Effectiviteit van een Self-Efficacy Verpleegkundig Model bij met CyberKnife Behandelde Longkankerpatiënten
6 april 2026 bijgewerkt door: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University
Klinische studie naar de impact van een op de zelfeffectiviteitstheorie gebaseerd verpleegkundig model op psychisch leed, pijnniveau en levenskwaliteit bij longkankerpatiënten behandeld met CyberKnife
Deze studie evalueert of een multicomponent verpleegmodel gebaseerd op zelfeffectiviteitstheorie psychologische stress kan verlichten, pijn kan verminderen en de kwaliteit van leven (QoL) kan verbeteren bij longkankerpatiënten die CyberKnife stereotactische radiochirurgie ondergaan, in vergelijking met routinematige verpleegzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longkankerpatiënten die stereotactische CyberKnife-radiotherapie ondergaan, ervaren vaak aanzienlijke psychische stress, waaronder diepe angst en bezorgdheid, evenals pijn, wat hun levenskwaliteit negatief beïnvloedt.
Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht een gestructureerde verpleegkundige interventie gebaseerd op Albert Bandura's zelfeffectiviteitstheorie.
In totaal werden 300 longkankerpatiënten die voor CyberKnife-behandeling waren gepland, willekeurig toegewezen (1:1-verhouding) aan een interventiegroep of een controlegroep.
De controlegroep ontving standaard medische en routinematige verpleegkundige zorg.
De interventiegroep ontving naast de routinematige zorg een multicomponent verpleegkundig model.
De interventie omvatte cognitief-gedragsmatige strategieën, psychologische ondersteuning, aanmoediging door rolmodellen, begeleiding bij functionele oefeningen, versterking van het sociaal ondersteuningssysteem en zelfmanagementtraining, die bij opname werd gestart en 4 weken werd voortgezet.
De primaire hypothese is dat deze theorie-gestuurde aanpak de algemene zelfeffectiviteit aanzienlijk zal verbeteren, de symptoomlast (angst en pijn) zal verminderen en de algehele levenskwaliteit zal verbeteren in vergelijking met standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 80 jaar, inclusief.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van primaire longkanker (geschikt voor CyberKnife-behandeling).
- Gepland om CyberKnife stereotactische radiochirurgie te ondergaan als primaire of palliatieve behandeling.
- Karnofsky Prestatie Status (KPS) score van 80-100.
- Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score ≤ 5.
- Geschatte levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- In staat om Mandarijn Chinees te begrijpen, spreken en lezen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige, ongecontroleerde cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire, hepatische of renale aandoeningen.
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve beperkingen.
- Aanwezigheid van andere actieve maligniteiten die systemische behandeling vereisen.
- Bekende ernstige, ongecontroleerde endocriene of metabole ziekten.
- Significante stollingsstoornissen.
- Eerdere radiotherapie op het geplande CyberKnife-behandelingsgebied.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie gelijktijdig of binnen 30 dagen voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige Groep voor Zelfeffectiviteit
Patiënten kregen routinematige verpleegkundige zorg plus een gestructureerde, multicomponent-verpleegkundige interventie gebaseerd op de self-efficacy-theorie.
De kerncomponenten die gedurende 4 weken werden aangeboden omvatten: cognitief-gedragsmatige educatie (om misvattingen te corrigeren en realistische doelen te stellen), psychologische ondersteuning (actief luisteren en begeleide ontspanning), rolmodel-aanmoediging (delen van ervaringen van succesvolle patiënten), functionele oefenbegeleiding (zachte ademhaling en fysieke activiteit), versterking van sociale ondersteuningssystemen, en zelfmanagementvaardigheidstraining (symptoommonitoring en actieplannen).
|
Patiënten kregen routinematige verpleegkundige zorg plus een gestructureerde, meervoudige verpleegkundige interventie gebaseerd op de zelfeffectiviteitstheorie.
De kernonderdelen die over 4 weken werden uitgevoerd omvatten: cognitief-gedragsmatige educatie (om misvattingen te corrigeren en realistische doelen te stellen), psychologische ondersteuning (actief luisteren en begeleide ontspanning), aanmoediging door rolmodellen (delen van ervaringen van succesvolle patiënten), begeleiding bij functionele oefeningen (zachte ademhaling en fysieke activiteit), versterking van sociale ondersteuningssystemen, en training van zelfmanagementvaardigheden (symptoommonitoring en actieplannen).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten kregen standaard medische zorg en routinematige verpleegkundige zorg.
Dit omvatte standaard voorbehandelingsvoorlichting over de CyberKnife-procedure, basisbewaking en -beheer van symptomen, algemene psychologische ondersteuning tijdens routinematige interacties en standaardontslagplanning.
|
Patiënten ontvingen standaard medische zorg en routinematige verpleegkundige zorg.
Dit omvatte standaard voorbehandelingsvoorlichting over de CyberKnife-procedure, basismonitoring en -beheer van symptomen, algemene psychologische ondersteuning tijdens routine-interacties en standaard ontslagplanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Algemene Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
Verandering in algemene zelfeffectiviteit werd beoordeeld met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSES).
De GSES is een 10-item psychometrische schaal waarbij elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
Totale scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen zelfeffectiviteit om met moeilijkheden om te gaan.
|
Baseline en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De verandering in angstniveau werd gemeten met de Zung Zelfbeoordelingsschaal voor Angst (SAS).
De SAS is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items met een gestandaardiseerde indexscore variërend van 25 tot 100.
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De verandering in pijnintensiteit werd gemeten met een 10 cm visueel analoge schaal (VAS).
Scores variëren van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven (Fysieke Component Samenvatting)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
Verandering in de Physical Component Summary (PCS) van de Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (mentale componenten samenvatting)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
Verandering in de Mental Component Summary (MCS) van de Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere geestelijke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
|
Baseline en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023S00352
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .