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Une étude de recherche examinant le fonctionnement du NNC0662-0419 avec les pilules contraceptives et la vidange gastrique chez les femmes ne pouvant pas devenir enceintes avec un excès de poids corporel

21 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude de l'effet du NNC0662-0419 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et lévonorgestrel) et sur la vidange gastrique chez les femmes sans potentiel de procréation présentant un surpoids ou une obésité

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si le NNC0662-0419 est sûr et efficace lorsqu'il est pris avec d'autres médicaments, comme des pilules contraceptives, et le vidage de l'estomac chez les femmes ne pouvant pas devenir enceintes et vivant avec un surpoids ou une obésité.
Il y a 3 traitements étudiés dans cette étude, les participants recevront tous les traitements : le NNC0662-0419 (le traitement testé), Altavera (un type de pilule contraceptive), et l'acétaminophène (un type courant d'analgésique léger).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Recrutement
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme (sexe assigné à la naissance) sans possibilité de procréer.
  • Âgé(e) de 18 à 64 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Poids corporel supérieur ou égal à (≥) 60,0 kilogrammes (kg).
  • Considéré(e) comme généralement en bonne santé, à l'exception du surpoids ou de l'obésité, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique réalisés lors de la visite de sélection, selon l'appréciation de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la ou aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
  • Utilisation de tout médicament contenant du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), du peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) ou un agonisme des récepteurs de l'amylin avant la sélection.
  • Toute contre-indication à l'utilisation de la contraception orale utilisée dans l'étude selon la notice du produit Altavera.
  • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans les 28 jours précédant la sélection ou intention de débuter un traitement hormonal substitutif pendant l'étude.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris tout médicament à base de plantes connu pour interférer avec les voies métaboliques du CYP, comme le millepertuis (St. John's Wort), dans les 14 jours (ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la durée la plus longue) précédant la sélection, à l'exception de l'utilisation de vitamines de routine (vitamines utilisées dans un intervalle de référence de dose normale), de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène, d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique, ou de médicaments topiques n'atteignant pas la circulation systémique.
  • Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de symptômes de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments ou des nutriments, ou selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac susceptibles d'affecter l'absorption des produits de l'essai (par exemple, gastrectomie subtotale et totale, gastrectomie en manchon, chirurgie de pontage gastrique) ou présence actuelle d'un implant gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0662-0419 avec contraceptif oral (Altavera) et acétaminophène
Les participants recevront une injection sous-cutanée hebdomadaire de NNC0662-0419, avec plusieurs doses administrées pendant la période de traitement.
Un contraceptif oral sera administré sous forme d'un certain nombre de comprimés par période de traitement, avec une prise sous surveillance.
De plus, une dose unique d'acétaminophène sera administrée dans le cadre d'un repas standardisé pendant la période de traitement.
Médicament: NNC0662-0419
Le NNC0662-0419 sous-cutané hebdomadaire sera administré à l'aide d'un stylo injecteur
Médicament: Contraceptif oral
Un contraceptif oral Altavera [lévonorgestrel (LN) 0,15 milligramme (mg) et éthinylestradiol (EE) 0,03 mg] sera administré par voie orale.
Médicament: Acétaminophène
Une dose unique d'acétaminophène sera administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) 0-24 h, EE, état d'équilibre (EE) : L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique d'EE en fonction du temps (de la prise à 24 heures après la prise)
Délai: Jour 8 et 1 jour après la dernière dose de NNC0662-0419
Mesuré en picogrammes par millilitre (h*pg/mL)
Jour 8 et 1 jour après la dernière dose de NNC0662-0419
AUC0-24h, LN, SS : L'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique du LN (avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose)
Délai: Jour 8 et 1 jour après la dernière dose de NNC0662-0419
Mesuré en h*pg/mL
Jour 8 et 1 jour après la dernière dose de NNC0662-0419

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax), EE, SS : Concentration plasmatique maximale observée de l'EE (pré-dose à 24 heures post-dose)
Délai: Jour 8 et 1 jour après la dernière dose de NNC0662-0419
Mesuré en pg/mL
Jour 8 et 1 jour après la dernière dose de NNC0662-0419
Cmax, LN, SS : Concentration plasmatique maximale observée de LN (pré-dose jusqu'à 24 heures post-dose)
Délai: Jour 8 et 1 jour après la dernière dose de NNC0662-0419
Mesuré en pg/mL
Jour 8 et 1 jour après la dernière dose de NNC0662-0419
AUC0-60min, para : La surface sous la courbe de concentration plasmatique du paracétamol en fonction du temps (avant la prise jusqu'à 60 minutes après la prise) après un repas standardisé
Délai: Jour 1 et 1 jour après la 3e dose de NNC0662-0419 au palier de dose le plus élevé
Mesuré en microgramme par millilitre (h*µg/mL)
Jour 1 et 1 jour après la 3e dose de NNC0662-0419 au palier de dose le plus élevé
AUC0-300min, para : L'aire sous la courbe de concentration plasmatique de paracétamol en fonction du temps (avant la prise à 300 minutes après la prise) suite à un repas standardisé
Délai: Jour 1 et 1 jour après la 3ème dose de NNC0662-0419 sur le palier de dose le plus élevé
Mesuré en h*µg/mL
Jour 1 et 1 jour après la 3ème dose de NNC0662-0419 sur le palier de dose le plus élevé
Cmax, para ; Concentration plasmatique maximale observée de paracétamol (avant la prise à 300 minutes après la prise) suite à un repas standardisé
Délai: Jour 1 et 1 jour après la 3e dose de NNC0662-0419 au palier de dose le plus élevé
Mesuré en μg/mL
Jour 1 et 1 jour après la 3e dose de NNC0662-0419 au palier de dose le plus élevé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

8 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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