- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07525791
Исследование, посвященное изучению взаимодействия препарата NNC0662-0419 с противозачаточными таблетками и опорожнением желудка у женщин с избыточной массой тела, не способных забеременеть
21 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование влияния NNC0662-0419 на фармакокинетику перорального комбинированного контрацептива (этинилэстрадиол и левоноргестрел) и опорожнение желудка у женщин с избыточной массой тела или ожирением, не способных к деторождению
Целью данного клинического исследования является выяснение безопасности и эффективности препарата NNC0662-0419 при совместном применении с другими лекарственными средствами, такими как противозачаточные таблетки, и при опорожнении желудка у женщин с избыточным весом или ожирением, не способных забеременеть.
В данном исследовании предусмотрены 3 вида лечения, участники получат все виды лечения: NNC0662-0419 (исследуемый препарат), Altavera (вид противозачаточных таблеток) и ацетаминофен (распространенный тип мягкого обезболивающего).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Рекрутинг
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина (пол при рождении) с отсутствием детородного потенциала.
- Возраст 18–64 года (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Масса тела более или равная (≥) 60,0 килограмма (кг).
- Считается в целом здоровой, за исключением избыточного веса или ожирения, на основании анамнеза, физикального осмотра и результатов показателей жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, проведённых во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерии исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому(ым) вмешательству(ям) или родственным продуктам.
- Использование любых лекарственных средств, содержащих глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) или агонисты рецепторов амилина, до скрининга.
- Любые противопоказания к использованию оральной контрацепции, применяемой в исследовании, согласно Информации о продукте Altavera.
- Использование заместительной гормональной терапии в течение 28 дней до скрининга или намерение начать лечение заместительной гормональной терапией в ходе исследования.
- Использование рецептурных лекарственных препаратов или безрецептурных лекарств, включая любые растительные средства, известные как влияющие на метаболические пути CYP, такие как зверобой (St. John's Wort), в течение 14 дней (или в течение 5 периодов полувыведения лекарственного препарата, в зависимости от того, что дольше) до скрининга, за исключением применения рутинных витаминов (витаминов, используемых в пределах нормального дозового референсного интервала), эпизодического использования ацетаминофена, ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты или местных лекарственных средств, не достигающих системного кровотока.
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, или по мнению исследователя.
- Анамнез крупных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование) или текущее наличие желудочно-кишечного имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0662-0419 с оральным контрацептивом (Альтавера) и ацетаминофеном
Участники будут получать подкожно NNC0662-0419 один раз в неделю, с введением нескольких доз в течение периода лечения.
Оральный контрацептив будет вводиться в виде определенного количества таблеток за период лечения, дозирование будет проводиться под контролем.
Кроме того, однократная доза ацетаминофена будет вводиться в составе стандартизированного приема пищи в течение периода лечения.
|
Препарат NNC0662-0419 будет вводиться подкожно один раз в неделю с помощью шприц-ручки
Пероральный контрацептив Altavera [левоноргестрел (LN) 0,15 миллиграмма (мг) и этинилэстрадиол (EE) 0,03 мг] будет приниматься перорально.
Однократная доза ацетаминофена будет введена перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) 0-24 ч, EE, устойчивое состояние (SS): Площадь под кривой зависимости концентрации EE в плазме от времени (перед введением дозы до 24 часов после введения дозы)
Временное ограничение: День 8 и 1 день после последней дозы NNC0662-0419
|
Измеряется в пикограммах на миллилитр (ч*пг/мл)
|
День 8 и 1 день после последней дозы NNC0662-0419
|
|
AUC0-24ч, ЛН, СС: Площадь под кривой концентрации ЛН в плазме от времени (от преддозового времени до 24 часов после введения дозы)
Временное ограничение: День 8 и 1 день после последней дозы NNC0662-0419
|
Измеряется в ч*пг/мл
|
День 8 и 1 день после последней дозы NNC0662-0419
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax), EE, SS: Максимальная наблюдаемая плазменная концентрация EE (от преддозового периода до 24 часов после введения дозы)
Временное ограничение: День 8 и 1 день после последней дозы NNC0662-0419
|
Измеряется в пг/мл
|
День 8 и 1 день после последней дозы NNC0662-0419
|
|
Cmax, LN, SS: Максимальная наблюдаемая концентрация LN в плазме (от преддозового периода до 24 часов после введения дозы)
Временное ограничение: День 8 и 1 день после последней дозы NNC0662-0419
|
Измеряется в пг/мл
|
День 8 и 1 день после последней дозы NNC0662-0419
|
|
AUC0-60мин, пара: Площадь под кривой зависимости концентрации парацетамола в плазме от времени (от преддозового состояния до 60 минут после приема дозы) после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: День 1 и 1 день после 3-й дозы NNC0662-0419 на максимальном уровне дозировки
|
Измеряется в микрограммах на миллилитр (ч*мкг/мл)
|
День 1 и 1 день после 3-й дозы NNC0662-0419 на максимальном уровне дозировки
|
|
AUC0-300мин, пара: Площадь под кривой «концентрация парацетамола в плазме – время» (от преддозового периода до 300 минут после приема дозы) после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: День 1 и 1 день после 3-й дозы NNC0662-0419 на максимальной дозовой ступени
|
Измеряется в ч*мкг/мл
|
День 1 и 1 день после 3-й дозы NNC0662-0419 на максимальной дозовой ступени
|
|
Cmax, пара; Максимальная наблюдаемая концентрация парацетамола в плазме крови (от преддозового периода до 300 минут после приема дозы) после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: День 1 и 1 день после 3-й дозы NNC0662-0419 на самой высокой ступени дозирования
|
Измеряется в μg/mL
|
День 1 и 1 день после 3-й дозы NNC0662-0419 на самой высокой ступени дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Органические химические вещества
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Ацетаминофен
- Контрацептивы, Оральные
Другие идентификационные номера исследования
- NN9662-8158
- U1111-1328-3457 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk о раскрытии информации на novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .