- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07525791
En forskningsstudie som undersöker hur NNC0662-0419 fungerar tillsammans med p-piller och tömning av magen hos kvinnor som inte kan bli gravida och har övervikt
21 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En undersökning av effekten av NNC0662-0419 på farmakokinetiken hos ett oralt kombinerat preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel) och gastrisk tömning hos kvinnor utan barnafödande potential med övervikt eller fetma
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om NNC0662-0419 är säkert och effektivt att ta tillsammans med andra läkemedel, som p-piller, och tömning av magsäcken hos kvinnor som inte kan bli gravida och lever med övervikt eller fetma.
Det finns 3 studiebehandlingar i denna studie, deltagarna kommer att få alla behandlingarna: NNC0662-0419 (behandlingen som testas), Altavera (en typ av p-piller), Acetaminophen (en vanlig typ av lindrig smärtstillande medicin).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Rekrytering
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna (kön tilldelat vid födseln) som inte är barnafödande.
- Ålder 18–64 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Kroppsvikt större än eller lika med (≥) 60,0 kilogram (kg).
- Ansedd vara allmänt frisk, förutom övervikt eller fetma, baserat på sjukhistorik, fysisk undersökning och resultaten av vitalparametrar, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utfördes under screeningsbesöket, enligt bedömning av undersökningsledaren.
Exklusionskriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention(er) eller relaterade produkter.
- Användning av något läkemedel som innehåller glukagonlikt peptid 1 (GLP-1), glukosberoende insulinotrop peptid (GIP) eller amylinreceptoragonism före screening.
- Några kontraindikationer för användning av den orala preventivmedlet som används i studien enligt Altaveras produktinformation.
- Användning av hormonersättningsterapi inom 28 dagar före screening eller avsikt att påbörja behandling med hormonersättningsterapi under studien.
- Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, inklusive något örtmedicin som är känt att störa de metaboliska CYP-vägarna, såsom perikon (S:t Johannesört), inom 14 dagar (eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst) från screening, med undantag för användning av rutinmässiga vitaminer (vitaminer som används inom ett normalt dosreferensintervall), tillfällig användning av acetaminofen, ibuprofen och acetylsalicylsyra, eller topiska läkemedel som inte når systemisk cirkulation.
- Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar eller symtom på gastrointestinala störningar som potentiellt kan påverka absorption av läkemedel eller näringsämnen, eller enligt bedömning av undersökningsledaren.
- Historia av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorption av studiens produkter (t.ex. subtotal och total gastrektomi, sleeve gastrektomi, gastric bypass-kirurgi) eller nuvarande förekomst av gastrointestinal implantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0662-0419 med oralt preventivmedel (Altavera) och acetaminofen
Deltagarna kommer att få NNC0662-0419 en gång i veckan subkutant, med flera doser administrerade under behandlingsperioden.
Ett p-piller kommer att administreras som ett antal tabletter per behandlingsperiod, med dosering utförd under övervakade förhållanden.
Dessutom kommer en enda dos av acetaminofen att administreras som en del av en standardiserad måltid under behandlingsperioden.
|
NNC0662-0419 administreras en gång i veckan subkutant med hjälp av en penna
En oral preventivmedel Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 milligram (mg) och etinylestradiol (EE) 0,03 mg] kommer att administreras oralt.
En enda dos av acetaminophen kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under curve (AUC) 0-24 h, EE, steady state (SS): Arean under EE-plasmakoncentrationstidskurvan (före dos till 24 timmar efter dos)
Tidsram: Dag 8 och 1 dag efter senaste NNC0662-0419-dos
|
Mäts som pikogram per milliliter (h*pg/mL)
|
Dag 8 och 1 dag efter senaste NNC0662-0419-dos
|
|
AUC0-24h, LN, SS: Arean under LN-plasmakoncentration-tidskurvan (före dosering till 24 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 8 och 1 dag efter senaste dosen av NNC0662-0419
|
Mätt som h*pg/mL
|
Dag 8 och 1 dag efter senaste dosen av NNC0662-0419
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax), EE, SS: Maximal observerad EE-plasmakoncentration (före dosering till 24 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 8 och 1 dag efter sista NNC0662-0419-dosen
|
Mätt som pg/mL
|
Dag 8 och 1 dag efter sista NNC0662-0419-dosen
|
|
Cmax, LN, SS: Maximal observerad LN-plasmakoncentration (före dos till 24 timmar efter dos)
Tidsram: Dag 8 och 1 dag efter sista NNC0662-0419-dosen
|
Mätt som pg/mL
|
Dag 8 och 1 dag efter sista NNC0662-0419-dosen
|
|
AUC0-60min, para: Arean under paracetamolplasmas koncentration-tidskurva (före dosering till 60 minuter efter dosering) efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och 1 dag efter 3:e dosen av NNC0662-0419 på högsta dossteg
|
Mätt som mikrogram per milliliter (h*μg/mL)
|
Dag 1 och 1 dag efter 3:e dosen av NNC0662-0419 på högsta dossteg
|
|
AUC0-300min, para: Arean under paracetamolplasmakoncentration-tid-kurvan (före dosering till 300 minuter efter dosering) efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och 1 dag efter 3:e NNC0662-0419-dosen på högsta dossteg
|
Mätt som h*μg/mL
|
Dag 1 och 1 dag efter 3:e NNC0662-0419-dosen på högsta dossteg
|
|
Cmax, para; Maximum observerad paracetamolplasmakoncentration (före dos till 300 minuter efter dos) efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och 1 dag efter 3:e NNC0662-0419-dosen på högsta dossteg
|
Mätt som μg/mL
|
Dag 1 och 1 dag efter 3:e NNC0662-0419-dosen på högsta dossteg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
8 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
4 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Organiska kemikalier
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Acetaminophen
- Preventivmedel, Oral
Andra studie-ID-nummer
- NN9662-8158
- U1111-1328-3457 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks informationspolicy på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .