- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07525791
En forskningsstudie som undersøker hvordan NNC0662-0419 virker sammen med prevensjonspiller og tømming av magen hos kvinner som ikke kan bli gravide og har overvekt
21. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En undersøkelse av effekten av NNC0662-0419 på farmakokinetikken til en oral kombinasjonsprevensjon (etinyløstradiol og levonorgestrel) og gastrisk tomming hos kvinner uten barnepotensiale med overvekt eller fedme
Formålet med denne kliniske studien er å finne ut om NNC0662-0419 er trygt og effektivt å ta sammen med andre medisiner, som p-piller, og tømming av magesekken hos kvinner som ikke kan bli gravide og som lever med overvekt eller fedme.
Det er 3 studieveiledninger i denne studien, deltakerne vil få alle behandlingene, NNC0662-0419 behandlingen som testes, Altavera en type p-pille, Acetaminophen en vanlig type mildt smertestillende middel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Rekruttering
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne (kjønn tildelt ved fødsel) uten mulighet for svangerskap.
- Alder 18–64 år (inklusive begge) ved signering av informert samtykke.
- Kroppsvekt større enn eller lik (≥) 60,0 kilogram (kg).
- Vurdert som generelt frisk, bortsett fra overvekt eller fedme, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og resultater av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieprøver utført under screeningbesøket, som vurdert av forskeren.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
- Bruk av medikamenter som inneholder glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glukoseavhengig insulinotrop peptid (GIP) eller amylinreseptoragonisme før screening.
- Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av oralt prevensjonsmiddel brukt i studien i henhold til Altavera produktinformasjon.
- Bruk av hormonerstattende behandling innen 28 dager før screening eller intensjon om å starte behandling med hormonerstattende behandling under studien.
- Bruk av reseptpliktige legemidler eller reseptfrie medisiner, inkludert urtemedisin kjent for å forstyrre de metabolske CYP-veiene, som perikum (St. Hans urt), innen 14 dager (eller innen 5 halveringstider for legemidlet, avhengig av hva som er lengst) fra screening, med unntak av rutinemessig bruk av vitaminer (vitaminer brukt innenfor et normalt dosereferanseintervall), sporadisk bruk av paracetamol, ibuprofen og acetylsalicylsyre, eller topisk medisin som ikke når systemisk sirkulasjon.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante mage-tarmlidelser eller symptomer på mage-tarmlidelser som potensielt påvirker opptak av legemidler eller næringsstoffer, eller som vurdert av forskeren.
- Historie med større kirurgiske inngrep som involverer magen som potensielt påvirker opptak av prøveprodukter (f.eks. subtotal og total gastrektomi, sleeve-gastrektomi, gastric bypass-kirurgi) eller nåværende tilstedeværelse av mage-tarmimplantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0662-0419 med oral kontraceptiv (Altavera) og acetaminophen
Deltakere vil motta NNC0662-0419 en gang i uken subkutant, med flere doser gitt i løpet av behandlingsperioden.
Et oralt prevensjonsmiddel vil bli gitt som et antall tabletter per behandlingsperiode, med dosering utført under overvåkte forhold.
I tillegg vil en enkeltdose av paracetamol bli gitt som en del av et standardisert måltid under behandlingsperioden.
|
En gang i uken subkutant NNC0662-0419 vil bli administrert ved hjelp av en penninjektor
Et oralt prevensjonsmiddel Altavera [levonorgestrel (LN) 0,15 milligram (mg) og etinyløstradiol (EE) 0,03 mg] vil bli administrert oralt.
En enkeltdose paracetamol vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurve (AUC) 0-24 t, EE, steady state (SS): Arealet under EE-plasmakonsentrasjon-tid-kurven (før dose til 24 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
|
Målt som pikogram per milliliter (h*pg/mL)
|
Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
|
|
AUC0-24h, LN, SS: Arealet under LN-plasmakonsentrasjonstidskurven (før dose til 24 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419 dose
|
Målt som h*pg/mL
|
Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419 dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimumskonsentrasjon (Cmax), EE, SS: Maksimalt observert EE-plasmakonsentrasjon (før dose til 24 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
|
Målt som pg/mL
|
Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
|
|
Cmax, LN, SS: Maksimal observert LN-plasmakonsentrasjon (pre-dose til 24 timer post-dose)
Tidsramme: Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
|
Målt som pg/mL
|
Dag 8 og 1 dag etter siste NNC0662-0419-dose
|
|
AUC0-60min, para: Arealet under paracetamol-plasmakonsentrasjonstidskurven (før dose til 60 minutter etter dose) etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag etter 3. NNC0662-0419-dose på høyeste dosetrinn
|
Målt som mikrogram per milliliter (h*μg/mL)
|
Dag 1 og 1 dag etter 3. NNC0662-0419-dose på høyeste dosetrinn
|
|
AUC0-300min, para: Arealet under paracetamolplasmakonsentrasjon-tidskurven (før dose til 300 minutter etter dose) etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag etter 3. NNC0662-0419-dose på høyeste dosetrinn
|
Målt som h*μg/mL
|
Dag 1 og 1 dag etter 3. NNC0662-0419-dose på høyeste dosetrinn
|
|
Cmax, para; Maksimalt observerte paracetamolplasmakonsentrasjon (før dose til 300 minutter etter dose) etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og 1 dag etter 3. dose NNC0662-0419 på høyeste dosetrinn
|
Målt som µg/mL
|
Dag 1 og 1 dag etter 3. dose NNC0662-0419 på høyeste dosetrinn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
8. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Organiske kjemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Paracetamol
- Prevensjonsmidler, Oral
Andre studie-ID-numre
- NN9662-8158
- U1111-1328-3457 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .