Eficacia de un Modelo de Enfermería Basado en la Autoeficacia en Pacientes con Cáncer de Pulmón Tratados con CyberKnife
6 de abril de 2026 actualizado por: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University
Estudio clínico sobre el impacto de un modelo de enfermería basado en la teoría de la autoeficacia en la angustia psicológica, el nivel de dolor y la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón tratados con CyberKnife
Este estudio evalúa si un modelo de enfermería multicomponente basado en la teoría de la autoeficacia puede aliviar la angustia psicológica, mitigar el dolor y mejorar la calidad de vida (CV) en pacientes con cáncer de pulmón sometidos a radiocirugía estereotáctica CyberKnife en comparación con los cuidados de enfermería de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón que se someten a radiocirugía estereotáxica con CyberKnife a menudo experimentan un malestar psicológico significativo, incluidos miedo y ansiedad profundos, así como dolor, lo que afecta negativamente a su calidad de vida.
Este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y de un solo centro investigó una intervención de enfermería estructurada basada en la teoría de la autoeficacia de Albert Bandura.
Un total de 300 pacientes con cáncer de pulmón programados para tratamiento con CyberKnife fueron asignados aleatoriamente (proporción 1:1) a un grupo de intervención o a un grupo de control.
El grupo de control recibió atención médica estándar y cuidados de enfermería rutinarios.
El grupo de intervención recibió un modelo de enfermería multicomponente además de los cuidados rutinarios.
La intervención incluyó estrategias cognitivo-conductuales, apoyo psicológico, estímulo de modelos a seguir, orientación sobre ejercicios funcionales, mejora del sistema de apoyo social y entrenamiento en autogestión, que se inició al ingreso y continuó durante 4 semanas.
La hipótesis principal es que este enfoque basado en la teoría mejorará significativamente la autoeficacia general, reducirá la carga de síntomas (ansiedad y dolor) y mejorará la calidad de vida general en comparación con la atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- First Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 40 y 80 años, inclusive.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón primario (apto para tratamiento con CyberKnife).
- Programado para recibir radiocirugía estereotáctica con CyberKnife como tratamiento primario o paliativo.
- Puntuación en el Índice de Estado de Rendimiento de Karnofsky (KPS) de 80 a 100.
- Puntuación en la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) ≤ 5.
- Expectativa de vida estimada de al menos 6 meses.
- Capaz de comprender, hablar y leer chino mandarín.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias, hepáticas o renales graves y no controladas.
- Antecedentes conocidos de trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo.
- Presencia de otras neoplasias malignas activas que requieran tratamiento sistémico.
- Enfermedades endocrinas o metabólicas graves y no controladas conocidas.
- Trastornos significativos de la coagulación.
- Radioterapia previa en el campo de tratamiento planificado con CyberKnife.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista de forma concurrente o en los 30 días previos a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Enfermería de Autoeficacia
Los pacientes recibieron cuidados de enfermería de rutina más una intervención de enfermería estructurada y multicomponente basada en la teoría de la autoeficacia.
Los componentes principales implementados durante 4 semanas incluyeron: educación cognitivo-conductual (para corregir conceptos erróneos y establecer metas realistas), apoyo psicológico (escucha activa y relajación guiada), estímulo a través de modelos de rol (compartir experiencias de pacientes exitosos), orientación sobre ejercicios funcionales (respiración suave y actividad física), refuerzo de los sistemas de apoyo social y entrenamiento en habilidades de autocontrol (monitoreo de síntomas y planes de acción).
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Los pacientes recibieron cuidados de enfermería de rutina más una intervención de enfermería estructurada y multicomponente basada en la teoría de la autoeficacia.
Los componentes principales implementados durante 4 semanas incluyeron: educación cognitivo-conductual (para corregir conceptos erróneos y establecer objetivos realistas), apoyo psicológico (escucha activa y relajación guiada), fomento de modelos a seguir (compartir experiencias de pacientes exitosos), guía de ejercicios funcionales (respiración suave y actividad física), refuerzo de los sistemas de apoyo social y capacitación en habilidades de autocontrol (monitoreo de síntomas y planes de acción).
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Comparador activo: Grupo de Control
Los pacientes recibieron atención médica estándar y cuidados de enfermería de rutina.
Esto incluyó educación pretratamiento estándar sobre el procedimiento CyberKnife, monitorización y manejo básico de síntomas, apoyo psicológico general durante las interacciones rutinarias y planificación estándar del alta.
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Los pacientes recibieron atención médica estándar y cuidados de enfermería de rutina.
Esto incluyó educación pretratamiento estándar sobre el procedimiento CyberKnife, monitorización y manejo básico de síntomas, apoyo psicológico general durante las interacciones de rutina y planificación estándar del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El cambio en la autoeficacia general se evaluó mediante la Escala de Autoeficacia General (GSES).
La GSES es una escala psicométrica de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor percepción de autoeficacia para afrontar dificultades.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel de Ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas
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El cambio en el nivel de ansiedad se midió utilizando la Escala de Autoevaluación de Ansiedad de Zung (SAS).
La SAS es un cuestionario de autoevaluación de 20 ítems con una puntuación de índice estandarizada que oscila entre 25 y 100.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Baseline y 4 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El cambio en la intensidad del dolor se midió utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Las puntuaciones van de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable").
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida (Componente de Resumen Físico)
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas
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Cambio en el Resumen del Componente Físico (PCS) del Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36).
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud física.
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Línea basal y 4 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida (Componente de Resumen Mental)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
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Cambio en el Resumen del Componente Mental (MCS) del Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36).
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud mental. |
Línea base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023S00352
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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