Эффективность модели сестринского ухода, основанной на самоэффективности, у пациентов с раком легких, получающих лечение на системе КиберНож
6 апреля 2026 г. обновлено: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University
Клиническое исследование влияния модели ухода, основанной на теории самоэффективности, на психологический дистресс, уровень боли и качество жизни у пациентов с раком легких, получающих лечение на системе КиберНож
В данном исследовании оценивается, может ли многокомпонентная модель сестринского ухода, основанная на теории самоэффективности, по сравнению с обычным сестринским уходом, облегчить психологический дистресс, снизить боль и улучшить качество жизни (КЖ) у пациентов с раком лёгких, проходящих стереотаксическую радиохирургию на системе CyberKnife.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с раком лёгких, проходящие стереотаксическую радиохирургию на системе CyberKnife, часто испытывают значительный психологический дистресс, включая глубокий страх и тревогу, а также боль, что негативно влияет на качество их жизни.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование изучало структурированное сестринское вмешательство, основанное на теории самоэффективности Альберта Бандуры.
Всего 300 пациентов с раком лёгких, запланированных на лечение CyberKnife, были случайным образом распределены (в соотношении 1:1) в группу вмешательства или контрольную группу.
Контрольная группа получала стандартную медицинскую и рутинную сестринскую помощь.
Группа вмешательства получала многокомпонентную модель сестринского ухода в дополнение к рутинной помощи.
Вмешательство включало когнитивно-поведенческие стратегии, психологическую поддержку, поощрение через ролевые модели, руководство по функциональным упражнениям, усиление системы социальной поддержки и обучение самоуправлению, которое начиналось при поступлении и продолжалось в течение 4 недель.
Основная гипотеза заключается в том, что этот подход, основанный на теории, значительно улучшит общую самоэффективность, снизит бремя симптомов (тревогу и боль) и повысит общее качество жизни по сравнению со стандартной помощью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет включительно.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз первичного рака легкого (подходящий для лечения КиберНожем).
- Запланировано получение стереотаксической радиохирургии КиберНожом в качестве первичного или паллиативного лечения.
- Показатель статуса работоспособности по Карновскому (KPS) от 80 до 100.
- Оценка по опроснику Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) ≤ 5.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
- Способность понимать, говорить и читать на китайском языке (мандарин).
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых, неконтролируемых сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, респираторных, печеночных или почечных заболеваний.
- Известный анамнез тяжелых психических расстройств или когнитивных нарушений.
- Наличие других активных злокачественных новообразований, требующих системного лечения.
- Известные тяжелые, неконтролируемые эндокринные или метаболические заболевания.
- Выраженные нарушения свертываемости крови.
- Предыдущая лучевая терапия в планируемом поле лечения КиберНожом.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании одновременно или в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сестринского дела по самоэффективности
Пациенты получали обычный сестринский уход плюс структурированное многокомпонентное сестринское вмешательство, основанное на теории самоэффективности.
Основные компоненты, реализуемые в течение 4 недель, включали: когнитивно-поведенческое обучение (для исправления заблуждений и постановки реалистичных целей), психологическую поддержку (активное слушание и направленная релаксация), поощрение через пример (обмен опытом успешных пациентов), руководство функциональными упражнениями (щадящее дыхание и физическая активность), усиление систем социальной поддержки и обучение навыкам самоконтроля (мониторинг симптомов и планы действий).
|
Пациенты получали рутинный сестринский уход плюс структурированное, многокомпонентное сестринское вмешательство, основанное на теории самоэффективности.
Основные компоненты, предоставляемые в течение 4 недель, включали: когнитивно-поведенческое обучение (для исправления заблуждений и постановки реалистичных целей), психологическую поддержку (активное слушание и управляемую релаксацию), поощрение через пример (обмен опытом успешных пациентов), руководство по функциональным упражнениям (щадящее дыхание и физическая активность), укрепление систем социальной поддержки и обучение навыкам самоконтроля (мониторинг симптомов и планы действий).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получали стандартную медицинскую помощь и обычный сестринский уход.
Это включало стандартное предварительное обучение по процедуре КиберНожа, базовый мониторинг и управление симптомами, общую психологическую поддержку во время обычных взаимодействий и стандартное планирование выписки.
|
Пациенты получали стандартную медицинскую помощь и обычный сестринский уход.
Это включало стандартное предварительное обучение по процедуре Кибернож, базовый мониторинг и управление симптомами, общую психологическую поддержку во время обычных взаимодействий и стандартное планирование выписки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение общей самоэффективности оценивалось с помощью Шкалы общей самоэффективности (General Self-Efficacy Scale, GSES).
GSES представляет собой психометрическую шкалу из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 10 до 40, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую самоэффективность в преодолении трудностей.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение уровня тревожности измерялось с помощью Шкалы самооценки тревожности Цунга (SAS).
SAS представляет собой опросник самоотчета из 20 пунктов со стандартизированным индексным баллом в диапазоне от 25 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 недели
|
Изменение интенсивности боли измерялось с использованием 10-сантиметровой Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Баллы варьируются от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую можно вообразить»). |
Базовый уровень и 4 недели
|
|
Изменение качества жизни (Сводный показатель физического компонента)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение показателя Физического компонента сводного балла (PCS) по опроснику оценки здоровья SF-36 (Short Form-36 Health Survey).
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное с физическим здоровьем.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение качества жизни (психологический компонент)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение в сводном показателе психического здоровья (MCS) опросника качества жизни Short Form-36 (SF-36).
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023S00352
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .