一项研究NNC0662-0419与避孕药及胃排空在无法怀孕的超重女性中相互作用的研究
2026年4月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项关于NNC0662-0419对口服复方避孕药（炔雌醇和左炔诺孕酮）药代动力学及超重或肥胖无生育潜力女性胃排空影响的调查研究
本临床研究的目的是了解NNC0662-0419与其他药物（如避孕药）联合使用，以及在患有超重或肥胖且无法怀孕的女性中进行胃排空时是否安全有效。
本研究包含3种研究治疗，参与者将接受所有治疗：正在测试的治疗NNC0662-0419、一种避孕药Altavera，以及常见的轻度止痛药对乙酰氨基酚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- 招聘中
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性（出生时性别指定）且无生育能力。
- 签署知情同意书时年龄为18-64岁（含两端）。
- 体重大于或等于（≥）60.0公斤（kg）。
- 根据研究者的判断，基于病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果，除超重或肥胖外，总体健康。
排除标准：
- 已知或怀疑对研究干预措施或相关产品过敏。
- 筛选前使用过任何含有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或胰淀素受体激动剂的药物。
- 根据Altavera产品信息，存在研究中所用口服避孕药的任何禁忌症。
- 筛选前28天内使用过激素替代疗法，或计划在研究期间开始激素替代治疗。
- 筛选前14天内（或药物半衰期的5倍，以较长者为准）使用过处方药物或非处方药，包括任何已知会干扰CYP代谢通路的草药，如圣约翰草（St. John's Wort），但常规维生素（在正常剂量参考范围内使用的维生素）、偶尔使用对乙酰氨基酚、布洛芬和阿司匹林，或不进入全身循环的局部用药除外。
- 存在可能影响药物或营养素吸收的临床显著胃肠道疾病或症状，或经研究者判断存在此类情况。
- 有涉及胃部且可能影响试验产品吸收的重大手术史（如胃大部切除术、全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路手术），或目前存在胃肠道植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0662-0419联合口服避孕药（Altavera）和对乙酰氨基酚
参与者将每周一次皮下注射NNC0662-0419，在治疗期间多次给药。
口服避孕药将按每个治疗周期服用一定数量的片剂，给药在监督条件下进行。
此外，在治疗期间，将作为标准化膳食的一部分给予单剂量的对乙酰氨基酚。
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将使用笔式注射器每周一次皮下注射NNC0662-0419
将口服避孕药Altavera [左炔诺孕酮（LN）0.15毫克（mg）和炔雌醇（EE）0.03毫克] 进行口服给药。
将口服给予单剂量的对乙酰氨基酚。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) 0-24 小时，EE，稳态 (SS)：EE 血浆浓度-时间曲线下面积（给药前至给药后 24 小时）
大体时间：第8天及最后一次NNC0662-0419给药后1天
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测量单位为皮克每毫升 (h*pg/mL)
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第8天及最后一次NNC0662-0419给药后1天
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AUC0-24h、LN、SS：LN血浆浓度-时间曲线下面积（给药前至给药后24小时）
大体时间：第8天及最后一剂NNC0662-0419给药后1天
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以h*pg/mL为单位测量
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第8天及最后一剂NNC0662-0419给药后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度（Cmax），EE，SS：观察到的最大EE血浆浓度（给药前至给药后24小时）
大体时间：第 8 天和最后一次 NNC0662-0419 剂量后 1 天
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测量单位为pg/mL
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第 8 天和最后一次 NNC0662-0419 剂量后 1 天
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Cmax、LN、SS：观察到的LN血浆最大浓度（给药前至给药后24小时）
大体时间：第 8 天和末次 NNC0662-0419 给药后 1 天
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测量单位为皮克/毫升
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第 8 天和末次 NNC0662-0419 给药后 1 天
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AUC0-60分钟，para：标准化餐后（给药前至给药后60分钟）对乙酰氨基酚血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1天和第3次NNC0662-0419最高剂量给药后1天
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测量单位为微克每毫升（h*μg/mL）
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第1天和第3次NNC0662-0419最高剂量给药后1天
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AUC0-300min，para：标准餐后对乙酰氨基酚血浆浓度-时间曲线下面积（给药前至给药后300分钟）
大体时间：第1天和第3次NNC0662-0419给药（最高剂量阶梯）后1天
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测量单位为 h*μg/mL
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第1天和第3次NNC0662-0419给药（最高剂量阶梯）后1天
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Cmax, para; 标准化餐后（给药前至给药后300分钟）观察到的对乙酰氨基酚血浆最大浓度
大体时间：第1天及第3次NNC0662-0419最高剂量阶梯给药后1天
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以 μg/mL 为单位测量
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第1天及第3次NNC0662-0419最高剂量阶梯给药后1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月7日
初级完成 (估计的)
2027年4月8日
研究完成 (估计的)
2027年5月4日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9662-8158
- U1111-1328-3457 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com网站上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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