Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som undersøker hvordan NNC0662-0419 virker sammen med prevensjonspiller og tømming av magen hos kvinner som ikke kan bli gravide og har overvekt

21. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En undersøkelse av effekten av NNC0662-0419 på farmakokinetikken til en oral kombinasjonsprevensjon (etinyløstradiol og levonorgestrel) og gastrisk tomming hos kvinner uten barnepotensiale med overvekt eller fedme

Formålet med denne kliniske studien er å finne ut om NNC0662-0419 er trygt og effektivt å ta sammen med andre medisiner, som p-piller, og tømming av magesekken hos kvinner som ikke kan bli gravide og som lever med overvekt eller fedme. Det er 3 studieveiledninger i denne studien, deltakerne vil få alle behandlingene, NNC0662-0419 behandlingen som testes, Altavera en type p-pille, Acetaminophen en vanlig type mildt smertestillende middel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Rekruttering
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne (kjønn tildelt ved fødsel) uten mulighet for svangerskap.
  • Alder 18–64 år (inklusive begge) ved signering av informert samtykke.
  • Kroppsvekt større enn eller lik (≥) 60,0 kilogram (kg).
  • Vurdert som generelt frisk, bortsett fra overvekt eller fedme, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og resultater av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieprøver utført under screeningbesøket, som vurdert av forskeren.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
  • Bruk av medikamenter som inneholder glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glukoseavhengig insulinotrop peptid (GIP) eller amylinreseptoragonisme før screening.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av oralt prevensjonsmiddel brukt i studien i henhold til Altavera produktinformasjon.
  • Bruk av hormonerstattende behandling innen 28 dager før screening eller intensjon om å starte behandling med hormonerstattende behandling under studien.
  • Bruk av reseptpliktige legemidler eller reseptfrie medisiner, inkludert urtemedisin kjent for å forstyrre de metabolske CYP-veiene, som perikum (St. Hans urt), innen 14 dager (eller innen 5 halveringstider for legemidlet, avhengig av hva som er lengst) fra screening, med unntak av rutinemessig bruk av vitaminer (vitaminer brukt innenfor et normalt dosereferanseintervall), sporadisk bruk av paracetamol, ibuprofen og acetylsalicylsyre, eller topisk medisin som ikke når systemisk sirkulasjon.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante mage-tarmlidelser eller symptomer på mage-tarmlidelser som potensielt påvirker opptak av legemidler eller næringsstoffer, eller som vurdert av forskeren.
  • Historie med større kirurgiske inngrep som involverer magen som potensielt påvirker opptak av prøveprodukter (f.eks. subtotal og total gastrektomi, sleeve-gastrektomi, gastric bypass-kirurgi) eller nåværende tilstedeværelse av mage-tarmimplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0662-0419 med oral kontraceptiv (Altavera) og acetaminophen
Deltakere vil motta NNC0662-0419 en gang i uken subkutant, med flere doser gitt i løpet av behandlingsperioden. Et oralt prevensjonsmiddel vil bli gitt som et antall tabletter per behandlingsperiode, med dosering utført under overvåkte forhold. I tillegg vil en enkeltdose av paracetamol bli gitt som en del av et standardisert måltid under behandlingsperioden.
En gang i uken subkutant NNC0662-0419 vil bli administrert ved hjelp av en penninjektor
Et oralt prevensjonsmiddel Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 milligram (mg) og etinyløstradiol (EE) 0,03 mg] vil bli administrert oralt.
En enkeltdose paracetamol vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurve (AUC) 0-24 t, EE, steady state (SS): Arealet under EE-plasmakonsentrasjon-tid-kurven (før dose til 24 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
Målt som pikogram per milliliter (h*pg/mL)
Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
AUC0-24h, LN, SS: Arealet under LN-plasmakonsentrasjonstidskurven (før dose til 24 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419 dose
Målt som h*pg/mL
Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419 dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimumskonsentrasjon (Cmax), EE, SS: Maksimalt observert EE-plasmakonsentrasjon (før dose til 24 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
Målt som pg/mL
Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
Cmax, LN, SS: Maksimal observert LN-plasmakonsentrasjon (pre-dose til 24 timer post-dose)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
Målt som pg/mL
Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
AUC0-60min, para: Arealet under paracetamol-plasmakonsentrasjonstidskurven (før dose til 60 minutter etter dose) etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag etter 3. NNC0662-0419-dose på høyeste dosetrinn
Målt som mikrogram per milliliter (h*μg/mL)
Dag 1 og 1 dag etter 3. NNC0662-0419-dose på høyeste dosetrinn
AUC0-300min, para: Arealet under paracetamolplasmakonsentrasjon-tidskurven (før dose til 300 minutter etter dose) etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag etter 3. NNC0662-0419-dose på høyeste dosetrinn
Målt som h*μg/mL
Dag 1 og 1 dag etter 3. NNC0662-0419-dose på høyeste dosetrinn
Cmax, para; Maksimalt observerte paracetamolplasmakonsentrasjon (før dose til 300 minutter etter dose) etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag etter 3. dose NNC0662-0419 på høyeste dosetrinn
Målt som µg/mL
Dag 1 og 1 dag etter 3. dose NNC0662-0419 på høyeste dosetrinn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

8. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere