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Uno studio di ricerca che indaga come NNC0662-0419 interagisce con le pillole anticoncezionali e lo svuotamento dello stomaco in donne che non possono rimanere incinte e hanno un eccesso di peso corporeo

21 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio sugli effetti di NNC0662-0419 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e levonorgestrel) e sullo svuotamento gastrico in donne non in età fertile con sovrappeso o obesità

Lo scopo di questo studio clinico è di scoprire se NNC0662-0419 è sicuro ed efficace se assunto insieme ad altri medicinali, come la pillola anticoncezionale, e lo svuotamento dello stomaco in donne non in grado di rimanere incinta che vivono con sovrappeso o obesità. In questo studio ci sono 3 trattamenti di studio, i partecipanti riceveranno tutti i trattamenti: NNC0662-0419 il trattamento in fase di test, Altavera un tipo di pillola anticoncezionale, Acetaminofene un tipo comune di antidolorifico lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Reclutamento
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna (sesso assegnato alla nascita) senza potenziale riproduttivo.
  • Età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo superiore o uguale (≥) a 60,0 chilogrammi (kg).
  • Considerata generalmente sana, ad eccezione di sovrappeso o obesità, in base alla storia medica, all'esame obiettivo e ai risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi dello studio o ai prodotti correlati.
  • Uso di qualsiasi medicinale contenente peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) o agonismo del recettore dell'amilina prima dello screening.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso della contraccezione orale utilizzata nello studio secondo le Informazioni sul Prodotto Altavera.
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva entro 28 giorni prima dello screening o intenzione di iniziare il trattamento con terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione o farmaci da banco, inclusi qualsiasi rimedio erboristico noto per interferire con i percorsi metabolici del CYP, come l'iperico (erba di San Giovanni), entro 14 giorni (o entro 5 emivite del medicinale, a seconda di quale sia più lungo) dallo screening, ad eccezione dell'uso di vitamine di routine (vitamine utilizzate entro un intervallo di riferimento di dosaggio normale), uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene e acido acetilsalicilico, o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica.
  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali potenzialmente in grado di influenzare l'assorbimento di farmaci o nutrienti, o secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di interventi chirurgici maggiori che coinvolgono lo stomaco potenzialmente in grado di influenzare l'assorbimento dei prodotti in studio (ad esempio gastrectomia subtotale e totale, gastrectomia a manica, intervento di bypass gastrico) o presenza attuale di impianto gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0662-0419 con contraccettivo orale (Altavera) e acetaminofene
I partecipanti riceveranno NNC0662-0419 sottocute una volta alla settimana, con dosi multiple somministrate durante il periodo di trattamento. Un contraccettivo orale sarà somministrato come un certo numero di compresse per periodo di trattamento, con la somministrazione condotta in condizioni supervisionate. Inoltre, una singola dose di acetaminofene sarà somministrata come parte di un pasto standardizzato durante il periodo di trattamento.
Droga: NNC0662-0419
NNC0662-0419 sottocutaneo settimanale sarà somministrato utilizzando un iniettore a penna
Droga: Contraccettivo orale
Un contraccettivo orale Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 milligrammi (mg) ed etinilestradiolo (EE) 0,03 mg] sarà somministrato per via orale.
Droga: Paracetamolo
Una singola dose di acetaminofene verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under curve (AUC) 0-24 h, EE, steady state (SS): L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di EE nel tempo (pre-dose a 24 ore post-dose)
Lasso di tempo: Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
Misurato in picogrammi per millilitro (h*pg/mL)
Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
AUC0-24h, LN, SS: L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di LN in funzione del tempo (pre-dose a 24 ore post-dose)
Lasso di tempo: Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
Misurato come h*pg/mL
Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax), EE, SS: Massima concentrazione plasmatica di EE osservata (da prima della dose a 24 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
Misurato come pg/mL
Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
Cmax, LN, SS: Concentrazione plasmatica massima osservata di LN (pre-dose fino a 24 ore post-dose)
Lasso di tempo: Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
Misurato come pg/mL
Giorno 8 e 1 giorno dopo l'ultima dose di NNC0662-0419
AUC0-60min, para: L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo del paracetamolo (da prima della dose a 60 minuti dopo la dose) in seguito a un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al dosaggio massimo
Misurato in microgrammi per millilitro (h*μg/mL)
Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al dosaggio massimo
AUC0-300min, para: L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo del paracetamolo (da prima della dose a 300 minuti dopo la dose) in seguito a un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al più alto livello di dosaggio
Misurato come h*μg/mL
Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al più alto livello di dosaggio
Cmax, para; Massima concentrazione plasmatica osservata di paracetamolo (da pre-dose a 300 minuti post-dose) dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al più alto dosaggio
Misurato in μg/mL
Giorno 1 e 1 giorno dopo la 3a dose di NNC0662-0419 al più alto dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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