Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak NNC0662-0419 působí s antikoncepčními pilulkami a vyprazdňováním žaludku u žen, které nemohou otěhotnět a mají nadváhu

21. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie vlivu NNC0662-0419 na farmakokinetiku perorální kombinované antikoncepce (etinylestradiol a levonorgestrel) a na vyprazdňování žaludku u žen mimo reprodukční věk s nadváhou nebo obezitou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je NNC0662-0419 bezpečné a účinné, když se užívá společně s jinými léky, jako jsou antikoncepční pilulky, a při vyprazdňování žaludku u žen, které nemohou otěhotnět a žijí s nadváhou nebo obezitou. V této studii jsou tři studijní léčby, účastníci obdrží všechna léčiva: NNC0662-0419 (testovaný lék), Altaveru (typ antikoncepční pilulky) a acetaminofen (běžný typ mírného léku proti bolesti).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Nábor
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena (pohlaví přiřazené při narození) bez reprodukčního potenciálu.
  • Věk 18–64 let (včetně obou hranic) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna (≥) 60,0 kilogramu (kg).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy je podle posouzení vyšetřujícího osoba považována za celkově zdravou, s výjimkou nadváhy nebo obezity.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní intervenci(e) nebo související produkty.
  • Užívání jakéhokoli léčiva obsahujícího glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), glukóza-dependentní inzulinotropní peptid (GIP) nebo agonismus amylinového receptoru před screeningem.
  • Jakékoli kontraindikace pro užívání orální antikoncepce použité ve studii podle informací o přípravku Altavera.
  • Užívání hormonální substituční terapie do 28 dnů před screeningem nebo záměr zahájit léčbu hormonální substituční terapií během studie.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně jakýchkoli bylinných léčiv známých tím, že ovlivňují metabolické CYP dráhy, jako je třezalka tečkovaná (St. John's Wort), do 14 dnů (nebo do 5 poločasů léčivého přípravku, podle toho, co je delší) před screeningem, s výjimkou rutinního užívání vitamínů (vitamíny užívané v rámci běžného referenčního dávkovacího intervalu), příležitostného užívání paracetamolu, ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové nebo lokálních léčiv, které nedosahují systémového oběhu.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo příznaků gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit vstřebávání léků nebo živin, nebo podle posouzení vyšetřujícího.
  • Anamnéza větších chirurgických výkonů zahrnujících žaludek, které by mohly ovlivnit vstřebávání studijních přípravků (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku), nebo současná přítomnost gastrointestinálního implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0662-0419 s perorální antikoncepcí (Altavera) a acetaminofenem
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánně NNC0662-0419, přičemž během léčebného období bude podáno více dávek. Perorální antikoncepce bude podávána jako určitý počet tablet na léčebné období, přičemž dávkování bude probíhat za kontrolovaných podmínek. Dále bude během léčebného období podána jednorázová dávka acetaminofenu jako součást standardizovaného jídla.
Lék: NNC0662-0419
Jednou týdně bude podkožně podáván přípravek NNC0662-0419 pomocí pera na injekce
Lék: Perorální antikoncepce
Orální kontraceptivum Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 miligramu (mg) a ethinylestradiol (EE) 0,03 mg] bude podáváno perorálně.
Lék: Paracetamol
Jedna dávka paracetamolu bude podána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) 0-24 h, EE, ustálený stav (SS): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace EE na čase (před podáním do 24 hodin po podání)
Časové okno: Den 8 a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
Měřeno v pikogramech na mililitr (h*pg/mL)
Den 8 a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
AUC0-24h, LN, SS: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace LN v závislosti na čase (od před podáním do 24 hodin po podání)
Časové okno: 8. den a 1 den po poslední dávce přípravku NNC0662-0419
Měřeno jako h*pg/mL
8. den a 1 den po poslední dávce přípravku NNC0662-0419

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax), EE, SS: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace EE (před podáním do 24 hodin po podání)
Časové okno: 8. den a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
Měřeno v pg/mL
8. den a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
Cmax, LN, SS: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace LN (před podáním do 24 hodin po podání)
Časové okno: Den 8 a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
Měřeno v pg/mL
Den 8 a 1 den po poslední dávce NNC0662-0419
AUC0-60min, para: Plocha pod křivkou koncentrace paracetamolu v plazmě v závislosti na čase (před podáním až do 60 minut po podání) po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovacím stupni
Měřeno v mikrogramech na mililitr (h*µg/mL)
Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovacím stupni
AUC0-300min, para: Plocha pod křivkou koncentrace paracetamolu v plazmě v závislosti na čase (od před podáním do 300 minut po podání) po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovacím kroku
Měřeno jako h*μg/mL
Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovacím kroku
Cmax, para; Maximální naměřená plazmatická koncentrace paracetamolu (před podáním do 300 minut po podání) po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovém stupni
Měřeno jako μg/mL
Den 1 a 1 den po 3. dávce NNC0662-0419 na nejvyšším dávkovém stupni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0662-0419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit