Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące interakcji preparatu NNC0662-0419 z tabletkami antykoncepcyjnymi i opróżnianiem żołądka u kobiet z nadwagą, które nie mogą zajść w ciążę

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie wpływu NNC0662-0419 na farmakokinetykę doustnej antykoncepcji złożonej (etynyloestradiol i lewonorgestrel) oraz na opróżnianie żołądka u kobiet w wieku niepłodnym z nadwagą lub otyłością

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek NNC0662-0419 jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest przyjmowany razem z innymi lekami, takimi jak tabletki antykoncepcyjne, oraz w przypadku opróżniania żołądka u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, żyjących z nadwagą lub otyłością. W tym badaniu są trzy rodzaje leczenia, uczestnicy otrzymają wszystkie rodzaje leczenia: NNC0662-0419 – testowany lek, Altavera – rodzaj tabletki antykoncepcyjnej, Acetaminofen – powszechny rodzaj łagodnego środka przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety (płeć przypisana przy urodzeniu) bez możliwości zajścia w ciążę.
  • Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Masa ciała większa lub równa (≥) 60,0 kilograma (kg).
  • Uznane za ogólnie zdrowe, z wyjątkiem nadwagi lub otyłości, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych wykonanych podczas wizyty przesiewowej, w ocenie badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy lub produkty pokrewne.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków zawierających glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), glukozozależny peptyd insulinotropowy (GIP) lub agonistów receptora amyliny przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnej antykoncepcji stosowanej w badaniu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Altavera.
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub zamiar rozpoczęcia leczenia hormonalną terapią zastępczą w trakcie badania.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, w tym jakichkolwiek leków ziołowych, które mogą wpływać na metaboliczne szlaki CYP, takich jak dziurawiec (Hypericum perforatum), w ciągu 14 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem rutynowego stosowania witamin (witamin stosowanych w normalnym przedziale dawkowania), sporadycznego stosowania paracetamolu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego lub leków miejscowych, które nie dostają się do krążenia ogólnego.
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków lub składników odżywczych, w ocenie badacza.
  • Wywiad dotyczący poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, które mogą wpływać na wchłanianie produktów badanych (np. częściowa i całkowita gastrektomia, rękawowa resekcja żołądka, operacja ominięcia żołądka) lub obecność implantu żołądkowo-jelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0662-0419 z doustnym środkiem antykoncepcyjnym (Altavera) i acetaminofenem
Uczestnicy otrzymają podskórnie NNC0662-0419 raz w tygodniu, z wieloma dawkami podawanymi w okresie leczenia. Doustny środek antykoncepcyjny będzie podawany jako określona liczba tabletek na okres leczenia, z dawkowaniem przeprowadzanym w warunkach nadzorowanych. Dodatkowo, pojedyncza dawka acetaminofenu zostanie podana jako część znormalizowanego posiłku w okresie leczenia.
Lek: NNC0662-0419
NNC0662-0419 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu przy użyciu wstrzykiwacza typu pen
Lek: Środek antykoncepcyjny doustny
Doustny środek antykoncepcyjny Altavera [lewonorgestrel (LN) 0,15 miligrama (mg) i etynyloestradiol (EE) 0,03 mg] będzie podawany doustnie.
Lek: Paracetamol
Pojedynczą dawkę acetaminofenu poda się doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-24 h, EE, stan ustalony (SS): Pole pod krzywą stężenia EE w osoczu w funkcji czasu (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
Mierzone w pikogramach na mililitr (h*pg/mL)
Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
AUC0-24h, LN, SS: Obszar pod krzywą stężenia LN w osoczu w funkcji czasu (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
Mierzone jako h*pg/mL
Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax), EE, SS: Maksymalne zaobserwowane stężenie EE w osoczu (od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
Mierzone w pg/mL
Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
Cmax, LN, SS: Maksymalne zaobserwowane stężenie LN w osoczu (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
Mierzone w pg/mL
Dzień 8 i 1 dzień po ostatniej dawce NNC0662-0419
AUC0-60min, para: Pole pod krzywą stężenia paracetamolu w osoczu w funkcji czasu (od momentu przed podaniem do 60 minut po podaniu) po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 i 1 dzień po 3. dawce NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania
Mierzone w mikrogramach na mililitr (h*μg/mL)
Dzień 1 i 1 dzień po 3. dawce NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania
AUC0-300min, para: Pole pod krzywą stężenia paracetamolu w osoczu w funkcji czasu (od momentu przed podaniem do 300 minut po podaniu) po standardowym posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz 1 dzień po podaniu 3. dawki NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania
Mierzone jako h*μg/mL
Dzień 1 oraz 1 dzień po podaniu 3. dawki NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania
Cmax, para; Maksymalne obserwowane stężenie paracetamolu w osoczu (od pomiaru przed podaniem do 300 minut po podaniu) po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 i 1 dzień po 3. dawce NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania
Mierzone w μg/mL
Dzień 1 i 1 dzień po 3. dawce NNC0662-0419 na najwyższym poziomie dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0662-0419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj