Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der undersøger, hvordan NNC0662-0419 virker sammen med p-piller og tømning af maven hos kvinder, der ikke kan blive gravide og har overvægt

21. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse af effekten af NNC0662-0419 på farmakokinetikken af en oral kombinationsprævention (ethinylestradiol og levonorgestrel) og mavetømning hos kvinder uden barnepotentiale med overvægt eller fedme

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om NNC0662-0419 er sikkert og effektivt at indtage sammen med andre lægemidler, som f.eks. p-piller, og tømning af maven hos kvinder, der ikke kan blive gravide, og som lever med overvægt eller fedme. Der er 3 behandlinger i denne undersøgelse, deltagerne vil få alle behandlingerne, NNC0662-0419 den behandling, der testes, Altavera en type p-pille, Acetaminophen en almindelig type mild smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Rekruttering
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde (køn tildelt ved fødslen) uden barnfødende potentiale.
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  • Kropsvægt større end eller lig med (≥) 60,0 kilogram (kg).
  • Betragtes som generelt sund, bortset fra overvægt eller fedme, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieprøver udført under screeningsbesøget, som vurderet af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for studieintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Brug af ethvert lægemiddel indeholdende glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glukoseafhængigt insulinotropisk peptid (GIP) eller amylinreceptoragonisme før screening.
  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af den orale prævention brugt i studiet i henhold til Altavera-produktoplysningerne.
  • Brug af hormonerstattende behandling inden for 28 dage før screening eller intention om at påbegynde behandling med hormonerstattende behandling under studiet.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller håndkøbsmedicin, inklusive ethvert urtemedicin kendt for at interferere med de metaboliske CYP-stier, såsom perikon (Skt. Hans urt), inden for 14 dage (eller inden for 5 halveringstider for lægemidlet, alt efter hvad der er længst) af screening, med undtagelse af brug af rutinemæssige vitaminer (vitaminer brugt inden for et normalt dosisreferenceinterval), lejlighedsvis brug af acetaminofen, ibuprofen og acetylsalicylsyre eller topikal medicin, der ikke når systemisk cirkulation.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale forstyrrelser eller symptomer på gastrointestinale forstyrrelser, der potentielt kan påvirke absorption af lægemidler eller næringsstoffer, eller som vurderet af undersøgeren.
  • Historie med større kirurgiske indgreb involverende maven, der potentielt kan påvirke absorption af prøveprodukter (f.eks. subtotal og total gastrektomi, sleeve-gastrektomi, gastric bypass-kirurgi) eller nuværende tilstedeværelse af gastrointestinalt implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0662-0419 med oral prævention (Altavera) og acetaminophen
Deltagerne vil modtage NNC0662-0419 en gang om ugen subkutant, med flere doser administreret i løbet af behandlingsperioden. En oral præventionsmiddel vil blive administreret som et antal tabletter pr. behandlingsperiode, med dosering udført under overvågede forhold. Derudover vil en enkelt dosis acetaminophen blive administreret som en del af et standardiseret måltid under behandlingsperioden.
Medicin: NNC0662-0419
NNC0662-0419 gives én gang om ugen subkutant ved hjælp af en pen-injektor
Medicin: Oralt præventionsmiddel
En oralt kontraceptivt middel Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 milligram (mg) og ethinylestradiol (EE) 0,03 mg] vil blive administreret oralt.
Medicin: Paracetamol
En enkelt dosis acetaminophen vil blive administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) 0-24 h, EE, steady state (SS): Arealet under EE-plasmakoncentrations-tids-kurven (præ-dosis til 24 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419-dosis
Målt som picogram pr. milliliter (h*pg/mL)
Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419-dosis
AUC0-24h, LN, SS: Arealet under LN-plasmakoncentrationstidskurven (før dosering til 24 timer efter dosering)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419-dosis
Målt som h*pg/mL
Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax), EE, SS: Maksimal observeret EE-plasmakoncentration (præ-dosis til 24 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419 dosis
Målt som pg/mL
Dag 8 og 1 dag efter sidste NNC0662-0419 dosis
Cmax, LN, SS: Maksimal observeret LN-plasmakoncentration (præ-dosis til 24 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag efter sidste dosis NNC0662-0419
Målt som pg/mL
Dag 8 og 1 dag efter sidste dosis NNC0662-0419
AUC0-60min, para: Arealet under paracetamol plasma-koncentrationstidskurven (før dosering til 60 minutter efter dosering) efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau
Målt som mikrogram pr. milliliter (h*μg/mL)
Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau
AUC0-300min, para: Arealet under paracetamol-plasmakoncentrations-tidskurven (før dosis til 300 minutter efter dosis) efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau
Målt som h*μg/mL
Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau
Cmax, para; Maksimal observeret paracetamolplasmakoncentration (før dosis til 300 minutter efter dosis) efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau
Målt som μg/mL
Dag 1 og 1 dag efter 3. NNC0662-0419-dosis på højeste dosisniveau

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0662-0419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner