Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitään, miten NNC0662-0419 vaikuttaa ehkäisypillereihin ja mahalaukun tyhjenemiseen raskaaksi kykenemättömillä naisilla, joilla on ylipainoa

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus NNC0662-0419:n vaikutuksesta suun kautta annettavan yhdistelmäehkäisyn (etinyyliestradioli ja levonorgestreli) farmakokinetiikkaan ja mahalaukun tyhjentymiseen ylipainoisilla tai lihavilla lapsensynnyttämiskyvyttömillä naisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NNC0662-0419 turvallinen ja tehokas otettuna yhdessä muiden lääkkeiden, kuten ehkäisypillereiden, kanssa sekä mahalaukun tyhjentäminen naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja joilla on ylipainoa tai lihavuutta. Tässä tutkimuksessa on 3 tutkimushoitoa, osallistujat saavat kaikki hoidot: NNC0662-0419 (testattava hoito), Altavera (eräänlainen ehkäisypilleri) ja Acetaminophen (yleinen lievän kipulääkkeen tyyppi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Rekrytointi
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naissukupuolta (syntymässä määritelty) eikä kykenevä synnyttämään.
  • Ikä 18–64 vuotta (mukaan lukien) informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Paino yli tai yhtä suuri kuin (≥) 60,0 kilogrammaa (kg).
  • Pidetään yleisesti terveenä, lukuun ottamatta ylipainoa tai lihavuutta, perustuen lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen sekä seulontakäynnin aikana suoritettujen elintoimintojen, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin, kuten tutkimuslääkäri arvioi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimusinterventioille tai niihin liittyville tuotteille.
  • Minkä tahansa glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1), glukoosiriippuvaista insuliinisekretoivia peptidiä (GIP) tai amyliinireseptorin agonistia sisältävän lääkkeen käyttö ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa tutkimuksessa käytetyn ehkäisypillerin käytön vasta-aihe Altavera-tuotetiedotteen mukaan.
  • Hormonikorvaushoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikomus aloittaa hormonikorvaushoito tutkimuksen aikana.
  • Määrättyjen lääkevalmisteiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien minkä tahansa tunnetusti CYP-metaboliaan vaikuttavan yrttilääkkeen, kuten rohtokatajannesteen (St. John's Wort), käyttö 14 päivän sisällä (tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi) seulonnasta, lukuun ottamatta rutiininomaisia vitamiineja (normaalin annosvälin sisällä käytetyt vitamiinit), satunnaista asetaminofenin, ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon käyttöä tai paikallisesti käytettäviä lääkkeitä, jotka eivät pääse systemaattiseen verenkiertoon.
  • Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireiden läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tai kuten tutkimuslääkäri arvioi.
  • Mahaansa koskevien suurten kirurgisten toimenpiteiden historia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen (esim. osittainen ja kokonainen gastrektomia, hihamainen gastrektomia, mahaläpäisytoimenpide) tai ruoansulatuskanavan implantin nykyinen läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC0662-0419 suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen (Altavera) ja asetaminofeenin kanssa
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaista NNC0662-0419-lääkettä, ja useita annoksia annetaan hoitojakson aikana. Suun kautta otettava ehkäisypilleri annetaan tietynä määränä tabletteja per hoitojakso, ja annostelu suoritetaan valvotuissa olosuhteissa. Lisäksi yksi annos parasetamolia annetaan osana standardoitua ateriaa hoitojakson aikana.
Lääke: NNC0662-0419
Kerran viikossa annosteltava ihonalainen NNC0662-0419 annetaan kynäinjektorilla
Lääke: Suun kautta otettava ehkäisypilleri
Suun kautta annettava ehkäisypilleri Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 milligrammaa (mg) ja etinyyliestradioli (EE) 0,03 mg] annetaan suun kautta.
Lääke: Parasetamoli
Yksi annos parasetamolia annostellaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24 h, EE, tasapainotila (SS): EE:n plasmakeskittymis-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (annostuksen edellä 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
Mitattu pikogrammoina millilitrassa (h*pg/mL)
Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
AUC0-24h, LN, SS: LN:n plasmakoncentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ennen annostusta 24 tuntia annostuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
Mitattu h*pg/mL
Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax), EE, SS: Suurin havaittu EE-plasmapitoisuus (ennen annosta 24 tunnin annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
Mitattu pg/mL
Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
Cmax, LN, SS: Suurin havaittu LN-plasmakon sentraatio (annostus edeltävästä 24 tunnin annostuksen jälkeiseen aikaan)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
Mitattu pg/mL
Päivä 8 ja 1 päivä viimeisen NNC0662-0419 annoksen jälkeen
AUC0-60min, para: Parasetamolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ennen annosta 60 minuuttia annoksen jälkeen) standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen korkeimmalla annosvaiheessa
Mitattu mikrogrammana millilitrassa (h*μg/mL)
Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen korkeimmalla annosvaiheessa
AUC0-300min, para: Parasetamolin plasmankonsentraatio-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (annoksen antamisen jälkeen 300 minuutin aikana) standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen suurimmalla annosvaiheella
Mitattu h*μg/mL
Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen suurimmalla annosvaiheella
Cmax, para; Maksimi havaittu parasetamolplasmapitoisuus (annostuksesta 300 minuuttiin annostuksen jälkeen) standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen suurimmalla annosvaiheella
Mitattu μg/ml
Päivä 1 ja 1 päivä 3. NNC0662-0419 annoksen jälkeen suurimmalla annosvaiheella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin paljastussitoumuksen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa