Producto de Altavera.
- Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de los 28 días anteriores a la selección o intención de iniciar tratamiento con terapia de reemplazo hormonal durante el estudio.
- Uso de productos medicinales con receta o fármacos sin receta, incluidos cualquier medicamento herbal conocido por interferir con las vías metabólicas del CYP, como el hipérico (hierba de San Juan), dentro de los 14 días (o dentro de las 5 vidas medias del producto medicinal, lo que sea más largo) de la selección, excepto el uso de vitaminas de rutina (vitaminas utilizadas dentro de un intervalo de referencia de dosis normal), uso ocasional de acetaminofén, ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, o medicación tópica que no alcance la circulación sistémica.
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o síntomas de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, o según el criterio del investigador.
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos mayores que involucren el estómago y que puedan afectar la absorción de los productos del ensayo (p. ej., gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico) o presencia actual de implante gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NNC0662-0419 con anticonceptivo oral (Altavera) y acetaminofén
Los participantes recibirán NNC0662-0419 por vía subcutánea una vez por semana, con múltiples dosis administradas durante el período de tratamiento.
Se administrará un anticonceptivo oral como una serie de comprimidos por período de tratamiento, con la dosificación realizada en condiciones supervisadas.
Además, se administrará una dosis única de acetaminofén como parte de una comida estandarizada durante el período de tratamiento.
|
NNC0662-0419 subcutáneo una vez a la semana se administrará mediante un inyector tipo pluma
Se administrará por vía oral un anticonceptivo oral Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 miligramos (mg) y etinilestradiol (EE) 0,03 mg].
Se administrará una dosis única de acetaminofén por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) 0-24 h, EE, estado estable (SS): El área bajo la curva de concentración plasmática de EE en función del tiempo (pre-dosis hasta 24 horas post-dosis)
Periodo de tiempo: Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
|
Medido en picogramos por mililitro (h*pg/mL)
|
Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
|
|
AUC0-24h, LN, SS: El área bajo la curva de concentración plasmática de LN frente al tiempo (pre-dosis hasta 24 horas post-dosis)
Periodo de tiempo: Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
|
Medido como h*pg/mL
|
Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax), EE, SS: Concentración plasmática máxima observada de EE (pre-dosis hasta 24 horas post-dosis)
Periodo de tiempo: Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
|
Medido como pg/mL
|
Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
|
|
Cmax, LN, SS: Concentración plasmática máxima observada de LN (pre-dosis hasta 24 horas post-dosis)
Periodo de tiempo: Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
|
Medido como pg/mL
|
Día 8 y 1 día después de la última dosis de NNC0662-0419
|
|
AUC0-60min, para: El área bajo la curva concentración-tiempo plasmática de paracetamol (desde antes de la dosis hasta 60 minutos después de la dosis) tras una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 y 1 día después de la 3.ª dosis de NNC0662-0419 en el escalón de dosis más alto
|
Medido como microgramo por mililitro (h*μg/mL)
|
Día 1 y 1 día después de la 3.ª dosis de NNC0662-0419 en el escalón de dosis más alto
|
|
AUC0-300min, para: El área bajo la curva de concentración plasmática de paracetamol en función del tiempo (desde antes de la dosis hasta 300 minutos después de la dosis) tras una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 y 1 día después de la 3ª dosis de NNC0662-0419 en el escalón de dosis más alto
|
Medido como h*µg/mL
|
Día 1 y 1 día después de la 3ª dosis de NNC0662-0419 en el escalón de dosis más alto
|
|
Cmax, para; Concentración plasmática máxima observada de paracetamol (pre-dosis hasta 300 minutos post-dosis) tras una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 y 1 día después de la 3ª dosis de NNC0662-0419 en el paso de dosis más alto
|
Medido como μg/mL
|
Día 1 y 1 día después de la 3ª dosis de NNC0662-0419 en el paso de dosis más alto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
8 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Paracetamol
- Anticonceptivos orales
Otros números de identificación del estudio
- NN9662-8158
- U1111-1328-3457 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .