Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność modelu pielęgniarskiego opartego na poczuciu własnej skuteczności u pacjentów z rakiem płuc leczonych systemem CyberKnife

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University

Badanie kliniczne dotyczące wpływu opartego na teorii poczucia własnej skuteczności modelu opieki pielęgniarskiej na stres psychiczny, poziom bólu i jakość życia u pacjentów z rakiem płuca leczonych metodą CyberKnife

To badanie ocenia, czy wieloskładnikowy model pielęgniarski oparty na teorii samoskuteczności może złagodzić stres psychiczny, zmniejszyć ból i poprawić jakość życia (QoL) u pacjentów z rakiem płuca poddawanych stereotaktycznej radiochirurgii CyberKnife w porównaniu z rutynową opieką pielęgniarską.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem płuc poddawani radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife często doświadczają znacznego stresu psychicznego, w tym głębokiego lęku i niepokoju, a także bólu, co negatywnie wpływa na ich jakość życia. To jednocentrowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane badało ustrukturyzowaną interwencję pielęgniarską opartą na teorii poczucia własnej skuteczności Alberta Bandury. Łącznie 300 pacjentów z rakiem płuc zakwalifikowanych do leczenia CyberKnife zostało losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę medyczną i rutynową opiekę pielęgniarską. Grupa interwencyjna otrzymała wieloskładnikowy model pielęgniarski oprócz rutynowej opieki. Interwencja obejmowała strategie poznawczo-behawioralne, wsparcie psychologiczne, zachęcanie do modelowania roli, wskazówki dotyczące ćwiczeń funkcjonalnych, wzmocnienie systemu wsparcia społecznego i szkolenie w zakresie samozarządzania, które rozpoczęto przy przyjęciu i kontynuowano przez 4 tygodnie. Główna hipoteza zakłada, że to podejście oparte na teorii znacząco poprawi ogólne poczucie własnej skuteczności, zmniejszy obciążenie objawami (lęk i ból) i poprawi ogólną jakość życia w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • First Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 40 do 80 lat włącznie.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego raka płuca (odpowiedniego do leczenia systemem CyberKnife).
  • Zaplanowane leczenie stereotaktyczną radiochirurgią CyberKnife jako leczenie pierwotne lub paliatywne.
  • Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) w zakresie 80-100.
  • Wynik oceny stanu odżywienia PG-SGA ≤ 5.
  • Szacowana przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Umiejętność rozumienia, mówienia i czytania w języku mandaryńskim.
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ciężkich, niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby lub nerek.
  • Znana historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Obecność innych aktywnych nowotworów wymagających leczenia systemowego.
  • Znane ciężkie, niekontrolowane choroby endokrynologiczne lub metaboliczne.
  • Znaczne zaburzenia krzepnięcia.
  • Wcześniejsza radioterapia w planowanym polu leczenia systemem CyberKnife.
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym równocześnie lub w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pielęgniarska ds. Samoskuteczności
Pacjenci otrzymywali rutynową opiekę pielęgniarską oraz ustrukturyzowaną, wieloskładnikową interwencję pielęgniarską opartą na teorii samoskuteczności. Kluczowe elementy realizowane przez 4 tygodnie obejmowały: edukację poznawczo-behawioralną (w celu korekcji błędnych przekonań i ustalenia realistycznych celów), wsparcie psychologiczne (aktywne słuchanie i kierowana relaksacja), zachętę poprzez modelowanie roli (dzielenie się doświadczeniami pacjentów odnoszących sukcesy), wskazówki dotyczące ćwiczeń funkcjonalnych (łagodne oddychanie i aktywność fizyczna), wzmacnianie systemów wsparcia społecznego oraz trening umiejętności samodzielnego zarządzania (monitorowanie objawów i plany działania).
Behawioralne: Model Pielęgniarstwa Opartego na Teorii Samoskuteczności
Pacjenci otrzymywali rutynową opiekę pielęgniarską oraz ustrukturyzowaną, wieloskładnikową interwencję pielęgniarską opartą na teorii samoskuteczności. Podstawowe elementy realizowane przez 4 tygodnie obejmowały: edukację poznawczo-behawioralną (w celu skorygowania błędnych przekonań i wyznaczenia realistycznych celów), wsparcie psychologiczne (aktywne słuchanie i prowadzoną relaksację), zachęcanie poprzez modelowanie roli (dzielenie się doświadczeniami pacjentów odnoszących sukcesy), wskazówki dotyczące ćwiczeń funkcjonalnych (delikatne oddychanie i aktywność fizyczną), wzmacnianie systemów wsparcia społecznego oraz szkolenie umiejętności samodzielnego zarządzania (monitorowanie objawów i plany działania).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali standardową opiekę medyczną i rutynową opiekę pielęgniarską. Obejmowało to standardowe szkolenie przed zabiegiem dotyczące procedury CyberKnife, podstawowe monitorowanie i zarządzanie objawami, ogólne wsparcie psychologiczne podczas rutynowych interakcji oraz standardowe planowanie wypisu.
Behawioralne: Rutynowa Opieka Pielęgniarska
Pacjenci otrzymali standardową opiekę medyczną i rutynową opiekę pielęgniarską. Obejmowało to standardową edukację przed zabiegiem dotyczącą procedury CyberKnife, podstawowe monitorowanie i zarządzanie objawami, ogólne wsparcie psychologiczne podczas rutynowych interakcji oraz standardowe planowanie wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej samoskuteczności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie
Zmianę w ogólnej samoocenie oceniano przy użyciu Skali Ogólnej Samooceny (GSES). GSES to 10-punktowa skala psychometryczna, w której każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą samoocenę w radzeniu sobie z trudnościami.
Linia wyjściowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie
Zmiana poziomu lęku została zmierzona przy użyciu Skali Lęku Zunga (SAS). SAS to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy ze standaryzowanym wskaźnikiem punktowym w zakresie od 25 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Linia wyjściowa i 4 tygodnie
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Zmianę w natężeniu bólu mierzono za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 ("brak bólu") do 10 ("najgorszy możliwy do wyobrażenia ból").
Linia bazowa i 4 tygodnie
Zmiana jakości życia (składowa fizyczna)
Ramy czasowe: Początkowa i 4 tygodnie
Zmiana w podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza zdrowia Short Form-36 (SF-36). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym.
Początkowa i 4 tygodnie
Zmiana w Jakości Życia (Podsumowanie Składnika Psychicznego)
Ramy czasowe: Początkowa i 4 tygodnie
Zmiana w skróconej skali podsumowującej stan psychiczny (MCS) kwestionariusza oceny stanu zdrowia Short Form-36 (SF-36). Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym.
Początkowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023S00352

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj