Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a NNC0662-0419 hogyan hat együtt a fogamzásgátló tablettákkal és a gyomorürülésre olyan nőknél, akik nem képesek teherbe esni túlsúly miatt

2026. április 21. frissítette: Novo Nordisk A/S

A NNC0662-0419 hatásának vizsgálata egy orális kombinált fogamzásgátló (etinilösztradiol és levonorgestrel) farmakokinetikájára és a gyomorürülésre túlsúlyos vagy elhízott, nem gyermekvállalásra képes nőknél

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az NNC0662-0419 biztonságos és hatékony-e más gyógyszerekkel együtt, például fogamzásgátló tablettákkal, valamint a gyomor kiürítésével kapcsolatban olyan nőknél, akik nem képesek teherbe esni, túlsúlyosak vagy elhízottak. Három vizsgálati kezelés van ebben a vizsgálatban, a résztvevők mindhárom kezelést megkapják: az NNC0662-0419-et, amelyet tesztelnek, az Altaverát, amely egyfajta fogamzásgátló tabletta, és az Acetaminofént, amely egy gyakori enyhe fájdalomcsillapító.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Toborzás
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nő (születéskor meghatározott nem), aki nem képes gyermeknemzésre.
  • 18-64 éves (mindkettő beleértve) az informált beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • Testtömege nagyobb vagy egyenlő (≥) 60,0 kilogramm (kg).
  • Általában egészségesnek tekinthető, túlsúly vagy elhízás kivételével, a kutatásvezető véleménye alapján, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, valamint a szűrési látogatás során végzett életfunkciós jelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított érzékenység a vizsgálati beavatkozás(ok)ra vagy kapcsolódó termékekre.
  • Bármilyen glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1), glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP) vagy amilin receptor agonizmust tartalmazó gyógyszer használata a szűrés előtt.
  • Bármilyen ellenjavallat a vizsgálatban használt orális fogamzásgátló használatára az Altavera termékinformáció szerint.
  • Hormonpótló kezelés használata a szűrés előtti 28 napon belül, vagy szándék a hormonpótló kezelés megkezdésére a vizsgálat alatt.
  • Vényköteles gyógyszerek vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata, beleértve bármilyen ismert módon a metabolikus CYP útvonalakba beavatkozó gyógynövényt, mint például a perikont (Szent János kenyere), a szűrés előtti 14 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb), kivéve a rutin vitaminok használatát (normál dózistartományon belül használt vitaminok), az acetaminofén, ibuprofen és acetilszalicilsav alkalmi használatát, vagy a szisztémás keringésbe nem jutó helyi kezeléseket.
  • Klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenességek vagy gasztrointesztinális rendellenességek tünetei, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a gyógyszerek vagy tápanyagok felszívódását, vagy amelyeket a kutatásvezető jelentősnek ítél.
  • Nagyobb sebészi beavatkozások előzménye a gyomorban, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati termékek felszívódását (pl. részleges és teljes gyomorműtét, gyomorujjnyi műtét, gyomorbypass műtét) vagy jelenlegi gasztrointesztinális implantátum jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NNC0662-0419 szájbarakható fogamzásgátlóval (Altavera) és acetaminofennal
A résztvevők hetente egyszer kapnak subkután NNC0662-0419-et, több dózist adva a kezelési időszak alatt. Számos tabletta formájában fogják beadni a fogamzásgátlót kezelési időszakonként, a dózisokat felügyelet mellett alkalmazzák. Ezenkívül egyetlen dózis acetaminofent adnak be a kezelési időszak alatt, standardizált étkezés részeként.
Drog: NNC0662-0419
A heti egyszeri subcután NNC0662-0419 beadását peninjektorral végzik
Drog: Fogamzásgátló tabletta
Az Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 milligramm (mg) és etinilösztradiol (EE) 0,03 mg] nevű szájzáró fogamzásgátlót szájon át fogják beadni.
Drog: Acetaminofen
A paracetamol egyetlen adagját szájon át adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC) 0-24 óra, EE, állandósult állapot (SS): Az EE plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (adagolás előttől az adagolást követő 24 óráig)
Időkeret: 8. nap és az utolsó NNC0662-0419 adag utáni 1. nap
Picogramm per milliliterben mérve (h*pg/mL)
8. nap és az utolsó NNC0662-0419 adag utáni 1. nap
AUC0-24h, LN, SS: Az LN plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (adagolás előttől 24 órával adagolás után)
Időkeret: 8. nap és 1 nappal az utolsó NNC0662-0419 adás után
Mérve h*pg/mL-ként
8. nap és 1 nappal az utolsó NNC0662-0419 adás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális koncentráció (Cmax), EE, SS: Megfigyelt maximális EE plazmakoncentráció (adás előttől 24 órával az adás utánig)
Időkeret: 8. nap és 1 nap az utolsó NNC0662-0419 adag után
pg/mL-ben mérve
8. nap és 1 nap az utolsó NNC0662-0419 adag után
Cmax, LN, SS: A megfigyelt LN plazmakoncentráció maximuma (dózis előttől 24 órával a dózis utánig)
Időkeret: 8. nap és 1 nappal az utolsó NNC0662-0419 adag után
pg/mL-ben mérve
8. nap és 1 nappal az utolsó NNC0662-0419 adag után
AUC0-60 perc, para: A paracetamol plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (adagolás előttől a 60 perces adagolás utáni időpontig) egy standardizált étkezés után
Időkeret: 1. nap és 1 nappal a 3. NNC0662-0419 adag után a legmagasabb dózis szinten
Mikrogramm per milliliterben mérve (h*µg/mL)
1. nap és 1 nappal a 3. NNC0662-0419 adag után a legmagasabb dózis szinten
AUC0-300min, para: A paracetamol plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (adagolás előttől a 300 perces posztadagolásig) szabványos étkezés után
Időkeret: 1. nap és 1 nap a 3. NNC0662-0419 adag után a legmagasabb adagolási szinten
Mértékegysége h*μg/mL
1. nap és 1 nap a 3. NNC0662-0419 adag után a legmagasabb adagolási szinten
Cmax, para; Standardizált étkezés utáni megfigyelt maximális paracetamol plazmakoncentráció (adagolás előttől 300 percig adagolás után)
Időkeret: 1. nap és 1 nap a 3. NNC0662-0419 adag után a legmagasabb dózis szinten
Mértékegysége: μg/mL
1. nap és 1 nap a 3. NNC0662-0419 adag után a legmagasabb dózis szinten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9662-8158
  • U1111-1328-3457 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk nyilatkozati kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel