サイバーナイフ治療を受けた肺癌患者における自己効力感看護モデルの有効性
2026年4月6日 更新者：Yusha Yan、The First Hospital of Hebei Medical University
サイバーナイフ治療を受けた肺がん患者の心理的苦痛、疼痛レベル、および生活の質に対する自己効力感理論に基づく看護モデルの影響に関する臨床研究
本研究は、サイバーナイフ定位放射線手術を受ける肺癌患者において、自己効力感理論に基づく多成分看護モデルが、通常の看護ケアと比較して、心理的苦痛を軽減し、痛みを緩和し、生活の質（QoL）を向上させることができるかどうかを評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
サイバーナイフ定位放射線治療を受ける肺がん患者は、生活の質に悪影響を及ぼす深刻な恐怖や不安などの心理的苦痛や痛みを経験することが多い。
この単一施設における前向き無作為化比較試験では、アルバート・バンデューラの自己効力感理論に基づく構造化看護介入を調査した。
サイバーナイフ治療を予定している肺がん患者300名を無作為に（1：1の比率で）介入群または対照群に割り付けた。
対照群は標準的な医療および通常の看護ケアを受けた。
介入群は通常のケアに加えて、多要素看護モデルを受けた。
介入には、入院時に開始され4週間継続した認知行動戦略、心理的サポート、ロールモデルによる励まし、機能訓練指導、社会的支援システムの強化、自己管理トレーニングが含まれた。
主要仮説は、この理論に基づくアプローチが標準ケアと比較して、一般的な自己効力感を有意に改善し、症状負担（不安と痛み）を軽減し、全体的な生活の質を向上させるというものである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- First Hospital of Hebei Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 40歳から80歳まで（両端含む）。
- 組織学的または細胞学的に確認された原発性肺癌の診断（サイバーナイフ治療に適していること）。
- 一次治療または緩和治療としてサイバーナイフ定位放射線治療を受ける予定であること。
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）スコアが80-100であること。
- 患者生成主観的包括的評価（PG-SGA）スコアが5以下であること。
- 推定余命が少なくとも6ヶ月以上であること。
- 標準中国語（マンダリン）の理解、話すこと、読むことが可能であること。
- 文書によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること。
除外条件：
- 重度の管理不良の心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、肝疾患、または腎疾患の存在。
- 重度の精神疾患または認知障害の既知の既往歴。
- 全身治療を必要とする他の活動性悪性腫瘍の存在。
- 重度の管理不良の内分泌疾患または代謝疾患の既知の存在。
- 重大な凝固障害。
- 計画されたサイバーナイフ治療領域への過去の放射線治療歴。
- 登録時または登録前30日以内に他の介入的臨床試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己効力看護グループ
患者は、自己効力感理論に基づく構造化された多成分看護介入に加えて、通常の看護ケアを受けました。
4週間にわたって実施された中核的な構成要素には、以下が含まれました：認知行動教育（誤解を正し、現実的な目標を設定するため）、心理的サポート（積極的傾聴と誘導リラクゼーション）、ロールモデルによる励まし（成功した患者の経験共有）、機能訓練指導（穏やかな呼吸と身体活動）、社会的サポートシステムの強化、および自己管理スキルトレーニング（症状モニタリングとアクションプラン）。
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患者は、日常的な看護ケアに加えて、自己効力感理論に基づいた構造化された多成分看護介入を受けました。
4週間にわたって実施された主要な構成要素には以下が含まれます：認知行動教育（誤った認識を修正し、現実的な目標を設定する）、心理的サポート（積極的傾聴と誘導リラクゼーション）、ロールモデルによる励まし（成功した患者の経験共有）、機能的運動指導（穏やかな呼吸法と身体活動）、社会的支援システムの強化、および自己管理スキルトレーニング（症状モニタリングとアクションプラン）。
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アクティブコンパレータ：コントロール群
患者は標準的な医療および日常的な看護ケアを受けました。
これには、サイバーナイフ処置に関する標準的な前治療教育、基本的な症状のモニタリングと管理、日常的な関わりにおける一般的な心理的サポート、および標準的な退院計画が含まれていました。
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患者は標準的な医療ケアと日常的な看護ケアを受けました。
これには、サイバーナイフ処置に関する標準的な事前教育、基本的な症状のモニタリングと管理、日常的なやり取り中の一般的な心理的サポート、および標準的な退院計画が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的自己効力感の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間
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一般的自己効力感の変化は、General Self-Efficacy Scale (GSES) を用いて評価された。
GSESは10項目から成る心理測定尺度であり、各項目は4段階のリッカート尺度で評価される。
総合スコアは10から40の範囲で、スコアが高いほど困難に対処するための自己効力感が高いことを示す。
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ベースラインおよび4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび4週間後
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不安レベルの変化は、Zung自己評価不安尺度（SAS）を使用して測定されました。
SASは、標準化された指標スコアが25から100の範囲の20項目の自己報告式質問票です。
スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび4週間後
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痛みの強度の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間
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疼痛強度の変化は、10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されました。
スコアは0（「痛みなし」）から10（「想像しうる最悪の痛み」）の範囲です。
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ベースラインおよび4週間
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生活の質の変化（身体的健康サマリー）
時間枠：ベースラインおよび4週間後
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SF-36健康調査票の身体的健康サマリー（PCS）の変化。
スコアは0-100点スケールに変換され、高いスコアはより良好な身体的健康関連の生活の質を示します。 |
ベースラインおよび4週間後
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生活の質の変化（精神的側面の総合評価）
時間枠：ベースラインと4週間
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SF-36健康調査（Short Form-36 Health Survey）のメンタルコンポーネントサマリー（MCS）の変化。
スコアは0〜100のスケールに変換され、スコアが高いほど精神的健康関連の生活の質が良いことを示します。 |
ベースラインと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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