임신 불가능한 과체중 여성에서 NNC0662-0419가 경구 피임약과 위 배출에 미치는 영향에 관한 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만인 가임력이 없는 여성에서 NNC0662-0419가 경구 복합 피임약(에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐)의 약동학과 위 배출에 미치는 영향에 대한 연구
이 임상 연구의 목적은 과체중 또는 비만을 가진 임신 불가능 여성에게서 NNC0662-0419가 피임약과 같은 다른 약물 및 위 내용물 제거와 함께 복용했을 때 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.
본 연구에는 3가지 연구 치료법이 있으며, 참가자들은 모든 치료법을 받게 됩니다. 이는 검증 중인 치료제인 NNC0662-0419, 피임약의 일종인 Altavera, 일반적인 경증 진통제인 Acetaminophen을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- 모병
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출생 시 여성으로 지정되었으며, 임신 가능성이 없는 경우.
- 동의서 서명 시 18-64세(포함)인 경우.
- 체중이 60.0킬로그램(kg) 이상(≥)인 경우.
- 과체중 또는 비만을 제외하고, 연구자의 판단에 따라 병력, 신체 검사, 선별 방문 시 수행한 활력 징후, 심전도 및 임상 검사 결과를 기준으로 일반적으로 건강하다고 간주되는 경우.
제외 기준:
- 연구 개입 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 경우.
- 선별 전 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1), 포도당 의존성 인슐린 분비 펩타이드(GIP) 또는 아밀로이드 수용체 작용제를 함유한 약물을 사용한 경우.
- 연구에서 사용된 경구 피임약 사용에 대한 Altavera 제품 정보에 따른 금기 사항이 있는 경우.
- 선별 28일 이내에 호르몬 대체 요법을 사용했거나 연구 중 호르몬 대체 요법을 시작할 의도가 있는 경우.
- 선별 14일(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 대사 CYP 경로에 간섭하는 것으로 알려진 세인트존스워트(St. John's Wort)와 같은 약초를 포함한 처방 의약품 또는 비처방 약물을 사용한 경우(일상적인 비타민 사용(정상 용량 기준 범위 내에서 사용된 비타민), 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 아세틸살리실산의 가끔 사용, 또는 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물 제외).
- 약물 또는 영양소 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 장애 또는 위장 장애 증상이 있거나 연구자의 판단에 따라 제외되는 경우.
- 시험 제품 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위를 포함한 주요 외과 수술(예: 부분 및 전체 위 절제술, 슬리브 위 절제술, 위 우회 수술)의 병력 또는 현재 위장관 임플란트가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 피임약(Altavera) 및 아세트아미노펜과 함께 사용하는 NNC0662-0419
참가자들은 치료 기간 동안 여러 용량으로 일주일에 한 번 피하 투여되는 NNC0662-0419를 받게 됩니다.
경구 피임약은 치료 기간마다 여러 정을 투여하며, 투약은 감독 하에 이루어집니다.
또한, 치료 기간 중 표준화된 식사와 함께 아세트아미노펜 단일 용량이 투여됩니다.
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주 1회 피하 주사용 펜 인젝터를 사용하여 NNC0662-0419를 투여합니다.
경구 피임약 알타베라[레보노르게스트렐(LN) 0.15 밀리그램(mg) 및 에티닐 에스트라디올(EE) 0.03 mg]을 경구 투여합니다.
아세트아미노펜 단일 용량이 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선하면적 (AUC) 0-24시간, EE, 정상상태 (SS): EE 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (투여 전부터 투여 후 24시간까지)
기간: NNC0662-0419 마지막 투여 후 8일차 및 1일차
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피코그램/밀리리터(h*pg/mL)로 측정됨
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NNC0662-0419 마지막 투여 후 8일차 및 1일차
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AUC0-24h, LN, SS: LN 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (투약 전부터 투약 후 24시간까지)
기간: 8일차 및 최종 NNC0662-0419 투여 후 1일
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h*pg/mL로 측정
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8일차 및 최종 NNC0662-0419 투여 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax), EE, SS: 투여 전부터 투여 후 24시간까지 관찰된 최대 EE 혈장 농도
기간: Day 8 및 마지막 NNC0662-0419 투여 후 1일
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pg/mL 단위로 측정됨
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Day 8 및 마지막 NNC0662-0419 투여 후 1일
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Cmax, LN, SS: 최대 관찰 LN 혈장 농도 (투약 전부터 투약 후 24시간까지)
기간: 마지막 NNC0662-0419 투여 후 8일차 및 1일
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pg/mL 단위로 측정
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마지막 NNC0662-0419 투여 후 8일차 및 1일
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AUC0-60min, para: 표준화된 식사 후 파라세타몰 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(투여 전부터 투여 후 60분까지)
기간: Day 1 및 최대 용량 단계의 NNC0662-0419 3회 투여 후 1일
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마이크로그램/밀리리터(h*μg/mL)로 측정
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Day 1 및 최대 용량 단계의 NNC0662-0419 3회 투여 후 1일
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AUC0-300분, 파라: 표준화된 식사 후 파라세타몰 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (투약 전부터 투약 후 300분까지)
기간: 최고 용량 단계에서 3차 NNC0662-0419 투여 후 1일차 및 1일 후
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h*μg/mL로 측정됨
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최고 용량 단계에서 3차 NNC0662-0419 투여 후 1일차 및 1일 후
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Cmax, para; 표준화된 식사 후 관찰된 최대 파라세타몰 혈장 농도 (투여 전부터 투여 후 300분까지)
기간: Day 1 및 3회째 NNC0662-0419 투여 후 1일 (최고 용량 단계)
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μg/mL로 측정됨
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Day 1 및 3회째 NNC0662-0419 투여 후 1일 (최고 용량 단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9662-8158
- U1111-1328-3457 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약정에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NNC0662-0419에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S모집하지 않고 적극적으로
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S모병제2형 당뇨병미국, 크로아티아, 태국, 스페인, 일본, 슬로바키아, 폴란드, 대한민국, 헝가리, 포르투갈
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Novo Nordisk A/S아직 모집하지 않음